Wpływ zdalnego SMBG w połączeniu z aplikacją APP na poprawę zarządzania T2DM w społeczności
20 września 2021 zaktualizowane przez: Yuwen Zhang
Wpływ zdalnego samokontroli glikemii (SMBG) w połączeniu z promocją i stosowaniem mobilnego terminala internetowego (APP) na poprawę zarządzania stopniową cukrzycą typu 2 (T2DM) i wskaźnik powodzenia pomiaru glukozy we krwi w społeczności
Zbadanie, czy samokontrola poziomu glukozy we krwi przez pacjentów z cukrzycą społeczności lokalnej może poprawić kontrolę poziomu glukozy we krwi pacjenta zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia cukrzycy (CDS 2017) oraz czy ta interwencja przynosi korzyści zdrowotne i ekonomiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt jest kohortowym badaniem interwencyjnym dla randomizowanych badań kontrolowanych.
Głównym organem realizującym leczenie są środowiskowe ośrodki zdrowia, a obiektem interwencji są chorzy na cukrzycę środowiskową.
498 pacjentów z T2DM ze słabą kontrolą glikemii (7%<HbA1c≤9,5%)
z 4 różnych środowiskowych ośrodków zdrowia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (grupa wzmocniona i grupa kontrolna).
Wzmocnienie samokontroli glikemii przez APP to interwencja, a czas jej trwania to 12 miesięcy.
Czas obserwacji tego badania wynosi 24 miesiące (12 miesięcy po zakończeniu interwencji).
Leczenie cukrzycy pacjentów z obu grup jest zgodne z chińskimi wytycznymi (CDS 2017).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
498
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201801
- Ruijin Hospital North
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza cukrzycy typu 2
- Między 18 a 79 rokiem życia
- 7,0%<HbA1c ≤ 9,5%
- Rutynowo korzysta ze smartfona
- Możliwość obsługi wyznaczonej aplikacji
- Długoletni mieszkańcy dzielnicy Jiading w Szanghaju w Chinach
- Podporządkowany ubezpieczeniu medycznemu w Szanghaju
- Zakontraktowani mieszkańcy społeczności w Jiading District, Szanghaj, Chiny
- Bycie zdolnym poznawczo do uczestnictwa
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub inne rodzaje cukrzycy
- Obecnie w ciąży lub rozważa ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy
- Kobiety karmiące
- Nie był w stanie nalegać do końca (24 miesiące)
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Populacja migrantów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa siłowa
Wzmocnij samokontrolę poziomu glukozy we krwi za pomocą mobilnego terminala internetowego (APP)
|
Wzmocnij samokontrolę poziomu glukozy we krwi za pomocą mobilnego terminala internetowego (APP).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dobrowolna samokontrola stężenia glukozy we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezwzględna zmiana % HbA1c od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
bezwzględna zmiana kontroli glikemii (% HbA1c) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
bazowy do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezwzględna zmiana % HbA1c od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
bezwzględna zmiana kontroli glikemii (% HbA1c) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
bezwzględna zmiana % HbA1c od wartości początkowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
bezwzględna zmiana kontroli glikemii (% HbA1c) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
|
zmiana stężenia glukozy we krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
zmiana stężenia glukozy we krwi od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
zmiana stężenia glukozy we krwi od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku od wartości wyjściowych do 24 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia różnica w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
zmiana wyników w podskalach Short Form-36 (SF-36) (podskale fizyczne i psychiczne) od wartości wyjściowych do 52 tygodni.
Skala SF-36 jest szeroko stosowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
średnia różnica w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
zmiana wyników w podskalach Short Form-36 (SF-36) (podskale fizyczne i psychiczne) od wartości wyjściowych do 52 tygodni.
Skala SF-36 jest szeroko stosowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
|
zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
|
liczba uczestników przyjmujących określone leki przeciwcukrzycowe na początku badania i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
liczba uczestników przyjmujących każdy z następujących leków na początku badania i w okresie obserwacji: insulina, metformina, pochodna sulfonylomocznika, glinidy, inhibitor α-glukozydazy, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), tiazolidynodiony (TZD), dipeptydylopeptydaza IV ( DPP-IV) i kotransporter-2 glukozy sodowej (SGLT-2).
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
liczba uczestników przyjmujących określone leki przeciwcukrzycowe na początku badania i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
liczba uczestników przyjmujących każdy z następujących leków na początku badania i w okresie obserwacji: insulina, metformina, pochodna sulfonylomocznika, glinidy, inhibitor α-glukozydazy, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), tiazolidynodiony (TZD), dipeptydylopeptydaza IV ( DPP-IV) i kotransporter-2 glukozy sodowej (SGLT-2).
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
|
zmiana wskaźników ekonomii zdrowia od poziomu wyjściowego do 12-miesięcznego
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
|
wskaźniki ekonomiki zdrowia oceniane na podstawie liczby uczestników przyjmujących każdy z następujących leków na początku badania i w okresie obserwacji: insulina, metformina, pochodna sulfonylomocznika, glinidy, inhibitor α-glukozydazy, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), tiazolidynodiony (TZD ), peptydaza dipeptydylowa IV (DPP-IV) i kotransporter sodowo-glukozowy-2 (SGLT-2).
|
bazowy do 12 miesięcy
|
|
zmiana wskaźników ekonomii zdrowia od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
wskaźniki ekonomiki zdrowia oceniane na podstawie liczby uczestników przyjmujących każdy z następujących leków na początku badania i w okresie obserwacji: insulina, metformina, pochodna sulfonylomocznika, glinidy, inhibitor α-glukozydazy, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), tiazolidynodiony (TZD ), peptydaza dipeptydylowa IV (DPP-IV) i kotransporter sodowo-glukozowy-2 (SGLT-2).
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16CR4020A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .