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Supplementazione di acido alfa lipoico e sindrome metabolica

5 luglio 2018 aggiornato da: Dr. B.Abbasi

Valutazione dell'effetto della supplementazione di acido alfa lipoico su fattori infiammatori, insulino-resistenza, controllo glicemico e indici antropometrici in pazienti con sindrome metabolica

La sindrome metabolica è un insieme di disturbi metabolici. Obesità addominale, dislipidemia, livelli ridotti di colesterolo lipoproteico ad alta densità, livelli elevati di trigliceridi sierici, resistenza all'insulina sono tra i fattori di rischio per la sindrome metabolica e ha una prevalenza globale del 10-50%.

L'acido alfa-lipoico o acido tioctico è un antiossidante che può avere effetti sulle vie infiammatorie, sugli indicatori di controllo del glucosio, sulla pressione sanguigna, sui profili lipidici, sul peso corporeo, sulla massa grassa e sulla regolazione dell'assunzione di cibo.

Questo studio sarà condotto come uno studio clinico parallelo randomizzato in doppio cieco. In questo studio, 44 ​​pazienti saranno arruolati dal centro endocrino e metabolico dell'ospedale Shariati dove la loro sindrome metabolica è stata diagnosticata da un endocrinologo. All'inizio dello studio verrà prelevata un'autosomministrazione scritta da tutti i pazienti.

In questo studio, il paziente sarà diviso in modo casuale in due gruppi, ciascuno riceverà supplemento o placebo per 12 settimane. 22 dei pazienti consumeranno 600 mg di acido alfa lipoico per 12 settimane e 22 dei pazienti consumeranno 600 mg di capsule di placebo (piene di amido) al giorno. Sia l'integrazione che il placebo sono forniti dalla società "Sepehr Drug and Treatment". Prima dello studio, i contenitori saranno codificati come A e B da una persona diversa dai ricercatori dello studio secondo le regole di occultamento. Le informazioni sull'attività fisica saranno raccolte utilizzando l'IPAQ breve (questionario internazionale sull'attività fisica) e le informazioni demografiche attraverso un questionario informativo generale. Al fine di valutare l'assunzione alimentare dei pazienti in termini di energia (kcal/(giorno), carboidrati (gr/giorno), proteine ​​(gr/giorno), assunzione di grassi (gr/giorno), SFA (acidi grassi saturi) (gr/ giorno), MUFA (acidi grassi monoinsaturi) (gr/giorno), PUFA (acidi grassi polinsaturi) (gr/giorno), Vitamina E (mg/giorno), Vitamina C (mg/giorno), Betacarotene (mg/giorno) ) e l'assunzione di sodio (mg/giorno), i richiami di 24 ore saranno completati intervistando il paziente per 3 giorni (due giorni normali e un giorno del fine settimana). Il peso sarà misurato con l'abito minimo e senza scarpe utilizzando una bilancia digitale da 100 grammi e l'altezza sarà misurata senza scarpe da metri montati al muro con una precisione di 0,1 centimetri. Poi si calcolerà l'indice di massa corporea dividendo il peso (kg) per il quadrato dell'altezza (m), si misurerà la circonferenza vita nella zona più stretta tra la colonna lombare più bassa e l'osso iliaco (cm), sistolica e diastolica la pressione sanguigna sarà misurata dopo 15 minuti di riposo, due volte utilizzando la misura barometrica mercurica e la media sarà riportata come pressione sanguigna individuale. Il campione di sangue verrà prelevato dopo 12 ore di digiuno notturno in due gruppi per misurare la glicemia a digiuno (mg/dL), il profilo lipidico (mg/dL), l'emoglobina glicosilata (percentuale), la concentrazione sierica di insulina (uIU/ml), TAC (capacità antiossidante totale) (umol/L), CRP (proteina C-reattiva) (ng/ml) e TNF-a (fattore di necrosi tumorale-a) (pg/ml) e verrà utilizzato l'HOMA-IR (modello omeostatico Valutazione della resistenza all'insulina) per determinare la resistenza all'insulina. Tutti questi passaggi saranno completati all'inizio e alla fine dello studio. Alla fine dello studio, contando le capsule rimanenti, verrà valutato il tasso di compliance del paziente e verranno esclusi dall'analisi i pazienti che non hanno consumato meno del 90% delle loro capsule.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo sull'acido lipoico per i fattori infiammatori, l'insulino-resistenza, il controllo glicemico e gli indici antropometrici nei pazienti con sindrome metabolica. i pazienti sono divisi in modo casuale in due gruppi e hanno ricevuto 600 mg supplementari e placebo per 12 settimane, quindi l'indice di massa corporea, la circonferenza della vita, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, FBS (glicemia a digiuno), profilo lipidico, HbA1C, concentrazione di insulina sierica, TAC , CRP e TNF-a, vengono misurate la resistenza all'insulina; Tutti questi passaggi saranno eseguiti all'inizio e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere 3 criteri o più dei criteri della sindrome metabolica presentati in NCEP: ATP III (National Cholesterol Education Panel: Adult Treatment Panel III)
  2. Adulti(18-60 anni)
  3. PO (non a digiuno) e capacità di alimentazione orale
  4. piena disponibilità della persona a collaborare al progetto
  5. Mancanza di problemi digestivi
  6. Non gravidanza e allattamento
  7. Nessuna storia di infarto del miocardio e ictus cerebrale nell'ultimo anno
  8. Diabete controllato
  9. Assenza di malattie cardiovascolari

Criteri di esclusione

  1. Gravidanza
  2. Ictus cardiovascolare e cerebrale
  3. Diagnosi di diabete non controllato durante la ricerca
  4. Hai bisogno di farmaci che potrebbero interferire con il processo dello studio
  5. Riluttanza a continuare la collaborazione di ciascuna unità di ricerca
  6. Morte di ciascuna unità di ricerca
  7. Consumare meno del 90% del numero di integratori e placebo da mangiare
  8. Coinvolgimento in altri studi clinici negli ultimi tre mesi
  9. Menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido alfa lipoico
Capsule di acido alfa lipoico (600 mg/giorno)
22 pazienti consumeranno 600 mg di acido alfa lipoico per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Acido tioctico, ALA (Acido alfa lipoico)
Comparatore placebo: Placebo
Capsule ripiene di amido (600 mg/giorno)
I partecipanti saranno integrati con 600 mg / giorno di placebo (amido).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale di CRP
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
Proteina C-reattiva sierica (ng/ml)
Basale e 12 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di Tnf-a
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
Fattore di necrosi tumorale sierico-a (pg/ml)
Basale e 12 settimane dopo
Modifica rispetto al basale di FBS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dl)
Basale e 12 settimane dopo
Variazione rispetto al basale di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
Concentrazione sierica di TG (triacilglicerolo) (mg/dl)
Basale e 12 settimane dopo
Variazione dal basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
Concentrazione sierica di TC (colesterolo totale) (mg/dl)
Basale e 12 settimane dopo
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
Concentrazione sierica di LDL (mg/dl)
Basale e 12 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido alfa lipoico

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