- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03589690
Supplémentation en acide alpha-lipoïque et syndrome métabolique
Évaluation de l'effet de la supplémentation en acide alpha-lipoïque sur les facteurs inflammatoires, la résistance à l'insuline, le contrôle glycémique et les indices anthropométriques chez les patients atteints du syndrome métabolique
Le syndrome métabolique est un ensemble de troubles métaboliques. L'obésité abdominale, la dyslipidémie, les taux réduits de cholestérol à lipoprotéines de haute densité, les taux accrus de triglycérides sériques, la résistance à l'insuline font partie des facteurs de risque du syndrome métabolique et sa prévalence mondiale est de 10 à 50 %.
L'acide alpha-lipoïque ou acide thioctique est un antioxydant qui peut avoir des effets sur les voies inflammatoires, les indicateurs de contrôle du glucose, la pression artérielle, les profils lipidiques, le poids corporel, la masse grasse et la régulation de l'apport alimentaire.
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai clinique parallèle randomisé en double aveugle. Dans cette étude, 44 patients seront recrutés par le centre d'endocrinologie et de métabolisme de l'hôpital Shariati où leur syndrome métabolique a été diagnostiqué par un endocrinologue. Au début de l'étude écrite une auto-administration sera prélevée sur tous les patients.
Dans cette étude, le patient sera divisé au hasard en deux groupes, chacun recevra un supplément ou un placebo pendant 12 semaines. 22 des patients consommeront 600 mg d'acide alpha-lipoïque pendant 12 semaines et 22 des patients consommeront 600 mg de capsules placebo (remplies d'amidon) par jour. La supplémentation et le placebo sont fournis par la société "Sepehr Drug and Treatment". Avant l'étude, les contenants seront codés A et B par une personne autre que les chercheurs de l'étude selon des règles de dissimulation. Les informations sur l'activité physique seront collectées à l'aide d'un court IPAQ (questionnaire international sur l'activité physique) et des informations démographiques via un questionnaire d'information générale. Afin d'évaluer les apports alimentaires des patients en énergie(kcal/(jour), glucides(gr/jour), protéines(gr/jour), apport en lipides(gr/jour), AGS (Acides Gras Saturés) (gr/ jour), AGMI (acides gras monoinsaturés) (gr/jour), AGPI (acides gras polyinsaturés)(gr/jour), Vitamine E(mg/jour), Vitamine C(mg/jour), Bêta-carotène(mg/jour ) et Apport en sodium (mg/jour), des rappels de 24h seront complétés par un entretien avec le patient pendant 3 jours (deux jours normaux et un jour de week-end). Le poids sera mesuré avec la tenue minimale et sans chaussures à l'aide d'une balance numérique de 100 grammes et la taille sera mesurée sans chaussures par des mètres fixés au mur avec une précision de 0,1 centimètre. Ensuite, l'indice de masse corporelle sera calculé en divisant le poids (kg) par le carré de la taille (m), le tour de taille sera mesuré dans la zone la plus étroite entre la colonne lombaire la plus basse et l'os iliaque (cm), systolique et diastolique la pression artérielle sera mesurée après 15 minutes de repos, deux fois en utilisant la mesure barométrique mercurique et la moyenne sera rapportée en tant que pression artérielle individuelle. L'échantillon de sang sera prélevé après 12 heures de jeûne nocturne en deux groupes pour mesurer la glycémie à jeun (mg/dL), le profil lipidique (mg/dL), l'hémoglobine glycosylée (pourcentage), la concentration sérique d'insuline (uIU/ml), TAC (Capacité antioxydante totale) (umol/L), CRP (C-reactive protein) (ng/ml) et TNF-a (Tumor necrosis factor-a) (pg/ml) et sera utilisé le HOMA-IR (Homeostatic Model Évaluation de la résistance à l'insuline) pour déterminer la résistance à l'insuline. Toutes ces étapes seront complétées au début et à la fin de l'étude. A la fin de l'étude, en comptant les gélules restantes, le taux d'observance du patient sera évalué, et les patients n'ayant pas consommé moins de 90% de leurs gélules seront exclus de l'analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Behnood Abbasi, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2522 44864929
- E-mail: abbasi.b@srbiau.ac.ir
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mahbubeh Ahmadi, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 09179611488
- E-mail: ahmadimahbobe1396@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ayant 3 critères ou plus des critères du syndrome métabolique présentés dans NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Panel : Adult Treatment Panel III)
- Adultes (18-60 ans)
- PO (pas de jeûne) et capacité d'alimentation orale
- pleine volonté de la personne de coopérer au projet
- Absence de problèmes digestifs
- Pas de grossesse et d'allaitement
- Aucun antécédent d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
- Diabète contrôlé
- Absence de toute maladie cardiovasculaire
Critère d'exclusion
- Grossesse
- AVC cardiovasculaire et cérébral
- Diagnostic de diabète non contrôlé au cours de la recherche
- Avoir besoin de médicaments pouvant interférer avec le processus d'étude
- Refus de poursuivre la coopération de chaque unité de recherche
- Décès de chaque unité de recherche
- Consommez moins de 90 % du nombre de suppléments et de placebos à consommer
- Participation à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois
- Ménopause
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Acide alpha-lipoïque
Gélules d'acide alpha-lipoïque (600 mg/jour)
|
22 Les patients consommeront 600 mg d'acide alpha-lipoïque pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Gélules remplies d'amidon (600 mg/jour)
|
Les participants recevront un supplément de 600 mg/jour de placebo (amidon).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du CRP
Délai: Au départ et 12 semaines après
|
Protéine C-réactive sérique (ng/ml)
|
Au départ et 12 semaines après
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de Tnf-a
Délai: Au départ et 12 semaines après
|
Facteur de nécrose tumorale sérique-a (pg/ml)
|
Au départ et 12 semaines après
|
Changement par rapport à la ligne de base du FBS
Délai: Au départ et 12 semaines après
|
Glycémie à jeun (mg/dl)
|
Au départ et 12 semaines après
|
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides
Délai: Au départ et 12 semaines après
|
Concentration sérique de TG (triacylglycérol) (mg/dl)
|
Au départ et 12 semaines après
|
Changement par rapport au niveau de référence du cholestérol total
Délai: Au départ et 12 semaines après
|
Concentration sérique de CT (cholestérol total) (mg/dl)
|
Au départ et 12 semaines après
|
Changement par rapport à la ligne de base du LDL-cholestérol
Délai: Au départ et 12 semaines après
|
Concentration sérique de LDL (mg/dl)
|
Au départ et 12 semaines après
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Acide thioctique
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.IAU.SRB.REC.1396.82
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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