- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03589690
Alpha-Liponsäure-Supplementierung und metabolisches Syndrom
Bewertung der Wirkung einer Alpha-Liponsäure-Supplementierung auf Entzündungsfaktoren, Insulinresistenz, glykämische Kontrolle und anthropometrische Indizes bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Das metabolische Syndrom ist eine Sammlung von Stoffwechselstörungen. Abdominale Fettleibigkeit, Dyslipidämie, erniedrigte High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel, erhöhte Serumtriglyceridspiegel, Insulinresistenz gehören zu den Risikofaktoren für das metabolische Syndrom und es hat eine weltweite Prävalenz von 10 - 50 %.
Alpha-Liponsäure oder Thioctsäure ist ein Antioxidans, das Auswirkungen auf Entzündungswege, Glukosekontrollindikatoren, Blutdruck, Lipidprofile, Körpergewicht, Fettmasse und die Regulierung der Nahrungsaufnahme haben kann.
Diese Studie wird als parallele, randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt. In diese Studie werden 44 Patienten aus dem Endokrin- und Stoffwechselzentrum des Shariati-Krankenhauses aufgenommen, wo ihr metabolisches Syndrom von einem Endokrinologen diagnostiziert wurde. Zu Beginn der Studie wird allen Patienten eine schriftliche Selbstverabreichung entnommen.
In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die jeweils 12 Wochen lang ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo erhalten. 22 der Patienten werden 12 Wochen lang 600 mg Alpha-Liponsäure einnehmen und 22 der Patienten werden täglich 600 mg Placebo (mit Stärke gefüllte) Kapseln einnehmen. Sowohl Ergänzung als auch Placebo werden von der Firma „Sepehr Drug and Treatment“ bereitgestellt. Container werden vor der Studie von einer anderen Person als den Studienforschern gemäß Geheimhaltungsregeln mit A und B codiert. Informationen zur körperlichen Aktivität werden mit dem Kurz-IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) und demografische Informationen über einen allgemeinen Informationsfragebogen erhoben. Um die Nahrungsaufnahme von Patienten in Bezug auf Energie (kcal/(Tag), Kohlenhydrate (gr/Tag), Protein (gr/Tag), Fettaufnahme (gr/Tag), SFA (gesättigte Fettsäuren) (gr/ Tag), MUFA (einfach ungesättigte Fettsäuren) (gr/Tag), PUFA (mehrfach ungesättigte Fettsäuren) (gr/Tag), Vitamin E (mg/Tag), Vitamin C (mg/Tag), Beta-Carotin (mg/Tag). ) und Natriumaufnahme (mg/Tag) werden 24-Stunden-Recalls durchgeführt, indem der Patient 3 Tage lang befragt wird (zwei normale Tage und ein Wochenendtag). Das Gewicht wird mit dem Mindestkleid und ohne Schuhe gemessen, indem eine digitale Waage von 100 Gramm verwendet wird, und die Körpergröße wird ohne Schuhe in Metern an der Wand mit einer Genauigkeit von 0,1 Zentimetern gemessen. Dann wird der Body-Mass-Index berechnet, indem das Gewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m) geteilt wird, der Taillenumfang wird an der engsten Stelle zwischen der untersten Lendenwirbelsäule und dem Beckenknochen (cm) gemessen, systolisch und diastolisch Der Blutdruck wird nach 15 Minuten Ruhe zweimal mit dem Quecksilberbarometer gemessen und der Mittelwert wird als individueller Blutdruck angegeben. Die Blutprobe wird nach 12 Stunden Fasten über Nacht in zwei Gruppen zur Messung des Nüchternblutzuckers (mg/dl), des Lipidprofils (mg/dl), des glykosylierten Hämoglobins (Prozentsatz), der Seruminsulinkonzentration (uIU/ml) und der TAC entnommen (Gesamtantioxidative Kapazität) (umol/L), CRP (C-reaktives Protein) (ng/ml) und TNF-a (Tumornekrosefaktor-a) (pg/ml) und wird für das HOMA-IR (homöostatisches Modell) verwendet Beurteilung der Insulinresistenz) Formel zur Bestimmung der Insulinresistenz. Alle diese Schritte werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt. Am Ende der Studie wird durch Zählen der verbleibenden Kapseln die Compliance-Rate des Patienten bewertet, und Patienten, die nicht weniger als 90 % ihrer Kapseln konsumiert haben, werden von der Analyse ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 Kriterien oder mehr der in NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Panel: Adult Treatment Panel III) aufgeführten Kriterien des Metabolischen Syndroms aufweisen
- Erwachsene (18-60 Jahre)
- PO (nicht nüchtern) und orale Ernährungsfähigkeit
- Bereitschaft der gesamten Person zur Mitarbeit im Projekt
- Mangel an Verdauungsproblemen
- Nicht Schwangerschaft und Stillzeit
- Keine Geschichte von Myokardinfarkt und Hirnschlag im letzten Jahr
- Diabetes kontrolliert
- Fehlen jeglicher Herz-Kreislauf-Erkrankung
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft
- Herz-Kreislauf- und Hirnschlag
- Diagnose eines unkontrollierten Diabetes während der Forschung
- Medikamente benötigen, die den Studienverlauf beeinträchtigen könnten
- Unwilligkeit, die Zusammenarbeit der einzelnen Forschungseinheiten fortzusetzen
- Tod jeder Forschungseinheit
- Verbrauchen Sie weniger als 90 % der zu verzehrenden Menge an Nahrungsergänzungsmittel und Placebo
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten
- Menopause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alpha-Liponsäure
Alpha-Liponsäure-Kapseln (600 mg/Tag)
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22 Patienten nehmen 12 Wochen lang 600 mg Alpha-Liponsäure zu sich.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Mit Stärke gefüllte Kapseln (600 mg/Tag)
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Die Teilnehmer werden mit 600 mg/Tag Placebo (Stärke) ergänzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber CRP-Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
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C-reaktives Protein im Serum (ng/ml)
|
Baseline und 12 Wochen danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Tnf-a
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
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Serum-Tumornekrosefaktor-a (pg/ml)
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Baseline und 12 Wochen danach
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Änderung gegenüber der Baseline von FBS
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
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Nüchtern-Blutzuckerkonzentration (mg/dl)
|
Baseline und 12 Wochen danach
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Triglycerid
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
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Serum-TG (Triacylglycerol)-Konzentration (mg/dl)
|
Baseline und 12 Wochen danach
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Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
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Serum-TC (Gesamtcholesterin)-Konzentration (mg/dl)
|
Baseline und 12 Wochen danach
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
|
Serum-LDL-Konzentration (mg/dl)
|
Baseline und 12 Wochen danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Thioctsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.IAU.SRB.REC.1396.82
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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