- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03589690
Suplementação com Ácido Alfa Lipoico e Síndrome Metabólica
Avaliação do Efeito da Suplementação com Ácido Alfa Lipoico sobre Fatores Inflamatórios, Resistência Insulínica, Controle Glicêmico e Índices Antropométricos em Pacientes com Síndrome Metabólica
A síndrome metabólica é um conjunto de distúrbios metabólicos. Obesidade abdominal, dislipidemia, níveis reduzidos de colesterol de lipoproteína de alta densidade, níveis aumentados de triglicerídeos séricos, resistência à insulina estão entre os fatores de risco para a síndrome metabólica e tem uma prevalência global de 10 - 50%.
O ácido alfa-lipóico ou ácido tióctico é um antioxidante que pode ter efeitos nas vias inflamatórias, indicadores de controle da glicose, pressão arterial, perfil lipídico, peso corporal, massa gorda e regulação da ingestão alimentar.
Este estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado duplo-cego paralelo. Neste estudo, 44 pacientes serão inscritos no centro endócrino e metabólico do Hospital Shariati, onde sua síndrome metabólica foi diagnosticada por um endocrinologista. No início do estudo escrito, uma auto-administração será feita de todos os pacientes.
Neste estudo, o paciente será dividido aleatoriamente em dois grupos, cada um receberá suplemento ou placebo por 12 semanas. 22 dos pacientes consumirão 600 mg de ácido alfa-lipóico por 12 semanas e 22 dos pacientes consumirão cápsulas de placebo de 600 mg (cheias de amido) diariamente. Tanto a suplementação quanto o placebo são fornecidos pela empresa "Sepehr Drug and Treatment". Antes do estudo, os contêineres serão codificados como A e B por uma pessoa que não seja os pesquisadores do estudo, de acordo com as regras de sigilo. Serão coletadas informações sobre atividade física por meio do IPAQ curto (International Physical Activity Questionnaire) e informações demográficas por meio de um questionário de informações gerais. Com o objetivo de avaliar a ingestão alimentar dos pacientes em termos de energia (kcal/(dia), carboidrato (gr/dia), proteína (gr/dia), ingestão de gordura (gr/dia), SFA (ácidos graxos saturados) (gr/ dia), MUFA (ácidos graxos monoinsaturados) (gr/dia), PUFA (ácidos graxos poliinsaturados) (gr/dia), vitamina E (mg/dia), vitamina C (mg/dia), beta-caroteno (mg/dia ) e ingestão de sódio (mg/dia), os recordatórios de 24 horas serão concluídos entrevistando o paciente por 3 dias (dois dias normais e um dia de fim de semana). O peso será medido com o vestido mínimo e sem sapatos usando uma balança digital de 100 gramas e a altura será medida sem sapatos por metros fixados na parede com precisão de 0,1 centímetros. Em seguida, será calculado o índice de massa corporal dividindo o peso (kg) pelo quadrado da altura (m), a circunferência da cintura será medida na área mais estreita entre a coluna lombar inferior e o osso ilíaco (cm), sistólica e diastólica a pressão arterial será aferida após 15 minutos de repouso, duas vezes utilizando a medida barométrica de mercúrio e a média será relatada como pressão arterial individual. A amostra de sangue será coletada após 12 horas de jejum noturno em dois grupos para medição de glicemia de jejum (mg/dL), perfil lipídico (mg/dL), hemoglobina glicosilada (porcentagem), concentração sérica de insulina (uIU/ml), TAC (Capacidade antioxidante total) (umol/L), PCR (proteína C-reativa) (ng/ml) e TNF-a (fator de necrose tumoral-a) (pg/ml) e será utilizado o HOMA-IR (Modelo Homeostático Avaliação da resistência à insulina) fórmula para determinar a resistência à insulina. Todas essas etapas serão concluídas no início e no final do estudo. Ao final do estudo, contando as cápsulas restantes, será avaliada a taxa de adesão do paciente, sendo excluídos da análise os pacientes que não consumiram menos de 90% de suas cápsulas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 3 critérios ou mais dos critérios da Síndrome Metabólica apresentados no NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Panel: Adult Treatment Panel III)
- Adultos (18-60 anos)
- PO (sem jejum) e capacidade de alimentação oral
- a plena vontade da pessoa em cooperar no projeto
- Ausência de problemas digestivos
- Não gravidez e lactação
- Sem história de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral no último ano
- Diabetes controlado
- Ausência de qualquer doença cardiovascular
Critério de exclusão
- Gravidez
- AVC cardiovascular e cerebral
- Diagnóstico de diabetes descontrolado durante a pesquisa
- Ter alguma necessidade de medicação que possa interferir no processo de estudo
- Falta de vontade de continuar a cooperação de cada unidade de pesquisa
- Morte de cada unidade de pesquisa
- Consuma menos de 90% do número de suplemento e placebo a serem ingeridos
- Envolvimento em outro ensaio clínico nos últimos três meses
- Menopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido alfa-lipóico
Cápsulas de ácido alfa lipóico (600 mg/dia)
|
22 Os pacientes consumirão 600 mg de ácido alfa-lipóico por 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas cheias de amido (600 mg/dia)
|
Os participantes serão suplementados com 600 mg/dia de placebo (amido).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base da PCR
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
|
Proteína C reativa sérica (ng/ml)
|
Linha de base e 12 semanas após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base de Tnf-a
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
|
Fator de necrose tumoral sérico-a (pg/ml)
|
Linha de base e 12 semanas após
|
|
Alteração da linha de base do FBS
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
|
Concentração de glicose no sangue em jejum (mg/dl)
|
Linha de base e 12 semanas após
|
|
Mudança da linha de base de triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
|
Concentração sérica de TG (triacilglicerol) (mg/dl)
|
Linha de base e 12 semanas após
|
|
Mudança da linha de base do colesterol total
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
|
Concentração sérica de CT (colesterol total) (mg/dl)
|
Linha de base e 12 semanas após
|
|
Alteração da linha de base do LDL-colesterol
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
|
Concentração sérica de LDL (mg/dl)
|
Linha de base e 12 semanas após
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- IR.IAU.SRB.REC.1396.82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .