Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační retrospektivní studie hodnocení prognostických faktorů u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu léčených přípravkem FOLFIRINOX (HOPE)

6. července 2018 aktualizováno: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Cílem této studie je identifikovat nové prognostické faktory u pacientů postižených pokročilým karcinomem pankreatu léčených chemoterapií první linie v režimu FOLFIRINOX. Primárním cílem je identifikace klinických, laboratorních a patologických faktorů ovlivňujících celkové přežití těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

343

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56012
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Torino, Itálie, 10126
        • P.O. Molinette Oncologia 1
      • Torino, Itálie, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Itálie, 13875
        • Oncologia ASL BI
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia FPO - IRCSS
      • Verbania, Torino, Itálie, 28922
        • ASL VCO, Ospedale Castelli Verbania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s neresekabilním pokročilým karcinomem slinivky břišní léčeni přípravkem FOLFIRINOX na zapojených institucích v letech 2010–2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • citologicky nebo histologicky potvrzený karcinom pankreatu
  • stadium III nebo IV onemocnění podle systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • přístup ke klinickým informacím shromážděným před zahájením první linie
  • dostupnost objektivního hodnocení odezvy a údajů o přežití
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza jiné neoplazie než karcinomu pankreatu
  • léčba jinými léky než FOLFIRINOX
  • léčba experimentálními léky v kombinaci s FOLFIRINOXEM
  • nedostupnost klinických a patologických dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou na konci studie naživu, budou v tomto okamžiku cenzurováni.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od vstupu do studie do progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou naživu, aniž by na konci studie pokročili, budou cenzurováni při jejich posledním radiologickém hodnocení.
do 2 let
Míra odezvy
Časové okno: do 2 let
Míra odpovědi je definována jako podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou odpovědi definované podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) vers. 1.1.
do 2 let
Míra toxicity
Časové okno: do 2 let
Míra toxicity je definována jako procento pacientů vzhledem k celkovému počtu zařazených subjektů, u kterých se během chemoterapie vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, jak bylo hodnoceno podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (verze 4.0).
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Fornaro, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit