Effekten af Remote SMBG kombineret med anvendelsen af APP på forbedringen af T2DM Management i Fællesskabet
20. september 2021 opdateret af: Yuwen Zhang
Effekten af fjernkontrol af blodglukose (SMBG) kombineret med promovering og anvendelse af Internet Mobile Terminal (APP) på forbedringen af trinvis type 2-diabetes mellitus (T2DM) behandling og succesraten for blodsukker i Fællesskabet
For at undersøge, om styrkelse af samfundets diabetespatienters egenkontrol af blodsukker kan forbedre patientens blodsukkerkontrol i henhold til kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af diabetes (CDS 2017), og om denne intervention giver sundhedsmæssige og økonomiske fordele.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et kohorteinterventionsstudie for randomiserede kontrollerede forsøg.
Sundhedscentre i lokalsamfundet er hovedorganet for implementering af behandling, og samfundets diabetespatienter er genstand for intervention.
498 T2DM-patienter med dårlig blodsukkerkontrol (7 %<HbA1c≤9,5 %)
fra 4 forskellige lokale sundhedscentre vil blive randomiseret i to grupper (styrke gruppe og kontrolgruppe).
Styrk selvkontrol af blodsukker med APP er interventionen, og dens varighed er 12 måneder.
Opfølgningstiden for denne undersøgelse er 24 måneder (12 måneder efter at interventionen er stoppet).
Diabetesbehandlingen af patienter fra begge grupper følger kinesiske retningslinjer (CDS 2017).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
498
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201801
- Ruijin Hospital North
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2-diabetes
- Mellem 18 og 79 år
- 7,0 %<HbA1c ≤ 9,5 %
- Bruger rutinemæssigt en smartphone
- Mulighed for at betjene den udpegede APP
- Langtidsboende i Jiading-distriktet, Shanghai, Kina
- Underordnet Shanghai sygeforsikring
- Kontrakterede beboere i samfundet i Jiading-distriktet, Shanghai, Kina
- At være kognitivt i stand til at deltage
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes mellitus eller andre typer diabetes mellitus
- Er i øjeblikket gravid eller overvejer graviditet inden for de næste 24 måneder
- Ammende kvinder
- Kunne ikke insistere før slutningen (24 måneder)
- Kognitiv svækkelse
- Migrantbefolkning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrkegruppe
Styrk selvovervågning af blodsukker via internetmobilterminal (APP)
|
Styrk selvovervågning af blodsukker med internetmobilterminal (APP).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Frivillig egenkontrol af blodsukker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
absolut ændring i % HbA1c fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
absolut ændring i glykæmisk kontrol (% HbA1c) fra baseline til 12 måneder
|
baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
absolut ændring i % HbA1c fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
absolut ændring i glykæmisk kontrol (% HbA1c) fra baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
absolut ændring i % HbA1c fra baseline efter 24 måneder
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
absolut ændring i glykæmisk kontrol (% HbA1c) fra baseline til 24 måneder
|
baseline til 24 måneder
|
|
ændring i blodsukkeret fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
ændring i faste og postprandial blodsukker fra baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
ændring i blodsukkeret fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
ændring i faste og postprandial blodsukker fra baseline til 12 måneder
|
baseline til 12 måneder
|
|
ændring i blodsukker fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
ændring i faste og postprandial blodsukker fra baseline til 24 måneder
|
baseline til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig forskel i sundhedsrelaterede livskvalitetsscore fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
ændring i Short Form-36 (SF-36) subskala scores (fysiske og mentale subskalaer) fra baseline til 52 uger.
SF-36 er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
|
baseline til 12 måneder
|
|
gennemsnitlig forskel i sundhedsrelaterede livskvalitetsscore fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
ændring i Short Form-36 (SF-36) subskala scores (fysiske og mentale subskalaer) fra baseline til 52 uger.
SF-36 er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
|
baseline til 24 måneder
|
|
ændring i urinalbumin-til-kreatinin ratio (UACR) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
ændring i urinalbumin-til-kreatinin ratio (UACR) fra baseline til 12 måneder
|
baseline til 12 måneder
|
|
ændring i urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
ændring i urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) fra baseline til 24 måneder
|
baseline til 24 måneder
|
|
antal deltagere på specificeret diabetesmedicin ved baseline og opfølgning
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
antal deltagere, der tager hver af følgende medicin ved baseline og opfølgning: insulin, metformin, sulfonylurinstof, glinider, α-glucosidasehæmmer, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), thiazolidindioner (TZD), dipeptidylpeptidase IV ( DPP-IV) og natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2).
|
baseline til 12 måneder
|
|
antal deltagere på specificeret diabetesmedicin ved baseline og opfølgning
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
antal deltagere, der tager hver af følgende medicin ved baseline og opfølgning: insulin, metformin, sulfonylurinstof, glinider, α-glucosidasehæmmer, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), thiazolidindioner (TZD), dipeptidylpeptidase IV ( DPP-IV) og natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2).
|
baseline til 24 måneder
|
|
ændring i sundhedsøkonomiske indekser fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
sundhedsøkonomiske indekser vurderet ved antallet af deltagere, der tager hver af følgende medicin ved baseline og opfølgning: insulin, metformin, sulfonylurinstof, glinider, α-glucosidasehæmmer, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), thiazolidindioner (TZD) ), dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) og natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2).
|
baseline til 12 måneder
|
|
ændring i sundhedsøkonomiske indekser fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
sundhedsøkonomiske indekser vurderet ved antallet af deltagere, der tager hver af følgende medicin ved baseline og opfølgning: insulin, metformin, sulfonylurinstof, glinider, α-glucosidasehæmmer, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), thiazolidindioner (TZD) ), dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) og natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2).
|
baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16CR4020A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .