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Trombolisi con rhPro-UK in 4,5-6 ore dopo ictus ischemico acuto in uno studio controllato in doppio cieco (PROUD)

26 aprile 2020 aggiornato da: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della prourochinasi umana ricombinante nel trattamento dell'ictus ischemico acuto in 4,5-6 ore dopo l'insorgenza dell'ictus

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'urochinasi umana ricombinante (rhPro-UK) rispetto al trattamento di base per i pazienti con ictus ischemico acuto in 4,5-6 ore dopo l'insorgenza dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Harrison International Peace Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • The Second People'Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Cina
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang Military Region General Hospital
    • Zhengzhou
      • Luoyang, Zhengzhou, Cina
        • Luoyang Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico con sintomi di deficit neurologici.
  2. Di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, maschio o famale.
  3. NIH Stroke Scale（NIHSS）punteggi da 4 a 25.
  4. Trattamento da 4,5 a 6 ore dopo l'insorgenza dell'ictus (ictus il tempo di insorgenza è definito come l'ultima volta che un paziente senza deficit neurologico clinico (per i pazienti che si svegliano con sintomi di ictus, considerare che l'ictus si verifica quando il paziente inizia ad addormentarsi).
  5. I sintomi dell'ictus durano almeno 30 minuti senza un miglioramento significativo prima del trattamento.
  6. La TC ha mostrato segni negativi o segni di infarto precoce.
  7. I pazienti e/o le loro famiglie sono disposti a partecipare a questo studio e accettano di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con punteggio della scala Rankin modificata premorbosa (mRS) ≥2
  2. La TC ha mostrato infarti multipli (bassa densità> 1/3 dell'emisfero cerebrale).
  3. Attacco ischemico transitorio.
  4. Crisi epilettica all'inizio dell'ictus.
  5. Tumore intracranico, malformazione arterovenosa e aneurisma.
  6. Ictus iatrogeno.
  7. È prevista la trombectomia.
  8. Cardioembolia e fibrillazione atriale.
  9. Storia di infarto del miocardio entro 3 mesi.
  10. Grave trauma cerebrale o anamnesi di ictus entro 3 mesi.
  11. La pressione arteriosa è ancora fuori controllo dopo un trattamento antipertensivo aggressivo. La pressione arteriosa non controllata è definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg.
  12. Le lesioni ad alta densità (sanguinamento) e l'emorragia subaracnoidea vengono rivelate dall'esame TC di emergenza.
  13. Emorragia viscerale attiva.
  14. Pazienti con storia di emorragia intracerebrale.
  15. Pazienti con storia di retinopatia diabetica.
  16. Puntura in 1 settimana che non può essere oppressa.
  17. Chirurgia maggiore o grave trauma entro 2 settimane.
  18. Chirurgia intracranica, chirurgia intraspinale o biopsia di organo solido entro 30 giorni.
  19. Trattamento con eparina entro 48 ore (APTT superiore al limite superiore normale).
  20. Assunzione di farmaci anticoagulanti per via orale e PT >15s o INR >1,7.
  21. L'alto rischio di emorragia acuta include una conta piastrinica <10^9/L.
  22. Assunzione di inibitori della trombina o inibitore del fattore Xa con risultati anormali di esami di laboratorio sensibili (ad es. APTT, INR, PLT, FIB、TT o appropriato Ⅹ un test di attività fattoriale, ecc.).
  23. Glicemia < 2,7 mmol/L o > 22,2 mmol/L.
  24. Donne in gravidanza, in allattamento o mestruali.
  25. Pazienti che hanno difficoltà a deglutire e non sono in grado di assumere farmaci per via orale.
  26. Il medico ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare al test di altre malattie o condizioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Urochinasi umana ricombinante (rhPro-UK) e agente di simulazione dell'aspirina
Droga: Urochinasi umana ricombinante
I pazienti ricevono rhPro-UK 35 mg, di cui 15 mg vengono somministrati in bolo entro 3 minuti, seguiti dalla somministrazione dei rimanenti 20 mg come infusione costante per un periodo di 30 minuti.
Altri nomi:
  • rhPro-UK
Droga: Agente di simulazione dell'aspirina
L'agente di simulazione dell'aspirina 300 mg viene assunto per via orale all'inizio della trombolisi.
ALTRO: Gruppo B
agente di simulazione rhPro-UK e Aspirn
Droga: Aspirina
L'aspirina 300 mg viene assunta per via orale all'inizio della trombolisi.
Droga: Agente di simulazione rhPro-UK
I pazienti ricevono l'agente di simulazione rhPro-UK 35 mg, di cui 15 mg vengono somministrati in bolo entro 3 minuti, seguiti dalla somministrazione dei restanti 20 mg come infusione costante per un periodo di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Handicap funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una scala Rankin modificata (mRS, che ha un intervallo da 0 a 6, dove 0 indica assenza di sintomi e 6 indica morte) da 0 a 1 a 90 giorni dopo il trattamento.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di miglioramento neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un NIHSS (scala dell'ictus del National Institutes of Health) ≦1 o una riduzione di ≥4 punti NIHSS a 24 ore dopo il trattamento.
90 giorni
Punteggi di miglioramento neurologico
Lasso di tempo: 24 ore
NIHSS cambia rispetto al basale a 24 ore dopo il trattamento
24 ore
Emorragia sistemica
Lasso di tempo: 90 giorni
Grave emorragia sistemica
90 giorni
Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
90 giorni
Morte
Lasso di tempo: 7 giorni e 90 giorni
Morte
7 giorni e 90 giorni
Ricorrenza
Lasso di tempo: 7 giorni
Ricorrenza di ictus
7 giorni
Indice Variazione a lungo termine rispetto al basale dell'indice Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni
L'indice di Barthel (che valuta la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana, su una scala che va da 0 a 100) cambia rispetto al basale 90 giorni dopo il trattamento.
90 giorni
Cambiamento a lungo termine rispetto al basale di NIHSS
Lasso di tempo: 90 giorni
NIHSS cambia rispetto al basale 90 giorni dopo il trattamento.
90 giorni
Variazione a lungo termine rispetto al basale di mRS
Lasso di tempo: 90 giorni
mRS cambia rispetto al basale 90 giorni dopo il trattamento.
90 giorni
Proporzione di miglioramento a lungo termine
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un mRS da 0 a 2 a 90 giorni dopo il trattamento.
90 giorni
Proporzione di miglioramento a lungo termine
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un indice di Barthel da 75 a 100 a 90 giorni dopo il trattamento.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲb

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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