L'effetto dell'SMBG remoto combinato con l'applicazione dell'APP sul miglioramento della gestione del T2DM nella comunità
20 settembre 2021 aggiornato da: Yuwen Zhang
L'effetto dell'auto-monitoraggio remoto della glicemia (SMBG) combinato con la promozione e l'applicazione di Internet Mobile Terminal (APP) sul miglioramento della gestione del diabete mellito di tipo 2 in fasi (T2DM) e sul tasso di successo della glicemia nella comunità
Indagare se rafforzare l'automonitoraggio della glicemia dei pazienti diabetici della comunità può migliorare il controllo della glicemia del paziente secondo le linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete (CDS 2017) e se questo intervento produce benefici sanitari ed economici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è uno studio di intervento di coorte per studi controllati randomizzati.
I centri di assistenza sanitaria di comunità sono il principale organo di attuazione delle cure ei pazienti diabetici di comunità sono l'oggetto dell'intervento.
498 pazienti con T2DM con scarso controllo della glicemia (7%<HbA1c≤9,5%)
da 4 diversi centri di servizio sanitario comunitario saranno randomizzati in due gruppi (gruppo di rafforzamento e gruppo di controllo).
Rafforzare l'autocontrollo della glicemia mediante APP è l'intervento e la sua durata è di 12 mesi.
Il tempo di follow-up di questo studio è di 24 mesi (12 mesi dopo l'interruzione dell'intervento).
Il trattamento del diabete dei pazienti di entrambi i gruppi segue le linee guida cinesi (CDS 2017).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
498
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 201801
- Ruijin Hospital North
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- Tra i 18 e i 79 anni
- 7,0%<HbA1c ≤ 9,5%
- Usa abitualmente uno smartphone
- Capacità di utilizzare l'APP designata
- Residenti di lunga data nel distretto di Jiading, Shanghai, Cina
- Subordinato all'assicurazione medica di Shanghai
- Residenti a contratto della comunità nel distretto di Jiading, Shanghai, Cina
- Essere cognitivamente in grado di partecipare
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1, diabete mellito gestazionale o altri tipi di diabete mellito
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 24 mesi
- Donne che allattano
- Non è stato in grado di insistere fino alla fine (24 mesi)
- Decadimento cognitivo
- Popolazione migrante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di forza
Rafforzare l'automonitoraggio della glicemia tramite terminale mobile Internet (APP)
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Rafforzare l'automonitoraggio della glicemia tramite terminale mobile Internet (APP).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Autocontrollo volontario della glicemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione assoluta della % di HbA1c dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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variazione assoluta del controllo glicemico (% HbA1c) dal basale a 12 mesi
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basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione assoluta della % di HbA1c dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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variazione assoluta del controllo glicemico (% HbA1c) dal basale a 6 mesi
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basale a 6 mesi
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variazione assoluta della % di HbA1c rispetto al basale a 24 mesi
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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variazione assoluta del controllo glicemico (% HbA1c) dal basale a 24 mesi
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basale a 24 mesi
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variazione della glicemia dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
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variazione della glicemia a digiuno e postprandiale dal basale a 6 mesi
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basale a 6 mesi
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variazione della glicemia dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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variazione della glicemia a digiuno e postprandiale dal basale a 12 mesi
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basale a 12 mesi
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variazione della glicemia dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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variazione della glicemia a digiuno e postprandiale dal basale a 24 mesi
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basale a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza media nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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cambiamento nei punteggi della sottoscala Short Form-36 (SF-36) (sottoscale fisica e mentale) dal basale a 52 settimane.
L'SF-36 è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute.
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basale a 12 mesi
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differenza media nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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cambiamento nei punteggi della sottoscala Short Form-36 (SF-36) (sottoscale fisica e mentale) dal basale a 52 settimane.
L'SF-36 è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute.
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basale a 24 mesi
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variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) dal basale a 12 mesi
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basale a 12 mesi
|
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variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) dal basale a 24 mesi
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basale a 24 mesi
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numero di partecipanti che assumevano specifici farmaci per il diabete al basale e al follow-up
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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numero di partecipanti che assumevano ciascuno dei seguenti farmaci al basale e al follow-up: insulina, metformina, sulfanilurea, glinidi, inibitore dell'α-glucosidasi, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), tiazolidinedioni (TZD), dipeptidil peptidasi IV ( DPP-IV) e sodio glucosio cotrasportatore-2 (SGLT-2).
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basale a 12 mesi
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numero di partecipanti che assumevano specifici farmaci per il diabete al basale e al follow-up
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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numero di partecipanti che assumevano ciascuno dei seguenti farmaci al basale e al follow-up: insulina, metformina, sulfanilurea, glinidi, inibitore dell'α-glucosidasi, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), tiazolidinedioni (TZD), dipeptidil peptidasi IV ( DPP-IV) e sodio glucosio cotrasportatore-2 (SGLT-2).
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basale a 24 mesi
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variazione degli indici di economia sanitaria dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
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indici di economia sanitaria valutati in base al numero di partecipanti che assumevano ciascuno dei seguenti farmaci al basale e al follow-up: insulina, metformina, sulfonilurea, glinidi, inibitore dell'α-glucosidasi, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), tiazolidinedioni (TZD ), dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) e sodio glucosio cotrasportatore-2 (SGLT-2).
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basale a 12 mesi
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variazione degli indici di economia sanitaria dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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indici di economia sanitaria valutati in base al numero di partecipanti che assumevano ciascuno dei seguenti farmaci al basale e al follow-up: insulina, metformina, sulfonilurea, glinidi, inibitore dell'α-glucosidasi, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), tiazolidinedioni (TZD ), dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) e sodio glucosio cotrasportatore-2 (SGLT-2).
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basale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16CR4020A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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