コミュニティにおける T2DM 管理の改善に対するリモート SMBG と APP の適用の組み合わせの効果
2021年9月20日 更新者：Yuwen Zhang
段階的2型糖尿病（T2DM）管理および地域社会における血糖値の成功率の改善に対する、インターネットモバイル端末（APP）の推進および応用と組み合わせた血糖遠隔自己モニタリング（SMBG）の効果
地域の糖尿病患者の血糖自己モニタリングを強化することで、中国の糖尿病の予防と治療のガイドライン（CDS 2017）に基づいて患者の血糖コントロールを改善できるかどうか、またこの介入が健康上および経済上の利益をもたらすかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、ランダム化比較試験のためのコホート介入研究です。
地域保健サービスセンターが治療実施の主体となり、地域の糖尿病患者が介入の対象となる。
血糖コントロール不良 (7%<HbA1c≤9.5%) の T2DM 患者 498 名
4 つの異なる地域保健サービスセンターからの参加者がランダムに 2 つのグループ (強化グループと対照グループ) に分けられます。
APP による血糖自己モニタリングの強化が介入であり、その期間は 12 か月です。
この研究の追跡期間は 24 か月です (介入停止後 12 か月)。
両グループの患者の糖尿病治療は中国のガイドライン（CDS 2017）に従っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
498
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Shanghai、中国、201801
- Ruijin Hospital North
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の診断
- 18歳から79歳まで
- 7.0%<HbA1c ≤ 9.5%
- スマートフォンを日常的に使用している
- 指定されたAPPを操作する機能
- 中国上海市嘉定区の長期居住者
- 上海医療保険に従属する
- 中国上海市嘉定区のコミュニティの契約住民
- 認知的に参加できること
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 1 型糖尿病、妊娠糖尿病、またはその他の種類の糖尿病
- 現在妊娠中、または今後 24 か月以内に妊娠を検討している
- 授乳中の女性
- 最後まで主張できなかった（24ヶ月）
- 認識機能障害
- 移民人口
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強みグループ
インターネットモバイル端末（APP）による血糖自己測定の強化
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インターネットモバイル端末（APP）による血糖自己測定を強化します。
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介入なし：対照群
血糖値の自主的な自己測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの HbA1c % の絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月までの血糖コントロールの絶対変化 (% HbA1c)
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 か月までの HbA1c % の絶対変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから 6 か月までの血糖コントロールの絶対変化 (% HbA1c)
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ベースラインから6か月まで
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24か月後のベースラインからの% HbA1cの絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 24 か月までの血糖コントロールの絶対変化 (% HbA1c)
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ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから6か月までの血糖値の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月までの空腹時および食後血糖値の変化
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインから12か月までの血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから12か月までの空腹時および食後血糖値の変化
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ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから24か月までの血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから24か月までの空腹時および食後血糖値の変化
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ベースラインから 24 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月までの健康関連の生活の質スコアの平均差
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 52 週間までの Short Form-36 (SF-36) サブスケール スコア (身体的および精神的サブスケール) の変化。
SF-36 は、健康関連の生活の質の尺度として広く使用されています。
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ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから24か月までの健康関連の生活の質スコアの平均差
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 52 週間までの Short Form-36 (SF-36) サブスケール スコア (身体的および精神的サブスケール) の変化。
SF-36 は、健康関連の生活の質の尺度として広く使用されています。
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ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから12か月までの尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから12か月までの尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）の変化
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ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 24 か月までの尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 24 か月までの尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) の変化
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ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインおよびフォローアップ時に特定の糖尿病治療薬を服用している参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインおよびフォローアップ時に以下の各薬剤を服用している参加者の数: インスリン、メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、チアゾリジンジオン (TZD)、ジペプチジルペプチダーゼ IV ( DPP-IV) およびナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT-2)。
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ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインおよびフォローアップ時に特定の糖尿病治療薬を服用している参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインおよびフォローアップ時に以下の各薬剤を服用している参加者の数: インスリン、メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、チアゾリジンジオン (TZD)、ジペプチジルペプチダーゼ IV ( DPP-IV) およびナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT-2)。
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ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 12 か月までの医療経済指標の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインおよびフォローアップ時に以下の各薬剤を服用している参加者の数によって評価される医療経済指標: インスリン、メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、チアゾリジンジオン (TZD) )、ジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-IV)、およびナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT-2)。
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ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 24 か月までの医療経済指標の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインおよびフォローアップ時に以下の各薬剤を服用している参加者の数によって評価される医療経済指標: インスリン、メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、チアゾリジンジオン (TZD) )、ジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-IV)、およびナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT-2)。
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ベースラインから 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月23日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月16日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。