Studio osservazionale retrospettivo sulla valutazione dei fattori prognostici nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato trattati con FOLFIRINOX (HOPE)
6 luglio 2018 aggiornato da: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Lo scopo di questo studio è identificare nuovi fattori prognostici in pazienti affetti da carcinoma pancreatico avanzato trattati con chemioterapia di prima linea con regime FOLFIRINOX.
L'obiettivo primario è l'identificazione dei fattori clinici, di laboratorio e patologici che influenzano la sopravvivenza globale di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
343
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pisa, Italia, 56012
- A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
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Torino, Italia, 10126
- P.O. Molinette Oncologia 1
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Torino, Italia, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano
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Biella
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Ponderano, Biella, Italia, 13875
- Oncologia ASL BI
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Forlì Cesena
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Meldola, Forlì Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia FPO - IRCSS
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Verbania, Torino, Italia, 28922
- ASL VCO, Ospedale Castelli Verbania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno inclusi pazienti con carcinoma pancreatico avanzato non resecabile trattati con FOLFIRINOX presso le istituzioni coinvolte tra il 2010 e il 2017.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- carcinoma pancreatico confermato citologicamente o istologicamente
- stadio III o IV della malattia secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- accesso alle informazioni cliniche raccolte prima dell'inizio della prima linea
- disponibilità di valutazione della risposta obiettiva e dati di sopravvivenza
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- diagnosi di neoplasie diverse dal carcinoma pancreatico
- trattamento con farmaci diversi da FOLFIRINOX
- trattamento con farmaci sperimentali in combinazione con FOLFIRINOX
- indisponibilità di dati clinici e patologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
I pazienti che sono vivi alla fine dello studio saranno censurati a quel punto.
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia (secondo RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa.
I pazienti che sono vivi senza essere progrediti alla fine dello studio saranno censurati alla loro ultima valutazione radiologica.
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fino a 2 anni
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il tasso di risposta è definito come la frazione di pazienti trattati che ottengono una risposta secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vers.
1.1.
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fino a 2 anni
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Tasso di tossicità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il tasso di tossicità è definito come la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei soggetti arruolati, che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (versione 4.0), durante la chemioterapia.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Fornaro, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOPE (Ossium Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .