Epi Off Versus Epi om hornhindekollagen tværbinding hos Keratoconuspatienter
Epi off versus epi om hornhindekollagen tværbinding hos keratoconuspatienter: en sammenlignende undersøgelse gennem 2 års opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere to forskellige teknikker til tværbinding: standard epitel off (CXL epi off) versus trans-epitelial (CXL epi on) tværbinding i patient med progressiv keratoconus.
Fyrre øjne fra 32 patienter med progressiv keratoconus blev prospektivt inkluderet fra juni 2014 til juni 2015 i denne ikke-blindede, randomiserede sammenlignende undersøgelse. Tyve øjne blev behandlet med CXL epi off og 20 med CLX epi on, tilfældigt tildelt og fulgt i 2 år. Alle patienter gennemgik en komplet oftalmologisk test, der inkluderede ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke, central og perifer hornhindetykkelse, hornhindeastigmatisme, simuleret maksimum, minimum og gennemsnitlig keratometri, hornhinde konfokal mikroskopi, Schirmer I og break-up time (BUT) test, og Ocular Surface Disease Index. Intra- og postoperative komplikationer blev registreret. Den anvendte opløsning til CXL epi off omfattede riboflavin 0,1 % og dextran 20,0 % (Ricrolin), hvorimod opløsningen til CXL epi on (Ricrolin, TE) omfattede riboflavin 0,1 %, dextran 15,0 %, trometamol (Tris) og ethylen-diamin- tetra-eddikesyre. Ultraviolet-A-behandling blev udført med UV-X System ved 3 mW/cm2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med udviklende keratoconus
- i alderen mellem 18 og 40 år
- ingen tegn på ardannelse i hornhinden
Ekskluderingskriterier:
- patienter med central og paracentral hornhindeopacitet
- Vogts striae
- tidligere intraokulær kirurgi
- historie med herpetisk keratitis
- historie med alvorlige tørre øjne
- samtidige autoimmune sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epi-on tværbinding
Intervention: Lægemiddel: Riboflavin 0,15 i 20% dextranopløsning
|
riboflavin 0,1% i 20% dextranopløsning
riboflavin 0,1% i 15% dextranopløsning suppleret med tris-hydroxymethylaminomethan og natriumethylendiminetetraeddikesyre
|
|
Aktiv komparator: Epi-off tværbinding
intervention: Lægemiddel: Riboflavin 0,15 i 15 % dextranopløsning suppleret med Tris-hydroxymethylaminomethan og natriumethylendiamintetraeddikesyre
|
riboflavin 0,1% i 20% dextranopløsning
riboflavin 0,1% i 15% dextranopløsning suppleret med tris-hydroxymethylaminomethan og natriumethylendiminetetraeddikesyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke efter behandling
Tidsramme: op til 48 måneder fra ansættelsen
|
|
op til 48 måneder fra ansættelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001-05-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .