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Estudio observacional retrospectivo de evaluación de factores pronósticos en pacientes con cáncer de páncreas avanzado tratados con FOLFIRINOX (HOPE)

6 de julio de 2018 actualizado por: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
El objetivo de este estudio es identificar nuevos factores pronósticos en pacientes afectados por carcinoma pancreático avanzado tratados con quimioterapia de primera línea con el régimen FOLFIRINOX. El objetivo principal es la identificación de los factores clínicos, de laboratorio y patológicos que afectan la supervivencia global de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

343

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56012
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • P.O. Molinette Oncologia 1
      • Torino, Italia, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italia, 13875
        • Oncologia ASL BI
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia FPO - IRCSS
      • Verbania, Torino, Italia, 28922
        • ASL VCO, Ospedale Castelli Verbania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán pacientes con carcinoma de páncreas avanzado no resecable tratados con FOLFIRINOX en las instituciones involucradas entre 2010 y 2017.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • Carcinoma de páncreas confirmado citológica o histológicamente
  • estadio III o IV de la enfermedad según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • acceso a la información clínica recopilada antes del inicio de primera línea
  • disponibilidad de evaluación de respuesta objetiva y datos de supervivencia
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de otra neoplasia distinta del carcinoma de páncreas
  • tratamiento con medicamentos distintos de FOLFIRINOX
  • tratamiento con fármacos experimentales en combinación con FOLFIRINOX
  • falta de disponibilidad de datos clínicos y patológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que estén vivos al final del estudio serán censurados en ese momento.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad (según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa. Los pacientes que estén vivos sin haber progresado al final del estudio serán censurados en su última valoración radiológica.
hasta 2 años
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La tasa de respuesta se define como la fracción de pacientes tratados que logran una respuesta definida según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) vers. 1.1.
hasta 2 años
Tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La tasa de toxicidad se define como el porcentaje de pacientes, en relación con el total de sujetos inscritos, que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.0), durante la quimioterapia.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Fornaro, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOPE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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