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Alpha-Liponsäure-Supplementierung und metabolisches Syndrom

5. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. B.Abbasi

Bewertung der Wirkung einer Alpha-Liponsäure-Supplementierung auf Entzündungsfaktoren, Insulinresistenz, glykämische Kontrolle und anthropometrische Indizes bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Das metabolische Syndrom ist eine Sammlung von Stoffwechselstörungen. Abdominale Fettleibigkeit, Dyslipidämie, erniedrigte High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel, erhöhte Serumtriglyceridspiegel, Insulinresistenz gehören zu den Risikofaktoren für das metabolische Syndrom und es hat eine weltweite Prävalenz von 10 - 50 %.

Alpha-Liponsäure oder Thioctsäure ist ein Antioxidans, das Auswirkungen auf Entzündungswege, Glukosekontrollindikatoren, Blutdruck, Lipidprofile, Körpergewicht, Fettmasse und die Regulierung der Nahrungsaufnahme haben kann.

Diese Studie wird als parallele, randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt. In diese Studie werden 44 Patienten aus dem Endokrin- und Stoffwechselzentrum des Shariati-Krankenhauses aufgenommen, wo ihr metabolisches Syndrom von einem Endokrinologen diagnostiziert wurde. Zu Beginn der Studie wird allen Patienten eine schriftliche Selbstverabreichung entnommen.

In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die jeweils 12 Wochen lang ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo erhalten. 22 der Patienten werden 12 Wochen lang 600 mg Alpha-Liponsäure einnehmen und 22 der Patienten werden täglich 600 mg Placebo (mit Stärke gefüllte) Kapseln einnehmen. Sowohl Ergänzung als auch Placebo werden von der Firma „Sepehr Drug and Treatment“ bereitgestellt. Container werden vor der Studie von einer anderen Person als den Studienforschern gemäß Geheimhaltungsregeln mit A und B codiert. Informationen zur körperlichen Aktivität werden mit dem Kurz-IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) und demografische Informationen über einen allgemeinen Informationsfragebogen erhoben. Um die Nahrungsaufnahme von Patienten in Bezug auf Energie (kcal/(Tag), Kohlenhydrate (gr/Tag), Protein (gr/Tag), Fettaufnahme (gr/Tag), SFA (gesättigte Fettsäuren) (gr/ Tag), MUFA (einfach ungesättigte Fettsäuren) (gr/Tag), PUFA (mehrfach ungesättigte Fettsäuren) (gr/Tag), Vitamin E (mg/Tag), Vitamin C (mg/Tag), Beta-Carotin (mg/Tag). ) und Natriumaufnahme (mg/Tag) werden 24-Stunden-Recalls durchgeführt, indem der Patient 3 Tage lang befragt wird (zwei normale Tage und ein Wochenendtag). Das Gewicht wird mit dem Mindestkleid und ohne Schuhe gemessen, indem eine digitale Waage von 100 Gramm verwendet wird, und die Körpergröße wird ohne Schuhe in Metern an der Wand mit einer Genauigkeit von 0,1 Zentimetern gemessen. Dann wird der Body-Mass-Index berechnet, indem das Gewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m) geteilt wird, der Taillenumfang wird an der engsten Stelle zwischen der untersten Lendenwirbelsäule und dem Beckenknochen (cm) gemessen, systolisch und diastolisch Der Blutdruck wird nach 15 Minuten Ruhe zweimal mit dem Quecksilberbarometer gemessen und der Mittelwert wird als individueller Blutdruck angegeben. Die Blutprobe wird nach 12 Stunden Fasten über Nacht in zwei Gruppen zur Messung des Nüchternblutzuckers (mg/dl), des Lipidprofils (mg/dl), des glykosylierten Hämoglobins (Prozentsatz), der Seruminsulinkonzentration (uIU/ml) und der TAC entnommen (Gesamtantioxidative Kapazität) (umol/L), CRP (C-reaktives Protein) (ng/ml) und TNF-a (Tumornekrosefaktor-a) (pg/ml) und wird für das HOMA-IR (homöostatisches Modell) verwendet Beurteilung der Insulinresistenz) Formel zur Bestimmung der Insulinresistenz. Alle diese Schritte werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt. Am Ende der Studie wird durch Zählen der verbleibenden Kapseln die Compliance-Rate des Patienten bewertet, und Patienten, die nicht weniger als 90 % ihrer Kapseln konsumiert haben, werden von der Analyse ausgeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Studie mit Liponsäure für Entzündungsfaktoren, Insulinresistenz, glykämische Kontrolle und anthropometrische Indizes bei Patienten mit metabolischem Syndrom. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten 12 Wochen lang zusätzlich 600 mg und ein Placebo. Anschließend wurden der Body-Mass-Index, der Taillenumfang, der systolische und diastolische Blutdruck, der FBS (Nüchternblutzucker), das Lipidprofil, das HbA1C, die Seruminsulinkonzentration und die TAC ermittelt , CRP und TNF-a, Insulinresistenz werden gemessen; Alle diese Schritte werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 3 Kriterien oder mehr der in NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Panel: Adult Treatment Panel III) aufgeführten Kriterien des Metabolischen Syndroms aufweisen
  2. Erwachsene (18-60 Jahre)
  3. PO (nicht nüchtern) und orale Ernährungsfähigkeit
  4. Bereitschaft der gesamten Person zur Mitarbeit im Projekt
  5. Mangel an Verdauungsproblemen
  6. Nicht Schwangerschaft und Stillzeit
  7. Keine Geschichte von Myokardinfarkt und Hirnschlag im letzten Jahr
  8. Diabetes kontrolliert
  9. Fehlen jeglicher Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft
  2. Herz-Kreislauf- und Hirnschlag
  3. Diagnose eines unkontrollierten Diabetes während der Forschung
  4. Medikamente benötigen, die den Studienverlauf beeinträchtigen könnten
  5. Unwilligkeit, die Zusammenarbeit der einzelnen Forschungseinheiten fortzusetzen
  6. Tod jeder Forschungseinheit
  7. Verbrauchen Sie weniger als 90 % der zu verzehrenden Menge an Nahrungsergänzungsmittel und Placebo
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten
  9. Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha-Liponsäure
Alpha-Liponsäure-Kapseln (600 mg/Tag)
22 Patienten nehmen 12 Wochen lang 600 mg Alpha-Liponsäure zu sich.
Andere Namen:
  • Thioctsäure, ALA (Alpha-Liponsäure)
Placebo-Komparator: Placebo
Mit Stärke gefüllte Kapseln (600 mg/Tag)
Die Teilnehmer werden mit 600 mg/Tag Placebo (Stärke) ergänzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber CRP-Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
C-reaktives Protein im Serum (ng/ml)
Baseline und 12 Wochen danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Tnf-a
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
Serum-Tumornekrosefaktor-a (pg/ml)
Baseline und 12 Wochen danach
Änderung gegenüber der Baseline von FBS
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
Nüchtern-Blutzuckerkonzentration (mg/dl)
Baseline und 12 Wochen danach
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Triglycerid
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
Serum-TG (Triacylglycerol)-Konzentration (mg/dl)
Baseline und 12 Wochen danach
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
Serum-TC (Gesamtcholesterin)-Konzentration (mg/dl)
Baseline und 12 Wochen danach
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen danach
Serum-LDL-Konzentration (mg/dl)
Baseline und 12 Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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