Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha Lipoic Acid Supplement og Metabolic Syndrome

5. juli 2018 opdateret af: Dr. B.Abbasi

Vurdering af effekten af ​​tilskud af alfa-liponsyre på inflammatoriske faktorer, insulinresistens, glykæmisk kontrol og antropometriske indekser hos patienter med metabolisk syndrom

Metabolisk syndrom er en samling af stofskiftesygdomme. Abdominal fedme, dyslipidæmi, reducerede niveauer af high-density lipoprotein kolesterol, øgede niveauer af serum triglycerider, insulinresistens er blandt risikofaktorerne for metabolisk syndrom, og det har en global prævalens på 10 - 50 %.

Alfa-liponsyre eller thioctic syre er en antioxidant, der kan have effekter på inflammatoriske veje, glukosekontrolindikatorer, blodtryk, lipidprofiler, kropsvægt, fedtmasse og regulering af fødeindtagelse.

Denne undersøgelse vil blive udført som et parallelt randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg. I denne undersøgelse vil 44 patienter blive indskrevet fra endokrin- og metabolismecenter på Shariati Hospital, hvor deres metaboliske syndrom blev diagnosticeret af en endokrinolog. I begyndelsen af ​​studiet vil der blive taget en selvadministration fra alle patienter.

I denne undersøgelse vil patienten blive tilfældigt opdelt i to grupper, som hver vil modtage tilskud eller placebo i 12 uger. 22 af patienterne vil indtage 600 mg alfa-liponsyre i 12 uger, og 22 af patienterne vil indtage 600 mg placebo (stivelsesfyldte) kapsler dagligt. Både tilskud og placebo er givet fra "Sepehr Drug and Treatment" selskab. Inden undersøgelsen vil beholdere blive kodet som A og B af en anden person end undersøgelsesforskerne i henhold til fortielsesregler. Fysisk aktivitetsoplysninger vil blive indsamlet ved hjælp af kort-IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) og demografiske oplysninger gennem et generelt informationsspørgeskema. For at evaluere patienters diætindtag i form af energi(kcal/(dag), kulhydrat(gr/dag), protein(gr/dag), fedtindtag(gr/dag), SFA (mættede fedtsyrer) (gr/ dag), MUFA (enkeltuumættede fedtsyrer) (gr/dag), PUFA (flerumættede fedtsyrer) (gr/dag), E-vitamin (mg/dag), C-vitamin (mg/dag), Beta-caroten (mg/dag). ) og natriumindtag (mg/dag), vil 24-timers tilbagekaldelser blive afsluttet ved at interviewe patienten i 3 dage (to normale dage og en weekenddag). Vægten vil blive målt med minimum kjole og uden sko ved hjælp af en digital balancevægt på 100 gram og højde vil blive målt uden sko af meter monteret på væggen med en nøjagtighed på 0,1 centimeter. Herefter beregnes kropsmasseindekset ved at dividere vægten (kg) med kvadratet af højden (m), taljeomkreds vil blive målt i det smalleste område mellem den nederste lændehvirvel og hoftebensknoglen (cm), systolisk og diastolisk blodtrykket vil blive målt efter 15 minutters hvile, to gange ved hjælp af det mercuric barometriske mål, og gennemsnittet vil blive rapporteret som individuelt blodtryk. Blodprøven tages efter 12 timers faste natten over i to grupper til måling af fastende blodsukker (mg/dL), lipidprofil (mg/dL), glykosyleret hæmoglobin (procent), seruminsulinkoncentration (uIU/ml) ,TAC (Total antioxidantkapacitet) (umol/L), CRP (C-reaktivt protein) (ng/ml) og TNF-a (tumornekrosefaktor-a) (pg/ml) og vil blive brugt HOMA-IR (homeostatisk model) Vurdering af insulinresistens) formel til bestemmelse af insulinresistens. Alle disse trin vil blive gennemført ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patientens compliancerate blive evalueret, når de resterende kapsler tælles, og patienter, der ikke har indtaget mindre end 90 % af deres kapsler, vil blive udelukket fra analysen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt klinisk forsøg med liponsyre for inflammatoriske faktorer, insulinresistens, glykæmisk kontrol og antropometriske indeks hos patienter med metabolisk syndrom. patienter er tilfældigt delt i to grupper og fik 600 mg tilskud og placebo i 12 uger, derefter body mass index, taljeomkreds, systolisk og diastolisk blodtryk, FBS (fastende blodsukker), lipidprofil, HbA1C, serum insulinkoncentration, TAC , CRP og TNF-a, insulinresistens måles ;Alle disse trin vil blive udført ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. med 3 kriterier eller flere af kriterierne for Metabolisk Syndrom præsenteret i NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Panel: Adult Treatment Panel III)
  2. Voksne (18-60 år)
  3. PO (ikke fastende) og oral fodringsevne
  4. fuld persons vilje til at samarbejde i projektet
  5. Mangel på fordøjelsesproblemer
  6. Ikke graviditet og amning
  7. Ingen historie med myokardieinfarkt og hjerneslagtilfælde i det seneste år
  8. Diabetes kontrolleret
  9. Mangel på kardiovaskulær sygdom

Eksklusionskriterier

  1. Graviditet
  2. Kardiovaskulær og hjerneslagtilfælde
  3. Diagnose af ukontrolleret diabetes under forskning
  4. Har du behov for medicin, der kan forstyrre studieprocessen
  5. Uvilje til at fortsætte samarbejdet i hver forskningsenhed
  6. Hver forskningsenhed dør
  7. Indtag mindre end %90 af antallet af tilskud og placebo, der skal spises
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de sidste tre måneder
  9. Overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alfa-liponsyre
Alfa-liponsyrekapsler (600 mg/dag)
22 patienter vil indtage 600 mg alfa-liponsyre i 12 uger.
Andre navne:
  • Thioktinsyre, ALA (alfa-liponsyre)
Placebo komparator: Placebo
Stivelsesfyldte kapsler (600 mg/dag)
Deltagerne vil blive suppleret med 600 mg/dag placebo (stivelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af CRP
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
Serum C-reaktivt protein (ng/ml)
Baseline og 12 uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af Tnf-a
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
Serumtumornekrosefaktor-a (pg/ml)
Baseline og 12 uger efter
Ændring fra baseline af FBS
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
Fastende blodsukkerkoncentration (mg/dl)
Baseline og 12 uger efter
Ændring fra baseline af triglycerid
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
Serum TG (triacylglycerol) koncentration (mg/dl)
Baseline og 12 uger efter
Ændring fra baseline af total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
Serum TC (total kolesterol) koncentration (mg/dl)
Baseline og 12 uger efter
Ændring fra baseline af LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
Serum LDL-koncentration (mg/dl)
Baseline og 12 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner