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Supplémentation en acide alpha-lipoïque et syndrome métabolique

5 juillet 2018 mis à jour par: Dr. B.Abbasi

Évaluation de l'effet de la supplémentation en acide alpha-lipoïque sur les facteurs inflammatoires, la résistance à l'insuline, le contrôle glycémique et les indices anthropométriques chez les patients atteints du syndrome métabolique

Le syndrome métabolique est un ensemble de troubles métaboliques. L'obésité abdominale, la dyslipidémie, les taux réduits de cholestérol à lipoprotéines de haute densité, les taux accrus de triglycérides sériques, la résistance à l'insuline font partie des facteurs de risque du syndrome métabolique et sa prévalence mondiale est de 10 à 50 %.

L'acide alpha-lipoïque ou acide thioctique est un antioxydant qui peut avoir des effets sur les voies inflammatoires, les indicateurs de contrôle du glucose, la pression artérielle, les profils lipidiques, le poids corporel, la masse grasse et la régulation de l'apport alimentaire.

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai clinique parallèle randomisé en double aveugle. Dans cette étude, 44 patients seront recrutés par le centre d'endocrinologie et de métabolisme de l'hôpital Shariati où leur syndrome métabolique a été diagnostiqué par un endocrinologue. Au début de l'étude écrite une auto-administration sera prélevée sur tous les patients.

Dans cette étude, le patient sera divisé au hasard en deux groupes, chacun recevra un supplément ou un placebo pendant 12 semaines. 22 des patients consommeront 600 mg d'acide alpha-lipoïque pendant 12 semaines et 22 des patients consommeront 600 mg de capsules placebo (remplies d'amidon) par jour. La supplémentation et le placebo sont fournis par la société "Sepehr Drug and Treatment". Avant l'étude, les contenants seront codés A et B par une personne autre que les chercheurs de l'étude selon des règles de dissimulation. Les informations sur l'activité physique seront collectées à l'aide d'un court IPAQ (questionnaire international sur l'activité physique) et des informations démographiques via un questionnaire d'information générale. Afin d'évaluer les apports alimentaires des patients en énergie(kcal/(jour), glucides(gr/jour), protéines(gr/jour), apport en lipides(gr/jour), AGS (Acides Gras Saturés) (gr/ jour), AGMI (acides gras monoinsaturés) (gr/jour), AGPI (acides gras polyinsaturés)(gr/jour), Vitamine E(mg/jour), Vitamine C(mg/jour), Bêta-carotène(mg/jour ) et Apport en sodium (mg/jour), des rappels de 24h seront complétés par un entretien avec le patient pendant 3 jours (deux jours normaux et un jour de week-end). Le poids sera mesuré avec la tenue minimale et sans chaussures à l'aide d'une balance numérique de 100 grammes et la taille sera mesurée sans chaussures par des mètres fixés au mur avec une précision de 0,1 centimètre. Ensuite, l'indice de masse corporelle sera calculé en divisant le poids (kg) par le carré de la taille (m), le tour de taille sera mesuré dans la zone la plus étroite entre la colonne lombaire la plus basse et l'os iliaque (cm), systolique et diastolique la pression artérielle sera mesurée après 15 minutes de repos, deux fois en utilisant la mesure barométrique mercurique et la moyenne sera rapportée en tant que pression artérielle individuelle. L'échantillon de sang sera prélevé après 12 heures de jeûne nocturne en deux groupes pour mesurer la glycémie à jeun (mg/dL), le profil lipidique (mg/dL), l'hémoglobine glycosylée (pourcentage), la concentration sérique d'insuline (uIU/ml), TAC (Capacité antioxydante totale) (umol/L), CRP (C-reactive protein) (ng/ml) et TNF-a (Tumor necrosis factor-a) (pg/ml) et sera utilisé le HOMA-IR (Homeostatic Model Évaluation de la résistance à l'insuline) pour déterminer la résistance à l'insuline. Toutes ces étapes seront complétées au début et à la fin de l'étude. A la fin de l'étude, en comptant les gélules restantes, le taux d'observance du patient sera évalué, et les patients n'ayant pas consommé moins de 90% de leurs gélules seront exclus de l'analyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et parallèle sur l'acide lipoïque pour les facteurs inflammatoires, la résistance à l'insuline, le contrôle glycémique et les indices anthropométriques chez les patients atteints du syndrome métabolique. les patients sont répartis au hasard en deux groupes et ont reçu 600 mg de supplément et un placebo pendant 12 semaines, puis l'indice de masse corporelle, le tour de taille, la pression artérielle systolique et diastolique, le FBS (glycémie à jeun), le profil lipidique, l'HbA1C, la concentration sérique d'insuline, TAC , CRP et TNF-a , La résistance à l'insuline sont mesurées ; Toutes ces étapes seront effectuées au début et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ayant 3 critères ou plus des critères du syndrome métabolique présentés dans NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Panel : Adult Treatment Panel III)
  2. Adultes (18-60 ans)
  3. PO (pas de jeûne) et capacité d'alimentation orale
  4. pleine volonté de la personne de coopérer au projet
  5. Absence de problèmes digestifs
  6. Pas de grossesse et d'allaitement
  7. Aucun antécédent d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
  8. Diabète contrôlé
  9. Absence de toute maladie cardiovasculaire

Critère d'exclusion

  1. Grossesse
  2. AVC cardiovasculaire et cérébral
  3. Diagnostic de diabète non contrôlé au cours de la recherche
  4. Avoir besoin de médicaments pouvant interférer avec le processus d'étude
  5. Refus de poursuivre la coopération de chaque unité de recherche
  6. Décès de chaque unité de recherche
  7. Consommez moins de 90 % du nombre de suppléments et de placebos à consommer
  8. Participation à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois
  9. Ménopause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide alpha-lipoïque
Gélules d'acide alpha-lipoïque (600 mg/jour)
22 Les patients consommeront 600 mg d'acide alpha-lipoïque pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Acide thioctique, ALA (acide alpha-lipoïque)
Comparateur placebo: Placebo
Gélules remplies d'amidon (600 mg/jour)
Les participants recevront un supplément de 600 mg/jour de placebo (amidon).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du CRP
Délai: Au départ et 12 semaines après
Protéine C-réactive sérique (ng/ml)
Au départ et 12 semaines après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de Tnf-a
Délai: Au départ et 12 semaines après
Facteur de nécrose tumorale sérique-a (pg/ml)
Au départ et 12 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base du FBS
Délai: Au départ et 12 semaines après
Glycémie à jeun (mg/dl)
Au départ et 12 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides
Délai: Au départ et 12 semaines après
Concentration sérique de TG (triacylglycérol) (mg/dl)
Au départ et 12 semaines après
Changement par rapport au niveau de référence du cholestérol total
Délai: Au départ et 12 semaines après
Concentration sérique de CT (cholestérol total) (mg/dl)
Au départ et 12 semaines après
Changement par rapport à la ligne de base du LDL-cholestérol
Délai: Au départ et 12 semaines après
Concentration sérique de LDL (mg/dl)
Au départ et 12 semaines après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

25 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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