Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel retrospektiv undersøgelse af evaluering af prognostiske faktorer hos patienter med fremskreden pancreascancer behandlet med FOLFIRINOX (HOPE)

6. juli 2018 opdateret af: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Formålet med denne undersøgelse er at identificere nye prognostiske faktorer hos patienter, der er ramt af fremskreden pancreascarcinom, behandlet med førstelinje-kemoterapi med FOLFIRINOX-regimen. Primært mål er identifikation af kliniske, laboratoriemæssige og patologiske faktorer, der påvirker den samlede overlevelse af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

343

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56012
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • P.O. Molinette Oncologia 1
      • Torino, Italien, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italien, 13875
        • Oncologia ASL BI
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia FPO - IRCSS
      • Verbania, Torino, Italien, 28922
        • ASL VCO, Ospedale Castelli Verbania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-operabelt fremskreden pancreascarcinom behandlet med FOLFIRINOX på de involverede institutioner mellem 2010 og 2017 vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • citologisk eller histologisk bekræftet pancreascarcinom
  • sygdomsstadie III eller IV ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem
  • adgang til klinisk information indsamlet før førstelinjestart
  • tilgængelighed af objektiv responsevaluering og overlevelsesdata
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af anden neoplasi end pancreascarcinom
  • behandling med andre lægemidler end FOLFIRINOX
  • behandling med eksperimentelle lægemidler i kombination med FOLFIRINOX
  • utilgængelighed af kliniske og patologiske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra studiestart til død uanset årsag. Patienter, der er i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret på det tidspunkt.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra studiestart til progression af sygdom (ifølge RECIST 1.1) eller død af enhver årsag. Patienter, der er i live uden at være kommet videre ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret ved deres sidste radiologiske vurdering.
op til 2 år
Svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
Responsrate er defineret som den del af behandlede patienter, der opnår et respons som defineret i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier vers. 1.1.
op til 2 år
Toksicitetsrate
Tidsramme: op til 2 år
Toksicitetsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, i forhold til det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 4.0), under kemoterapi.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Fornaro, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOPE (Ossium Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner