Retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung prognostischer Faktoren bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit FOLFIRINOX behandelt wurden (HOPE)
6. Juli 2018 aktualisiert von: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Ziel dieser Studie ist es, neue prognostische Faktoren bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom zu identifizieren, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie mit FOLFIRINOX-Schema behandelt werden.
Primäres Ziel ist die Identifizierung klinischer, laborchemischer und pathologischer Faktoren, die das Gesamtüberleben dieser Patienten beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
343
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pisa, Italien, 56012
- A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
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Torino, Italien, 10126
- P.O. Molinette Oncologia 1
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Torino, Italien, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano
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Biella
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Ponderano, Biella, Italien, 13875
- Oncologia ASL BI
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Forlì Cesena
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Meldola, Forlì Cesena, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
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Torino
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Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia FPO - IRCSS
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Verbania, Torino, Italien, 28922
- ASL VCO, Ospedale Castelli Verbania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Pankreaskarzinom, die zwischen 2010 und 2017 in den beteiligten Institutionen mit FOLFIRINOX behandelt wurden, werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- zitologisch oder histologisch gesichertes Pankreaskarzinom
- Krankheitsstadium III oder IV gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Zugang zu klinischen Informationen, die vor dem Erstlinienstart gesammelt wurden
- Verfügbarkeit von objektiven Response-Bewertungen und Überlebensdaten
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen Neoplasie als eines Pankreaskarzinoms
- Behandlung mit anderen Arzneimitteln als FOLFIRINOX
- Behandlung mit experimentellen Medikamenten in Kombination mit FOLFIRINOX
- Nichtverfügbarkeit klinischer und pathologischer Daten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Patienten, die am Ende der Studie leben, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Erkrankung (gemäß RECIST 1.1) oder Tod jedweder Ursache.
Patienten, die am Ende der Studie ohne Progression leben, werden bei ihrer letzten radiologischen Untersuchung zensiert.
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bis zu 2 Jahre
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Antwortquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Ansprechrate ist definiert als der Anteil der behandelten Patienten, die ein Ansprechen gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Vers.
1.1.
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bis zu 2 Jahre
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Toxizitätsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Toxizitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Probanden, bei denen während der Chemotherapie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Toxicity Criteria (Version 4.0) des National Cancer Institute auftraten.
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Fornaro, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOPE (Ossium Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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