- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03589690
Supplementazione di acido alfa lipoico e sindrome metabolica
Valutazione dell'effetto della supplementazione di acido alfa lipoico su fattori infiammatori, insulino-resistenza, controllo glicemico e indici antropometrici in pazienti con sindrome metabolica
La sindrome metabolica è un insieme di disturbi metabolici. Obesità addominale, dislipidemia, livelli ridotti di colesterolo lipoproteico ad alta densità, livelli elevati di trigliceridi sierici, resistenza all'insulina sono tra i fattori di rischio per la sindrome metabolica e ha una prevalenza globale del 10-50%.
L'acido alfa-lipoico o acido tioctico è un antiossidante che può avere effetti sulle vie infiammatorie, sugli indicatori di controllo del glucosio, sulla pressione sanguigna, sui profili lipidici, sul peso corporeo, sulla massa grassa e sulla regolazione dell'assunzione di cibo.
Questo studio sarà condotto come uno studio clinico parallelo randomizzato in doppio cieco. In questo studio, 44 pazienti saranno arruolati dal centro endocrino e metabolico dell'ospedale Shariati dove la loro sindrome metabolica è stata diagnosticata da un endocrinologo. All'inizio dello studio verrà prelevata un'autosomministrazione scritta da tutti i pazienti.
In questo studio, il paziente sarà diviso in modo casuale in due gruppi, ciascuno riceverà supplemento o placebo per 12 settimane. 22 dei pazienti consumeranno 600 mg di acido alfa lipoico per 12 settimane e 22 dei pazienti consumeranno 600 mg di capsule di placebo (piene di amido) al giorno. Sia l'integrazione che il placebo sono forniti dalla società "Sepehr Drug and Treatment". Prima dello studio, i contenitori saranno codificati come A e B da una persona diversa dai ricercatori dello studio secondo le regole di occultamento. Le informazioni sull'attività fisica saranno raccolte utilizzando l'IPAQ breve (questionario internazionale sull'attività fisica) e le informazioni demografiche attraverso un questionario informativo generale. Al fine di valutare l'assunzione alimentare dei pazienti in termini di energia (kcal/(giorno), carboidrati (gr/giorno), proteine (gr/giorno), assunzione di grassi (gr/giorno), SFA (acidi grassi saturi) (gr/ giorno), MUFA (acidi grassi monoinsaturi) (gr/giorno), PUFA (acidi grassi polinsaturi) (gr/giorno), Vitamina E (mg/giorno), Vitamina C (mg/giorno), Betacarotene (mg/giorno) ) e l'assunzione di sodio (mg/giorno), i richiami di 24 ore saranno completati intervistando il paziente per 3 giorni (due giorni normali e un giorno del fine settimana). Il peso sarà misurato con l'abito minimo e senza scarpe utilizzando una bilancia digitale da 100 grammi e l'altezza sarà misurata senza scarpe da metri montati al muro con una precisione di 0,1 centimetri. Poi si calcolerà l'indice di massa corporea dividendo il peso (kg) per il quadrato dell'altezza (m), si misurerà la circonferenza vita nella zona più stretta tra la colonna lombare più bassa e l'osso iliaco (cm), sistolica e diastolica la pressione sanguigna sarà misurata dopo 15 minuti di riposo, due volte utilizzando la misura barometrica mercurica e la media sarà riportata come pressione sanguigna individuale. Il campione di sangue verrà prelevato dopo 12 ore di digiuno notturno in due gruppi per misurare la glicemia a digiuno (mg/dL), il profilo lipidico (mg/dL), l'emoglobina glicosilata (percentuale), la concentrazione sierica di insulina (uIU/ml), TAC (capacità antiossidante totale) (umol/L), CRP (proteina C-reattiva) (ng/ml) e TNF-a (fattore di necrosi tumorale-a) (pg/ml) e verrà utilizzato l'HOMA-IR (modello omeostatico Valutazione della resistenza all'insulina) per determinare la resistenza all'insulina. Tutti questi passaggi saranno completati all'inizio e alla fine dello studio. Alla fine dello studio, contando le capsule rimanenti, verrà valutato il tasso di compliance del paziente e verranno esclusi dall'analisi i pazienti che non hanno consumato meno del 90% delle loro capsule.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Behnood Abbasi, Ph.D.
- Numero di telefono: 2522 44864929
- Email: abbasi.b@srbiau.ac.ir
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahbubeh Ahmadi, M.Sc.
- Numero di telefono: 09179611488
- Email: ahmadimahbobe1396@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 3 criteri o più dei criteri della sindrome metabolica presentati in NCEP: ATP III (National Cholesterol Education Panel: Adult Treatment Panel III)
- Adulti(18-60 anni)
- PO (non a digiuno) e capacità di alimentazione orale
- piena disponibilità della persona a collaborare al progetto
- Mancanza di problemi digestivi
- Non gravidanza e allattamento
- Nessuna storia di infarto del miocardio e ictus cerebrale nell'ultimo anno
- Diabete controllato
- Assenza di malattie cardiovascolari
Criteri di esclusione
- Gravidanza
- Ictus cardiovascolare e cerebrale
- Diagnosi di diabete non controllato durante la ricerca
- Hai bisogno di farmaci che potrebbero interferire con il processo dello studio
- Riluttanza a continuare la collaborazione di ciascuna unità di ricerca
- Morte di ciascuna unità di ricerca
- Consumare meno del 90% del numero di integratori e placebo da mangiare
- Coinvolgimento in altri studi clinici negli ultimi tre mesi
- Menopausa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Acido alfa lipoico
Capsule di acido alfa lipoico (600 mg/giorno)
|
22 pazienti consumeranno 600 mg di acido alfa lipoico per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule ripiene di amido (600 mg/giorno)
|
I partecipanti saranno integrati con 600 mg / giorno di placebo (amido).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica rispetto al basale di CRP
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
|
Proteina C-reattiva sierica (ng/ml)
|
Basale e 12 settimane dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale di Tnf-a
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
|
Fattore di necrosi tumorale sierico-a (pg/ml)
|
Basale e 12 settimane dopo
|
Modifica rispetto al basale di FBS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
|
Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dl)
|
Basale e 12 settimane dopo
|
Variazione rispetto al basale di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
|
Concentrazione sierica di TG (triacilglicerolo) (mg/dl)
|
Basale e 12 settimane dopo
|
Variazione dal basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
|
Concentrazione sierica di TC (colesterolo totale) (mg/dl)
|
Basale e 12 settimane dopo
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
|
Concentrazione sierica di LDL (mg/dl)
|
Basale e 12 settimane dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Acido tioctico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.IAU.SRB.REC.1396.82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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