Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdáleného SMBG v kombinaci s aplikací APP na zlepšení správy T2DM v komunitě

20. září 2021 aktualizováno: Yuwen Zhang

Vliv vzdáleného sebemonitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) v kombinaci s propagací a aplikací internetového mobilního terminálu (APP) na zlepšení léčby diabetu mellitu 2. typu (T2DM) a úspěšnost hladiny glukózy v krvi v komunitě

Zkoumat, zda posílení komunitních pacientů s diabetem samomonitorování hladiny glukózy v krvi může zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi pacienta podle čínských pokynů pro prevenci a léčbu diabetu (CDS 2017) a zda tato intervence přináší zdravotní a ekonomické výhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je kohortovou intervenční studií pro randomizované kontrolované studie. Komunitní centra zdravotních služeb jsou hlavním orgánem zavádění léčby a komunitní pacienti s diabetem jsou objekty intervence. 498 pacientů s T2DM se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi (7 %<HbA1c≤9,5 %) ze 4 různých center komunitních zdravotních služeb budou náhodně rozděleni do dvou skupin (posilovací skupina a kontrolní skupina). Intervencí je posílení selfmonitoringu glykémie pomocí APP a její trvání je 12 měsíců. Doba sledování této studie je 24 měsíců (12 měsíců po ukončení intervence). Léčba diabetu u pacientů z obou skupin se řídí čínskými směrnicemi (CDS 2017).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

498

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201801
        • Ruijin Hospital North

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Mezi 18 a 79 lety
  • 7,0 % < HbA1c ≤ 9,5 %
  • Rutinně používá chytrý telefon
  • Schopnost provozovat určenou APP
  • Dlouhodobí obyvatelé v okrese Jiading, Šanghaj, Čína
  • Podřízeno šanghajskému zdravotnímu pojištění
  • Smluvní obyvatelé komunity v okrese Jiading, Šanghaj, Čína
  • Být kognitivně schopen participovat
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1, gestační diabetes mellitus nebo jiné typy diabetes mellitus
  • V současné době těhotná nebo uvažujete o těhotenství během následujících 24 měsíců
  • Kojící ženy
  • Nebyl schopen trvat až do konce (24 měsíců)
  • Kognitivní porucha
  • Migrující populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posilovací skupina
Posílení vlastního monitorování glykémie pomocí internetového mobilního terminálu (APP)
Jiný: Posílit vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Posílení vlastního monitorování glykémie pomocí internetového mobilního terminálu (APP).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dobrovolné selfmonitoring glykémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absolutní změna % HbA1c od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
absolutní změna glykemické kontroly (% HbA1c) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
výchozí stav do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absolutní změna % HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
absolutní změna glykemické kontroly (% HbA1c) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
absolutní změna % HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
absolutní změna glykemické kontroly (% HbA1c) od výchozí hodnoty do 24 měsíců
výchozí stav na 24 měsíců
změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: základní do 6 měsíců
změna glykémie nalačno a po jídle od výchozí hodnoty do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
změna glykémie nalačno a po jídle od výchozí hodnoty do 12 měsíců
výchozí stav do 12 měsíců
změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
změna glykémie nalačno a po jídle od výchozí hodnoty do 24 měsíců
výchozí stav na 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný rozdíl ve skóre kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
změna skóre subškály Short Form-36 (SF-36) (subškály fyzické a duševní) od výchozího stavu do 52 týdnů. SF-36 je široce používané měřítko kvality života související se zdravím.
výchozí stav do 12 měsíců
průměrný rozdíl ve skóre kvality života související se zdravím od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
změna skóre subškály Short Form-36 (SF-36) (subškály fyzické a duševní) od výchozího stavu do 52 týdnů. SF-36 je široce používané měřítko kvality života související se zdravím.
výchozí stav na 24 měsíců
změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
výchozí stav do 12 měsíců
změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) z výchozí hodnoty na 24 měsíců
výchozí stav na 24 měsíců
počet účastníků užívajících specifikované léky na diabetes na začátku a při sledování
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
počet účastníků užívajících každý z následujících léků na začátku a při následném sledování: inzulín, metformin, sulfonylmočovina, glinidy, inhibitor α-glukosidázy, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), thiazolidindiony (TZD), dipeptidylpeptidáza IV ( DPP-IV) a sodnou sůl glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2).
výchozí stav do 12 měsíců
počet účastníků užívajících specifikované léky na diabetes na začátku a při sledování
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
počet účastníků užívajících každý z následujících léků na začátku a při následném sledování: inzulín, metformin, sulfonylmočovina, glinidy, inhibitor α-glukosidázy, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), thiazolidindiony (TZD), dipeptidylpeptidáza IV ( DPP-IV) a sodnou sůl glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2).
výchozí stav na 24 měsíců
změna indexů zdravotní ekonomiky z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
indexy zdravotní ekonomiky hodnocené počtem účastníků užívajících každý z následujících léků na začátku a při následném sledování: inzulín, metformin, sulfonylmočovina, glinidy, inhibitor α-glukosidázy, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), thiazolidindiony (TZD dipeptidylpeptidáza IV (DPP-IV) a sodná sůl glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2).
výchozí stav do 12 měsíců
změna indexů zdravotní ekonomiky z výchozího stavu na 24 měsíců
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
indexy zdravotní ekonomiky hodnocené počtem účastníků užívajících každý z následujících léků na začátku a při následném sledování: inzulín, metformin, sulfonylmočovina, glinidy, inhibitor α-glukosidázy, glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), thiazolidindiony (TZD dipeptidylpeptidáza IV (DPP-IV) a sodná sůl glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2).
výchozí stav na 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuwen Zhang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16CR4020A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit