远程SMBG结合APP应用对提升社区T2DM管理水平的影响
2021年9月20日 更新者：Yuwen Zhang
远程自我血糖监测（SMBG）结合互联网移动终端（APP）推广应用对改善社区分期2型糖尿病（T2DM）管理及血糖成功率的影响
调查加强社区糖尿病患者自我血糖监测是否可以根据中国糖尿病防治指南 (CDS 2017) 改善患者的血糖控制，以及这种干预是否产生健康和经济效益。
研究概览
详细说明
该项目是一项针对随机对照试验的队列干预研究。
社区卫生服务中心是实施治疗的主体，社区糖尿病患者是干预的对象。
498例血糖控制不佳的2型糖尿病患者（7%<HbA1c≤9.5%）
来自 4 个不同社区卫生服务中心的患者将被随机分为两组（加强组和对照组）。
以APP加强自我血糖监测为干预，持续时间为12个月。
本研究的随访时间为24个月（干预停止后12个月）。
两组患者的糖尿病治疗均遵循中国指南（CDS 2017）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
498
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、201801
- Ruijin Hospital North
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病的诊断
- 18岁至79岁
- 7.0%<HbA1c≤9.5%
- 经常使用智能手机
- 指定APP运营能力
- 中国上海市嘉定区常住居民
- 隶属于上海医保
- 中国上海市嘉定区社区签约居民
- 在认知上能够参与
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 1 型糖尿病、妊娠糖尿病或其他类型的糖尿病
- 目前怀孕或计划在未来 24 个月内怀孕
- 哺乳期妇女
- 没能坚持到最后（24个月）
- 认知障碍
- 流动人口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实力集团
加强互联网移动终端（APP）血糖自我监测
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加强互联网移动终端（APP）血糖自我监测。
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无干预：控制组
自愿自我监测血糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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% HbA1c 从基线到 12 个月的绝对变化
大体时间：基线至 12 个月
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从基线到 12 个月血糖控制的绝对变化 (% HbA1c)
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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% HbA1c 从基线到 6 个月的绝对变化
大体时间：基线至 6 个月
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从基线到 6 个月血糖控制的绝对变化 (% HbA1c)
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基线至 6 个月
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24 个月时 HbA1c 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线至 24 个月
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从基线到 24 个月血糖控制的绝对变化 (% HbA1c)
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基线至 24 个月
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血糖从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线至 6 个月
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空腹和餐后血糖从基线到 6 个月的变化
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基线至 6 个月
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血糖从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线至 12 个月
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空腹和餐后血糖从基线到 12 个月的变化
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基线至 12 个月
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血糖从基线到 24 个月的变化
大体时间：基线至 24 个月
|
空腹和餐后血糖从基线到 24 个月的变化
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基线至 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 12 个月的健康相关生活质量评分的平均差异
大体时间：基线至 12 个月
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从基线到 52 周，简表 36 (SF-36) 子量表分数（身体和心理子量表）的变化。
SF-36 是一种广泛使用的衡量健康相关生活质量的方法。
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基线至 12 个月
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从基线到 24 个月的健康相关生活质量评分的平均差异
大体时间：基线至 24 个月
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从基线到 52 周，简表 36 (SF-36) 子量表分数（身体和心理子量表）的变化。
SF-36 是一种广泛使用的衡量健康相关生活质量的方法。
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基线至 24 个月
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尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线至 12 个月
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尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 从基线到 12 个月的变化
|
基线至 12 个月
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尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 从基线到 24 个月的变化
大体时间：基线至 24 个月
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尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 从基线到 24 个月的变化
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基线至 24 个月
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在基线和随访时服用特定糖尿病药物的参与者人数
大体时间：基线至 12 个月
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在基线和随访时服用以下每种药物的参与者人数：胰岛素、二甲双胍、磺酰脲类药物、格列奈类药物、α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、噻唑烷二酮类药物 (TZD)、二肽基肽酶 IV ( DPP-IV) 和钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2)。
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基线至 12 个月
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在基线和随访时服用特定糖尿病药物的参与者人数
大体时间：基线至 24 个月
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在基线和随访时服用以下每种药物的参与者人数：胰岛素、二甲双胍、磺酰脲类药物、格列奈类药物、α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、噻唑烷二酮类药物 (TZD)、二肽基肽酶 IV ( DPP-IV) 和钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2)。
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基线至 24 个月
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卫生经济学指标从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线至 12 个月
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通过在基线和随访时服用以下每种药物的参与者人数评估的健康经济学指标：胰岛素、二甲双胍、磺酰脲类、格列奈类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、噻唑烷二酮类药物 (TZD) )、二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 和钠葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT-2)。
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基线至 12 个月
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卫生经济学指标从基线到 24 个月的变化
大体时间：基线至 24 个月
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通过在基线和随访时服用以下每种药物的参与者人数评估的健康经济学指标：胰岛素、二甲双胍、磺酰脲类药物、格列奈类药物、α-葡萄糖苷酶抑制剂、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、噻唑烷二酮类药物 (TZD) )、二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 和钠葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT-2)。
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基线至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月23日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年4月16日
研究注册日期
首次提交
2018年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月2日
首次发布 (实际的)
2018年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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