- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03589690
Alpha Lipoic Acid Supplement og Metabolic Syndrome
Vurdering af effekten af tilskud af alfa-liponsyre på inflammatoriske faktorer, insulinresistens, glykæmisk kontrol og antropometriske indekser hos patienter med metabolisk syndrom
Metabolisk syndrom er en samling af stofskiftesygdomme. Abdominal fedme, dyslipidæmi, reducerede niveauer af high-density lipoprotein kolesterol, øgede niveauer af serum triglycerider, insulinresistens er blandt risikofaktorerne for metabolisk syndrom, og det har en global prævalens på 10 - 50 %.
Alfa-liponsyre eller thioctic syre er en antioxidant, der kan have effekter på inflammatoriske veje, glukosekontrolindikatorer, blodtryk, lipidprofiler, kropsvægt, fedtmasse og regulering af fødeindtagelse.
Denne undersøgelse vil blive udført som et parallelt randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg. I denne undersøgelse vil 44 patienter blive indskrevet fra endokrin- og metabolismecenter på Shariati Hospital, hvor deres metaboliske syndrom blev diagnosticeret af en endokrinolog. I begyndelsen af studiet vil der blive taget en selvadministration fra alle patienter.
I denne undersøgelse vil patienten blive tilfældigt opdelt i to grupper, som hver vil modtage tilskud eller placebo i 12 uger. 22 af patienterne vil indtage 600 mg alfa-liponsyre i 12 uger, og 22 af patienterne vil indtage 600 mg placebo (stivelsesfyldte) kapsler dagligt. Både tilskud og placebo er givet fra "Sepehr Drug and Treatment" selskab. Inden undersøgelsen vil beholdere blive kodet som A og B af en anden person end undersøgelsesforskerne i henhold til fortielsesregler. Fysisk aktivitetsoplysninger vil blive indsamlet ved hjælp af kort-IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) og demografiske oplysninger gennem et generelt informationsspørgeskema. For at evaluere patienters diætindtag i form af energi(kcal/(dag), kulhydrat(gr/dag), protein(gr/dag), fedtindtag(gr/dag), SFA (mættede fedtsyrer) (gr/ dag), MUFA (enkeltuumættede fedtsyrer) (gr/dag), PUFA (flerumættede fedtsyrer) (gr/dag), E-vitamin (mg/dag), C-vitamin (mg/dag), Beta-caroten (mg/dag). ) og natriumindtag (mg/dag), vil 24-timers tilbagekaldelser blive afsluttet ved at interviewe patienten i 3 dage (to normale dage og en weekenddag). Vægten vil blive målt med minimum kjole og uden sko ved hjælp af en digital balancevægt på 100 gram og højde vil blive målt uden sko af meter monteret på væggen med en nøjagtighed på 0,1 centimeter. Herefter beregnes kropsmasseindekset ved at dividere vægten (kg) med kvadratet af højden (m), taljeomkreds vil blive målt i det smalleste område mellem den nederste lændehvirvel og hoftebensknoglen (cm), systolisk og diastolisk blodtrykket vil blive målt efter 15 minutters hvile, to gange ved hjælp af det mercuric barometriske mål, og gennemsnittet vil blive rapporteret som individuelt blodtryk. Blodprøven tages efter 12 timers faste natten over i to grupper til måling af fastende blodsukker (mg/dL), lipidprofil (mg/dL), glykosyleret hæmoglobin (procent), seruminsulinkoncentration (uIU/ml) ,TAC (Total antioxidantkapacitet) (umol/L), CRP (C-reaktivt protein) (ng/ml) og TNF-a (tumornekrosefaktor-a) (pg/ml) og vil blive brugt HOMA-IR (homeostatisk model) Vurdering af insulinresistens) formel til bestemmelse af insulinresistens. Alle disse trin vil blive gennemført ved starten og slutningen af undersøgelsen. Ved afslutningen af undersøgelsen vil patientens compliancerate blive evalueret, når de resterende kapsler tælles, og patienter, der ikke har indtaget mindre end 90 % af deres kapsler, vil blive udelukket fra analysen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med 3 kriterier eller flere af kriterierne for Metabolisk Syndrom præsenteret i NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Panel: Adult Treatment Panel III)
- Voksne (18-60 år)
- PO (ikke fastende) og oral fodringsevne
- fuld persons vilje til at samarbejde i projektet
- Mangel på fordøjelsesproblemer
- Ikke graviditet og amning
- Ingen historie med myokardieinfarkt og hjerneslagtilfælde i det seneste år
- Diabetes kontrolleret
- Mangel på kardiovaskulær sygdom
Eksklusionskriterier
- Graviditet
- Kardiovaskulær og hjerneslagtilfælde
- Diagnose af ukontrolleret diabetes under forskning
- Har du behov for medicin, der kan forstyrre studieprocessen
- Uvilje til at fortsætte samarbejdet i hver forskningsenhed
- Hver forskningsenhed dør
- Indtag mindre end %90 af antallet af tilskud og placebo, der skal spises
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i de sidste tre måneder
- Overgangsalderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alfa-liponsyre
Alfa-liponsyrekapsler (600 mg/dag)
|
22 patienter vil indtage 600 mg alfa-liponsyre i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Stivelsesfyldte kapsler (600 mg/dag)
|
Deltagerne vil blive suppleret med 600 mg/dag placebo (stivelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af CRP
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
|
Serum C-reaktivt protein (ng/ml)
|
Baseline og 12 uger efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af Tnf-a
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
|
Serumtumornekrosefaktor-a (pg/ml)
|
Baseline og 12 uger efter
|
|
Ændring fra baseline af FBS
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
|
Fastende blodsukkerkoncentration (mg/dl)
|
Baseline og 12 uger efter
|
|
Ændring fra baseline af triglycerid
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
|
Serum TG (triacylglycerol) koncentration (mg/dl)
|
Baseline og 12 uger efter
|
|
Ændring fra baseline af total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
|
Serum TC (total kolesterol) koncentration (mg/dl)
|
Baseline og 12 uger efter
|
|
Ændring fra baseline af LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter
|
Serum LDL-koncentration (mg/dl)
|
Baseline og 12 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdom
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Thioctic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.IAU.SRB.REC.1396.82
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .