Epi Off Versus Epi sulla reticolazione del collagene corneale nei pazienti con cheratocono
Epi Off Versus Epi sul cross-linking del collagene corneale nei pazienti con cheratocono: uno studio comparativo durante 2 anni di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare due diverse tecniche di reticolazione: reticolazione epiteliale standard off (CXL epi off) rispetto a reticolazione transepiteliale (CXL epi on) in pazienti con cheratocono progressivo.
Quaranta occhi di 32 pazienti con cheratocono progressivo sono stati arruolati prospetticamente da giugno 2014 a giugno 2015 in questo studio comparativo randomizzato non in cieco. Venti occhi sono stati trattati con CXL epi off e 20 con CLX epi on, assegnati in modo casuale e seguiti per 2 anni. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un test oftalmologico completo che includeva acuità visiva non corretta e meglio corretta, spessore corneale centrale e periferico, astigmatismo corneale, cheratometria massima, minima e media simulata, microscopia confocale corneale, Schirmer I e test del tempo di rottura (BUT), e l'indice delle malattie della superficie oculare. Sono state registrate complicanze intra e postoperatorie. La soluzione utilizzata per CXL epi off comprendeva riboflavina 0,1% e destrano 20,0% (Ricrolin), mentre la soluzione per CXL epi on (Ricrolin, TE) comprendeva riboflavina 0,1%, destrano 15,0%, trometamolo (Tris) e etilen-diammina- acido tetra-acetico. Il trattamento Ultraviolet-A è stato eseguito con il sistema UV-X a 3 mW/cm2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cheratocono in evoluzione
- di età compresa tra i 18 e i 40 anni
- nessuna evidenza di cicatrizzazione corneale
Criteri di esclusione:
- pazienti con opacità corneali centrali e paracentrali
- strie di Vogt
- precedente intervento intraoculare
- storia di cheratite erpetica
- storia di secchezza oculare grave
- malattie autoimmuni concomitanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Epi-on reticolazione
Intervento: Droga: Riboflavina 0,15 in soluzione di destrano al 20%.
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riboflavina 0,1% in soluzione di destrano al 20%.
riboflavina 0,1% in soluzione di destrano al 15% addizionata con tris-idrossimetilamminometano e acido etilendiamminotetraacetico sodico
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Comparatore attivo: Reticolazione epi-off
intervento: Droga: Riboflavina 0,15 in soluzione di destrano al 15% integrata con Tris-idrossimetilamminometano e acido etilendiamminotetraacetico sodico
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riboflavina 0,1% in soluzione di destrano al 20%.
riboflavina 0,1% in soluzione di destrano al 15% addizionata con tris-idrossimetilamminometano e acido etilendiamminotetraacetico sodico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglior acuità visiva corretta dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 48 mesi dall'assunzione
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fino a 48 mesi dall'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001-05-2018
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