Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alpha Lipoic Acid Supplement og Metabolic Syndrome

5. juli 2018 oppdatert av: Dr. B.Abbasi

Vurdering av effekten av tilskudd av alfaliponsyre på inflammatoriske faktorer, insulinresistens, glykemisk kontroll og antropometriske indekser hos pasienter med metabolsk syndrom

Metabolsk syndrom er en samling av metabolske forstyrrelser. Abdominal fedme, dyslipidemi, reduserte nivåer av lipoproteinkolesterol med høy tetthet, økte nivåer av serumtriglyserid, insulinresistens er blant risikofaktorene for metabolsk syndrom og har en global prevalens på 10 - 50 %.

Alfa-liponsyre eller tioktinsyre er en antioksidant som kan ha effekter på inflammatoriske veier, glukosekontrollindikatorer, blodtrykk, lipidprofiler, kroppsvekt, fettmasse og regulering av matinntak.

Denne studien vil bli utført som en parallell randomisert dobbeltblind klinisk studie. I denne studien vil 44 pasienter bli registrert fra endokrin- og metabolismesenteret ved Shariati Hospital hvor deres metabolske syndrom ble diagnostisert av en endokrinolog. I begynnelsen av studien vil det bli tatt en egenadministrasjon fra alle pasienter.

I denne studien vil pasienten bli tilfeldig delt inn i to grupper, hver vil motta tillegg eller placebo i 12 uker. 22 av pasientene vil konsumere 600 mg alfa-liponsyre i 12 uker og 22 av pasientene vil konsumere 600 mg placebo (stivelsesfylte) kapsler daglig. Både tilskudd og placebo er gitt fra "Sepehr Drug and Treatment" selskapet. Før studien vil beholdere bli kodet som A og B av en annen person enn studieforskerne i henhold til fortielsesregler. Informasjon om fysisk aktivitet vil bli samlet inn ved hjelp av kort-IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) og demografisk informasjon gjennom et generell informasjonsspørreskjema. For å evaluere kostinntaket til pasienter i form av energi(kcal/(dag), karbohydrat(gr/dag), protein(gr/dag), fettinntak(gr/dag), SFA (mettede fettsyrer) (gr/ dag), MUFA (enumettede fettsyrer) (gr/dag), PUFA (flerumettede fettsyrer) (gr/dag), vitamin E (mg/dag), vitamin C (mg/dag), betakaroten (mg/dag). ) og natriuminntak (mg/dag), vil 24-timers tilbakekalling fullføres ved å intervjue pasienten i 3 dager (to normale dager og en helgedag). Vekten vil bli målt med minimum kjole og uten sko ved bruk av en digital balansevekt på 100 gram og høyden vil bli målt uten sko med meter montert på veggen med en nøyaktighet på 0,1 centimeter. Deretter vil kroppsmasseindeksen beregnes ved å dele vekten (kg) med kvadratet av høyden (m), midjeomkrets vil bli målt i det smaleste området mellom nederste korsrygg og hoftebenet (cm), systolisk og diastolisk blodtrykket vil bli målt etter 15 minutters hvile, to ganger med kvikksølv barometrisk mål og gjennomsnittet vil bli rapportert som individuelt blodtrykk. Blodprøven tas etter 12 timers faste over natten i to grupper for måling av fastende blodsukker (mg/dL), lipidprofil (mg/dL), glykosylert hemoglobin (prosent), seruminsulinkonsentrasjon (uIU/ml), TAC (Total antioksidantkapasitet) (umol/L), CRP (C-reaktivt protein) (ng/ml) og TNF-a (tumornekrosefaktor-a) (pg/ml) og vil bli brukt HOMA-IR (homeostatisk modell) Vurdering av insulinresistens) formel for å bestemme insulinresistens. Alle disse trinnene vil bli fullført ved starten og slutten av studiet. Ved slutten av studien, med telling av de gjenværende kapslene, vil pasientens etterlevelsesrate bli evaluert, og pasienter som ikke har konsumert mindre enn 90 % av kapslene vil bli ekskludert fra analysen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell klinisk studie av liponsyre for inflammatoriske faktorer, insulinresistens, glykemisk kontroll og antropometriske indekser hos pasienter med metabolsk syndrom. Pasienter deles tilfeldig i to grupper og fikk 600 mg tilskudd og placebo i 12 uker, deretter kroppsmasseindeks, midjeomkrets, systolisk og diastolisk blodtrykk, FBS (fastende blodsukker), lipidprofil, HbA1C, seruminsulinkonsentrasjon, TAC , CRP og TNF-a , Insulinresistens måles ;Alle disse trinnene vil bli utført ved starten og slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har 3 kriterier eller flere av Metabolic Syndrome-kriteriene presentert i NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Panel: Adult Treatment Panel III)
  2. Voksne (18–60 år)
  3. PO (ikke fastende) og oral fôringsevne
  4. full persons vilje til å samarbeide i prosjektet
  5. Mangel på fordøyelsesproblemer
  6. Ikke graviditet og amming
  7. Ingen historie med hjerteinfarkt og hjerneslag det siste året
  8. Diabetes kontrollert
  9. Mangel på kardiovaskulær sykdom

Eksklusjonskriterier

  1. Svangerskap
  2. Hjerte- og hjerneslag
  3. Diagnose av ukontrollert diabetes under forskning
  4. Har behov for medisiner som kan forstyrre studieprosessen
  5. Uvilje til å fortsette samarbeidet til hver forskningsenhet
  6. Hver forskningsenhets død
  7. Spis mindre enn %90 av antall tilskudd og placebo som skal spises
  8. Involvering i andre kliniske studier de siste tre månedene
  9. Overgangsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alfa liposyre
Alfa-liponsyrekapsler (600 mg/dag)
22 Pasienter vil innta 600 mg alfa-liponsyre i 12 uker.
Andre navn:
  • Tioktinsyre, ALA (alfaliponsyre)
Placebo komparator: Placebo
Stivelsesfylte kapsler (600 mg/dag)
Deltakerne vil bli supplert med 600 mg/dag placebo (stivelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for CRP
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
Serum C-reaktivt protein (ng/ml)
Baseline og 12 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinjen til Tnf-a
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
Serumtumornekrosefaktor-a (pg/ml)
Baseline og 12 uker etter
Endring fra baseline for FBS
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
Fastende blodsukkerkonsentrasjon (mg/dl)
Baseline og 12 uker etter
Endring fra baseline av triglyserid
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
Serum TG (triacylglycerol) konsentrasjon (mg/dl)
Baseline og 12 uker etter
Endring fra baseline av totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
Serum TC (total kolesterol) konsentrasjon (mg/dl)
Baseline og 12 uker etter
Endring fra baseline av LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
Serum LDL-konsentrasjon (mg/dl)
Baseline og 12 uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

25. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Alfa liposyre

3
Abonnere