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Suplementação com Ácido Alfa Lipoico e Síndrome Metabólica

5 de julho de 2018 atualizado por: Dr. B.Abbasi

Avaliação do Efeito da Suplementação com Ácido Alfa Lipoico sobre Fatores Inflamatórios, Resistência Insulínica, Controle Glicêmico e Índices Antropométricos em Pacientes com Síndrome Metabólica

A síndrome metabólica é um conjunto de distúrbios metabólicos. Obesidade abdominal, dislipidemia, níveis reduzidos de colesterol de lipoproteína de alta densidade, níveis aumentados de triglicerídeos séricos, resistência à insulina estão entre os fatores de risco para a síndrome metabólica e tem uma prevalência global de 10 - 50%.

O ácido alfa-lipóico ou ácido tióctico é um antioxidante que pode ter efeitos nas vias inflamatórias, indicadores de controle da glicose, pressão arterial, perfil lipídico, peso corporal, massa gorda e regulação da ingestão alimentar.

Este estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado duplo-cego paralelo. Neste estudo, 44 ​​pacientes serão inscritos no centro endócrino e metabólico do Hospital Shariati, onde sua síndrome metabólica foi diagnosticada por um endocrinologista. No início do estudo escrito, uma auto-administração será feita de todos os pacientes.

Neste estudo, o paciente será dividido aleatoriamente em dois grupos, cada um receberá suplemento ou placebo por 12 semanas. 22 dos pacientes consumirão 600 mg de ácido alfa-lipóico por 12 semanas e 22 dos pacientes consumirão cápsulas de placebo de 600 mg (cheias de amido) diariamente. Tanto a suplementação quanto o placebo são fornecidos pela empresa "Sepehr Drug and Treatment". Antes do estudo, os contêineres serão codificados como A e B por uma pessoa que não seja os pesquisadores do estudo, de acordo com as regras de sigilo. Serão coletadas informações sobre atividade física por meio do IPAQ curto (International Physical Activity Questionnaire) e informações demográficas por meio de um questionário de informações gerais. Com o objetivo de avaliar a ingestão alimentar dos pacientes em termos de energia (kcal/(dia), carboidrato (gr/dia), proteína (gr/dia), ingestão de gordura (gr/dia), SFA (ácidos graxos saturados) (gr/ dia), MUFA (ácidos graxos monoinsaturados) (gr/dia), PUFA (ácidos graxos poliinsaturados) (gr/dia), vitamina E (mg/dia), vitamina C (mg/dia), beta-caroteno (mg/dia ) e ingestão de sódio (mg/dia), os recordatórios de 24 horas serão concluídos entrevistando o paciente por 3 dias (dois dias normais e um dia de fim de semana). O peso será medido com o vestido mínimo e sem sapatos usando uma balança digital de 100 gramas e a altura será medida sem sapatos por metros fixados na parede com precisão de 0,1 centímetros. Em seguida, será calculado o índice de massa corporal dividindo o peso (kg) pelo quadrado da altura (m), a circunferência da cintura será medida na área mais estreita entre a coluna lombar inferior e o osso ilíaco (cm), sistólica e diastólica a pressão arterial será aferida após 15 minutos de repouso, duas vezes utilizando a medida barométrica de mercúrio e a média será relatada como pressão arterial individual. A amostra de sangue será coletada após 12 horas de jejum noturno em dois grupos para medição de glicemia de jejum (mg/dL), perfil lipídico (mg/dL), hemoglobina glicosilada (porcentagem), concentração sérica de insulina (uIU/ml), TAC (Capacidade antioxidante total) (umol/L), PCR (proteína C-reativa) (ng/ml) e TNF-a (fator de necrose tumoral-a) (pg/ml) e será utilizado o HOMA-IR (Modelo Homeostático Avaliação da resistência à insulina) fórmula para determinar a resistência à insulina. Todas essas etapas serão concluídas no início e no final do estudo. Ao final do estudo, contando as cápsulas restantes, será avaliada a taxa de adesão do paciente, sendo excluídos da análise os pacientes que não consumiram menos de 90% de suas cápsulas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo de ácido lipóico para fatores inflamatórios, resistência à insulina, controle glicêmico e índices antropométricos em pacientes com síndrome metabólica. os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos e receberam 600 mg suplementar e placebo por 12 semanas, em seguida, o índice de massa corporal, circunferência da cintura, pressão arterial sistólica e diastólica, FBS (açúcar no sangue em jejum), perfil lipídico, HbA1C, concentração sérica de insulina, TAC , CRP e TNF-a , Resistência à insulina são medidos ; Todas essas etapas serão realizadas no início e no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter 3 critérios ou mais dos critérios da Síndrome Metabólica apresentados no NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Panel: Adult Treatment Panel III)
  2. Adultos (18-60 anos)
  3. PO (sem jejum) e capacidade de alimentação oral
  4. a plena vontade da pessoa em cooperar no projeto
  5. Ausência de problemas digestivos
  6. Não gravidez e lactação
  7. Sem história de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral no último ano
  8. Diabetes controlado
  9. Ausência de qualquer doença cardiovascular

Critério de exclusão

  1. Gravidez
  2. AVC cardiovascular e cerebral
  3. Diagnóstico de diabetes descontrolado durante a pesquisa
  4. Ter alguma necessidade de medicação que possa interferir no processo de estudo
  5. Falta de vontade de continuar a cooperação de cada unidade de pesquisa
  6. Morte de cada unidade de pesquisa
  7. Consuma menos de 90% do número de suplemento e placebo a serem ingeridos
  8. Envolvimento em outro ensaio clínico nos últimos três meses
  9. Menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido alfa-lipóico
Cápsulas de ácido alfa lipóico (600 mg/dia)
22 Os pacientes consumirão 600 mg de ácido alfa-lipóico por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Ácido tióctico, ALA (ácido alfa-lipóico)
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas cheias de amido (600 mg/dia)
Os participantes serão suplementados com 600 mg/dia de placebo (amido).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da PCR
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
Proteína C reativa sérica (ng/ml)
Linha de base e 12 semanas após

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de Tnf-a
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
Fator de necrose tumoral sérico-a (pg/ml)
Linha de base e 12 semanas após
Alteração da linha de base do FBS
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
Concentração de glicose no sangue em jejum (mg/dl)
Linha de base e 12 semanas após
Mudança da linha de base de triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
Concentração sérica de TG (triacilglicerol) (mg/dl)
Linha de base e 12 semanas após
Mudança da linha de base do colesterol total
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
Concentração sérica de CT (colesterol total) (mg/dl)
Linha de base e 12 semanas após
Alteração da linha de base do LDL-colesterol
Prazo: Linha de base e 12 semanas após
Concentração sérica de LDL (mg/dl)
Linha de base e 12 semanas após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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