- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03589690
Alpha Lipoic Acid Supplement og Metabolic Syndrome
Vurdering av effekten av tilskudd av alfaliponsyre på inflammatoriske faktorer, insulinresistens, glykemisk kontroll og antropometriske indekser hos pasienter med metabolsk syndrom
Metabolsk syndrom er en samling av metabolske forstyrrelser. Abdominal fedme, dyslipidemi, reduserte nivåer av lipoproteinkolesterol med høy tetthet, økte nivåer av serumtriglyserid, insulinresistens er blant risikofaktorene for metabolsk syndrom og har en global prevalens på 10 - 50 %.
Alfa-liponsyre eller tioktinsyre er en antioksidant som kan ha effekter på inflammatoriske veier, glukosekontrollindikatorer, blodtrykk, lipidprofiler, kroppsvekt, fettmasse og regulering av matinntak.
Denne studien vil bli utført som en parallell randomisert dobbeltblind klinisk studie. I denne studien vil 44 pasienter bli registrert fra endokrin- og metabolismesenteret ved Shariati Hospital hvor deres metabolske syndrom ble diagnostisert av en endokrinolog. I begynnelsen av studien vil det bli tatt en egenadministrasjon fra alle pasienter.
I denne studien vil pasienten bli tilfeldig delt inn i to grupper, hver vil motta tillegg eller placebo i 12 uker. 22 av pasientene vil konsumere 600 mg alfa-liponsyre i 12 uker og 22 av pasientene vil konsumere 600 mg placebo (stivelsesfylte) kapsler daglig. Både tilskudd og placebo er gitt fra "Sepehr Drug and Treatment" selskapet. Før studien vil beholdere bli kodet som A og B av en annen person enn studieforskerne i henhold til fortielsesregler. Informasjon om fysisk aktivitet vil bli samlet inn ved hjelp av kort-IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) og demografisk informasjon gjennom et generell informasjonsspørreskjema. For å evaluere kostinntaket til pasienter i form av energi(kcal/(dag), karbohydrat(gr/dag), protein(gr/dag), fettinntak(gr/dag), SFA (mettede fettsyrer) (gr/ dag), MUFA (enumettede fettsyrer) (gr/dag), PUFA (flerumettede fettsyrer) (gr/dag), vitamin E (mg/dag), vitamin C (mg/dag), betakaroten (mg/dag). ) og natriuminntak (mg/dag), vil 24-timers tilbakekalling fullføres ved å intervjue pasienten i 3 dager (to normale dager og en helgedag). Vekten vil bli målt med minimum kjole og uten sko ved bruk av en digital balansevekt på 100 gram og høyden vil bli målt uten sko med meter montert på veggen med en nøyaktighet på 0,1 centimeter. Deretter vil kroppsmasseindeksen beregnes ved å dele vekten (kg) med kvadratet av høyden (m), midjeomkrets vil bli målt i det smaleste området mellom nederste korsrygg og hoftebenet (cm), systolisk og diastolisk blodtrykket vil bli målt etter 15 minutters hvile, to ganger med kvikksølv barometrisk mål og gjennomsnittet vil bli rapportert som individuelt blodtrykk. Blodprøven tas etter 12 timers faste over natten i to grupper for måling av fastende blodsukker (mg/dL), lipidprofil (mg/dL), glykosylert hemoglobin (prosent), seruminsulinkonsentrasjon (uIU/ml), TAC (Total antioksidantkapasitet) (umol/L), CRP (C-reaktivt protein) (ng/ml) og TNF-a (tumornekrosefaktor-a) (pg/ml) og vil bli brukt HOMA-IR (homeostatisk modell) Vurdering av insulinresistens) formel for å bestemme insulinresistens. Alle disse trinnene vil bli fullført ved starten og slutten av studiet. Ved slutten av studien, med telling av de gjenværende kapslene, vil pasientens etterlevelsesrate bli evaluert, og pasienter som ikke har konsumert mindre enn 90 % av kapslene vil bli ekskludert fra analysen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har 3 kriterier eller flere av Metabolic Syndrome-kriteriene presentert i NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Panel: Adult Treatment Panel III)
- Voksne (18–60 år)
- PO (ikke fastende) og oral fôringsevne
- full persons vilje til å samarbeide i prosjektet
- Mangel på fordøyelsesproblemer
- Ikke graviditet og amming
- Ingen historie med hjerteinfarkt og hjerneslag det siste året
- Diabetes kontrollert
- Mangel på kardiovaskulær sykdom
Eksklusjonskriterier
- Svangerskap
- Hjerte- og hjerneslag
- Diagnose av ukontrollert diabetes under forskning
- Har behov for medisiner som kan forstyrre studieprosessen
- Uvilje til å fortsette samarbeidet til hver forskningsenhet
- Hver forskningsenhets død
- Spis mindre enn %90 av antall tilskudd og placebo som skal spises
- Involvering i andre kliniske studier de siste tre månedene
- Overgangsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alfa liposyre
Alfa-liponsyrekapsler (600 mg/dag)
|
22 Pasienter vil innta 600 mg alfa-liponsyre i 12 uker.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Stivelsesfylte kapsler (600 mg/dag)
|
Deltakerne vil bli supplert med 600 mg/dag placebo (stivelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline for CRP
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
|
Serum C-reaktivt protein (ng/ml)
|
Baseline og 12 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra grunnlinjen til Tnf-a
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
|
Serumtumornekrosefaktor-a (pg/ml)
|
Baseline og 12 uker etter
|
Endring fra baseline for FBS
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
|
Fastende blodsukkerkonsentrasjon (mg/dl)
|
Baseline og 12 uker etter
|
Endring fra baseline av triglyserid
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
|
Serum TG (triacylglycerol) konsentrasjon (mg/dl)
|
Baseline og 12 uker etter
|
Endring fra baseline av totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
|
Serum TC (total kolesterol) konsentrasjon (mg/dl)
|
Baseline og 12 uker etter
|
Endring fra baseline av LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter
|
Serum LDL-konsentrasjon (mg/dl)
|
Baseline og 12 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Tioctic syre
Andre studie-ID-numre
- IR.IAU.SRB.REC.1396.82
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Alfa liposyre
-
University of Massachusetts, WorcesterFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperativ atrieflimmerEgypt
-
Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.FullførtPerifer (Sensorimotorisk) diabetisk polynevropati
-
University of La VerneFullførtOvervekt | Metabolsk syndromForente stater
-
Ain Shams UniversityDar EL Salam Cancer HospitalRekrutteringBrystkreft | Kjemoterapi | Nevrologisk lidelse | Paklitaksel | Alfa liposyreEgypt
-
University of British ColumbiaRekrutteringObstruktiv søvnapné hos voksneCanada
-
Damanhour UniversityFullførtSukkersyke | Iskemisk kardiomyopatiEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus type 1
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå