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Studio osservazionale retrospettivo sulla valutazione dei fattori prognostici nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato trattati con FOLFIRINOX (HOPE)

6 luglio 2018 aggiornato da: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Lo scopo di questo studio è identificare nuovi fattori prognostici in pazienti affetti da carcinoma pancreatico avanzato trattati con chemioterapia di prima linea con regime FOLFIRINOX. L'obiettivo primario è l'identificazione dei fattori clinici, di laboratorio e patologici che influenzano la sopravvivenza globale di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

343

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56012
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • P.O. Molinette Oncologia 1
      • Torino, Italia, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Italia, 13875
        • Oncologia ASL BI
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia FPO - IRCSS
      • Verbania, Torino, Italia, 28922
        • ASL VCO, Ospedale Castelli Verbania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti con carcinoma pancreatico avanzato non resecabile trattati con FOLFIRINOX presso le istituzioni coinvolte tra il 2010 e il 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • carcinoma pancreatico confermato citologicamente o istologicamente
  • stadio III o IV della malattia secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • accesso alle informazioni cliniche raccolte prima dell'inizio della prima linea
  • disponibilità di valutazione della risposta obiettiva e dati di sopravvivenza
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di neoplasie diverse dal carcinoma pancreatico
  • trattamento con farmaci diversi da FOLFIRINOX
  • trattamento con farmaci sperimentali in combinazione con FOLFIRINOX
  • indisponibilità di dati clinici e patologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che sono vivi alla fine dello studio saranno censurati a quel punto.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia (secondo RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che sono vivi senza essere progrediti alla fine dello studio saranno censurati alla loro ultima valutazione radiologica.
fino a 2 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tasso di risposta è definito come la frazione di pazienti trattati che ottengono una risposta secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vers. 1.1.
fino a 2 anni
Tasso di tossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tasso di tossicità è definito come la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei soggetti arruolati, che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (versione 4.0), durante la chemioterapia.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Fornaro, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas non resecabile

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