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Die Auswirkung von Remote-SMBG in Kombination mit der Anwendung von APP auf die Verbesserung des T2DM-Managements in der Community

20. September 2021 aktualisiert von: Yuwen Zhang

Die Auswirkung der Fernselbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) in Kombination mit der Förderung und Anwendung von Internet Mobile Terminal (APP) auf die Verbesserung des Managements von abgestuftem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und die Erfolgsrate von Blutzucker in der Gemeinschaft

Es sollte untersucht werden, ob die Selbstüberwachung des Blutzuckers bei Diabetes-Patienten in der Gemeinschaft die Blutzuckerkontrolle des Patienten gemäß den chinesischen Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Diabetes (CDS 2017) verbessern kann und ob dieser Eingriff gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile mit sich bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Kohorteninterventionsstudie für randomisierte kontrollierte Studien. Gemeindegesundheitszentren sind die Haupteinrichtung für die Durchführung der Behandlung und gemeindenahe Diabetespatienten sind Gegenstand der Intervention. 498 T2DM-Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle (7 % < HbA1c ≤ 9,5 %) aus 4 verschiedenen kommunalen Gesundheitszentren werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt (Stärkungsgruppe und Kontrollgruppe). Die Stärkung der Selbstüberwachung des Blutzuckers durch APP ist der Eingriff und seine Dauer beträgt 12 Monate. Die Nachbeobachtungszeit dieser Studie beträgt 24 Monate (12 Monate nach Beendigung der Intervention). Die Diabetesbehandlung der Patienten beider Gruppen erfolgt nach chinesischen Leitlinien (CDS 2017).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201801
        • Ruijin Hospital North

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Zwischen 18 und 79 Jahren
  • 7,0 %<HbA1c ≤ 9,5 %
  • Benutzt regelmäßig ein Smartphone
  • Fähigkeit, die vorgesehene APP zu betreiben
  • Langjährige Bewohner im Bezirk Jiading, Shanghai, China
  • Der Shanghaier Krankenversicherung unterstellt
  • Vertragsbewohner einer Gemeinde im Bezirk Jiading, Shanghai, China
  • Kognitiv zur Teilnahme fähig sein
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder andere Arten von Diabetes mellitus
  • Derzeit schwanger oder erwägt eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 24 Monate
  • Stillende Frauen
  • Konnte bis zum Schluss (24 Monate) nicht durchhalten
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Migrationsbevölkerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kraftgruppe
Stärkung der Selbstkontrolle des Blutzuckers per Internet-Mobilterminal (APP)
Sonstiges: Stärken Sie die Selbstkontrolle des Blutzuckers
Stärken Sie die Selbstüberwachung des Blutzuckers durch ein mobiles Internetterminal (APP).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Freiwillige Selbstkontrolle des Blutzuckers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absolute Veränderung des % HbA1c vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
absolute Veränderung der Blutzuckerkontrolle (% HbA1c) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absolute Veränderung des % HbA1c vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
absolute Veränderung der Blutzuckerkontrolle (% HbA1c) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Ausgangswert auf 6 Monate
absolute Veränderung des % HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
absolute Veränderung der Blutzuckerkontrolle (% HbA1c) vom Ausgangswert bis 24 Monate
Ausgangswert auf 24 Monate
Veränderung des Blutzuckers vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Blutzuckers vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung des Blutzuckers vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Blutzuckers vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung des Blutzuckers vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Blutzuckers vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangswert auf 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Unterschied in den gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerten vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Änderung der Short Form-36 (SF-36)-Subskalenwerte (körperliche und geistige Subskalen) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche. Der SF-36 ist ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Ausgangswert auf 12 Monate
mittlerer Unterschied in den gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerten vom Ausgangswert bis 24 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
Änderung der Short Form-36 (SF-36)-Subskalenwerte (körperliche und geistige Subskalen) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche. Der SF-36 ist ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Ausgangswert auf 24 Monate
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung des Harnalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
Veränderung des Harnalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangswert auf 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bestimmte Diabetes-Medikamente zu Studienbeginn und im Follow-up einnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und in der Nachbeobachtung jedes der folgenden Medikamente einnahmen: Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoff, Glinide, α-Glucosidase-Inhibitor, Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Thiazolidindione (TZD), Dipeptidylpeptidase IV ( DPP-IV) und Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT-2).
Ausgangswert auf 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bestimmte Diabetes-Medikamente zu Studienbeginn und im Follow-up einnehmen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und in der Nachbeobachtung jedes der folgenden Medikamente einnahmen: Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoff, Glinide, α-Glucosidase-Inhibitor, Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Thiazolidindione (TZD), Dipeptidylpeptidase IV ( DPP-IV) und Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT-2).
Ausgangswert auf 24 Monate
Veränderung der Gesundheitsökonomie-Indizes vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 12 Monate
Gesundheitsökonomische Indizes, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und in der Nachbeobachtung jedes der folgenden Medikamente einnahmen: Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoff, Glinide, α-Glucosidase-Inhibitor, Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Thiazolidindione (TZD). ), Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) und Natriumglucose-Cotransporter-2 (SGLT-2).
Ausgangswert auf 12 Monate
Veränderung der Gesundheitsökonomie-Indizes vom Ausgangswert bis 24 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 24 Monate
Gesundheitsökonomische Indizes, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und in der Nachbeobachtung jedes der folgenden Medikamente einnahmen: Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoff, Glinide, α-Glucosidase-Inhibitor, Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Thiazolidindione (TZD). ), Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) und Natriumglucose-Cotransporter-2 (SGLT-2).
Ausgangswert auf 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuwen Zhang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16CR4020A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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