Obserwacyjne retrospektywne badanie oceny czynników prognostycznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki leczonych FOLFIRINOX (HOPE)
6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Celem pracy jest identyfikacja nowych czynników prognostycznych u chorych na zaawansowanego raka trzustki leczonych chemioterapią pierwszego rzutu według schematu FOLFIRINOX.
Podstawowym celem jest identyfikacja klinicznych, laboratoryjnych i patologicznych czynników wpływających na całkowite przeżycie tych pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
343
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56012
- A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
-
Torino, Włochy, 10126
- P.O. Molinette Oncologia 1
-
Torino, Włochy, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano
-
-
Biella
-
Ponderano, Biella, Włochy, 13875
- Oncologia ASL BI
-
-
Forlì Cesena
-
Meldola, Forlì Cesena, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia FPO - IRCSS
-
Verbania, Torino, Włochy, 28922
- ASL VCO, Ospedale Castelli Verbania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną pacjenci z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem trzustki leczeni FOLFIRINOXem w zaangażowanych instytucjach w latach 2010-2017.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- cytologicznie lub histologicznie potwierdzonego raka trzustki
- stopień zaawansowania choroby III lub IV zgodnie z systemem stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- dostęp do informacji klinicznych zebranych przed rozpoczęciem pierwszej linii
- dostępność obiektywnej oceny odpowiedzi i danych dotyczących przeżycia
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie innego nowotworu niż rak trzustki
- leczenie lekami innymi niż FOLFIRINOX
- leczenie lekami eksperymentalnymi w połączeniu z FOLFIRINOKSEM
- niedostępność danych klinicznych i patologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, którzy przeżyją na koniec badania, zostaną w tym momencie ocenzurowani.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, którzy żyją bez progresji na koniec badania, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny radiologicznej.
|
do 2 lat
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek leczonych pacjentów, u których uzyskano odpowiedź zdefiniowaną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer.
1.1.
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Współczynnik toksyczności definiuje się jako odsetek pacjentów, w stosunku do ogółu włączonych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (wersja 4.0), podczas chemioterapii.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Fornaro, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOPE (Ossium Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .