FOLFIRINOX 치료를 받은 진행성 췌장암 환자의 예후인자 평가에 관한 관찰적 후향적 연구 (HOPE)
2018년 7월 6일 업데이트: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
이 연구의 목적은 FOLFIRINOX 요법을 사용한 1차 화학요법으로 치료받은 진행성 췌장암에 걸린 환자에서 새로운 예후 인자를 식별하는 것입니다.
주요 목표는 이러한 환자의 전체 생존에 영향을 미치는 임상, 실험실 및 병리학적 요인을 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
343
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56012
- A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
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Torino, 이탈리아, 10126
- P.O. Molinette Oncologia 1
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Torino, 이탈리아, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano
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Biella
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Ponderano, Biella, 이탈리아, 13875
- Oncologia ASL BI
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Forlì Cesena
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Meldola, Forlì Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia FPO - IRCSS
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Verbania, Torino, 이탈리아, 28922
- ASL VCO, Ospedale Castelli Verbania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2010년에서 2017년 사이에 관련 기관에서 FOLFIRINOX로 치료받은 절제 불가능한 진행성 췌장암 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 췌장 암종
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템에 따른 질병 III 또는 IV기
- 1차 시작 전에 수집된 임상 정보에 대한 액세스
- 객관적인 반응 평가 및 생존 데이터의 가용성
- 서면 동의서
제외 기준:
- 췌장암 이외의 다른 신생물의 진단
- FOLFIRINOX 이외의 약물로 치료
- FOLFIRINOX와 함께 실험 약물로 치료
- 임상 및 병리학적 데이터의 가용성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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전체 생존은 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구가 끝날 때 살아있는 환자는 그 시점에서 검열됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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무진행 생존은 연구 시작부터 질병의 진행(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구가 끝날 때 진행되지 않고 살아있는 환자는 마지막 방사선학적 평가에서 검열됩니다.
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최대 2년
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응답률
기간: 최대 2년
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반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 vers.
1.1.
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최대 2년
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독성 비율
기간: 최대 2년
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독성 비율은 화학 요법 동안 국립 암 연구소 공통 독성 기준(버전 4.0)에 의해 평가된 바와 같이 치료 관련 이상 반응을 경험한 전체 등록 피험자에 대한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Fornaro, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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