Epi Off versus Epi na korneálním zesítění kolagenu u pacientů s keratokonem
Epi Off versus Epi na zesíťování korneálního kolagenu u pacientů s keratokonem: srovnávací studie v průběhu 2letého sledování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit dvě různé techniky cross linking: standardní epitel off (CXL epi off) versus transepiteliální (CXL epi on) cross linking u pacienta s progresivním keratokonusem.
Do této nezaslepené, randomizované srovnávací studie bylo od června 2014 do června 2015 prospektivně zařazeno 40 očí od 32 pacientů s progresivním keratokonem. Dvacet očí bylo ošetřeno pomocí CXL epi off a 20 pomocí CLX epi on, náhodně rozděleno a sledováno po dobu 2 let. Všichni pacienti podstoupili kompletní oftalmologické vyšetření, které zahrnovalo nekorigovanou a nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, centrální a periferní tloušťku rohovky, astigmatismus rohovky, simulovanou maximální, minimální a průměrnou keratometrii, konfokální mikroskopii rohovky, Schirmer I a testy break-up time (BUT). a index očního povrchového onemocnění. Byly zaznamenány intra- a pooperační komplikace. Roztok použitý pro CXL epi off obsahoval riboflavin 0,1 % a dextran 20,0 % (Ricrolin), zatímco roztok pro CXL epi on (Ricrolin, TE) obsahoval riboflavin 0,1 %, dextran 15,0 %, trometamol (Tris) a ethylendiamin- kyselina tetraoctová. Ošetření ultrafialovým zářením-A bylo provedeno systémem UV-X při 3 mW/cm2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s rozvíjejícím se keratokonusem
- ve věku od 18 do 40 let
- žádné známky zjizvení rohovky
Kritéria vyloučení:
- pacientů s centrálním a paracentrálním zákalem rohovky
- Vogtovy strie
- předchozí nitrooční operace
- herpetické keratitidy v anamnéze
- anamnéza závažného suchého oka
- průvodní autoimunitní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epi-on crosslinking
Zásah: Lék: Riboflavin 0,15 ve 20% roztoku dextranu
|
riboflavin 0,1% ve 20% roztoku dextranu
riboflavin 0,1% v 15% roztoku dextranu doplněný o tris-hydroxymethylaminomethan a sodnou sůl kyseliny ethylendimintetraoctové
|
|
Aktivní komparátor: Epi-off crosslinking
intervence: Lék: Riboflavin 0,15 v 15% roztoku dextranu doplněný o Tris-hydroxymethylaminomethan a sodnou sůl kyseliny ethylendiamintetraoctové
|
riboflavin 0,1% ve 20% roztoku dextranu
riboflavin 0,1% v 15% roztoku dextranu doplněný o tris-hydroxymethylaminomethan a sodnou sůl kyseliny ethylendimintetraoctové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost po léčbě
Časové okno: do 48 měsíců od náboru
|
|
do 48 měsíců od náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001-05-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .