Epi Off versus Epi on Hornhaut-Kollagenvernetzung bei Keratokonus-Patienten
Epi Off vs. Epi on Corneal Collagen Crosslinking bei Keratokonus-Patienten: eine Vergleichsstudie über 2 Jahre Follow-up
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, zwei unterschiedliche Cross-Linking-Techniken zu evaluieren: Standard-Epithel-Off- (CXL-Epi-Off) vs. transepitheliales (CXL-Epi-On) Cross-Linking bei Patienten mit progressivem Keratokonus.
Vierzig Augen von 32 Patienten mit progressivem Keratokonus wurden von Juni 2014 bis Juni 2015 prospektiv in diese nicht verblindete, randomisierte Vergleichsstudie aufgenommen. Zwanzig Augen wurden mit CXL epi off und 20 mit CLX epi on behandelt, zufällig zugewiesen und 2 Jahre lang beobachtet. Alle Patienten wurden einem vollständigen ophthalmologischen Test unterzogen, der unkorrigierte und bestkorrigierte Sehschärfe, zentrale und periphere Hornhautdicke, Hornhautastigmatismus, simulierte maximale, minimale und durchschnittliche Keratometrie, konfokale Hornhautmikroskopie, Schirmer-I- und Break-up-Time (BUT)-Tests umfasste. und der Ocular Surface Disease Index. Intra- und postoperative Komplikationen wurden erfasst. Die für CXL epi off verwendete Lösung umfasste Riboflavin 0,1 % und Dextran 20,0 % (Ricrolin), während die Lösung für CXL epi on (Ricrolin, TE) Riboflavin 0,1 %, Dextran 15,0 %, Trometamol (Tris) und Ethylendiamin umfasste. Tetraessigsäure. Die Ultraviolett-A-Behandlung wurde mit dem UV-X-System bei 3 mW/cm2 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit sich entwickelndem Keratokonus
- im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- kein Hinweis auf Hornhautvernarbung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zentralen und parazentralen Hornhauttrübungen
- Vogts Schlieren
- vorheriger intraokularer Eingriff
- Geschichte der herpetischen Keratitis
- Geschichte des schweren trockenen Auges
- begleitende Autoimmunerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Epi-on-Vernetzung
Intervention: Medikament: Riboflavin 0,15 in 20% Dextranlösung
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Riboflavin 0,1 % in 20 % Dextranlösung
Riboflavin 0,1 % in 15 % Dextranlösung, ergänzt mit Tris-hydroxymethylaminomethan und Natriumethylendimintetraessigsäure
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Aktiver Komparator: Epi-Off-Vernetzung
Intervention: Medikament: Riboflavin 0,15 in 15%iger Dextranlösung, ergänzt mit Tris-hydroxymethylaminomethan und Natriumethylendiamintetraessigsäure
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Riboflavin 0,1 % in 20 % Dextranlösung
Riboflavin 0,1 % in 15 % Dextranlösung, ergänzt mit Tris-hydroxymethylaminomethan und Natriumethylendimintetraessigsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestkorrigierte Sehschärfe nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 48 Monate ab Einstellung
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bis zu 48 Monate ab Einstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001-05-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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