Epi Off versus Epi sobre el entrecruzamiento del colágeno corneal en pacientes con queratocono
Epi Off versus Epi sobre el entrecruzamiento del colágeno corneal en pacientes con queratocono: un estudio comparativo a lo largo de 2 años de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar dos técnicas diferentes de entrecruzamiento: entrecruzamiento del epitelio estándar (CXL epi off) versus entrecruzamiento transepitelial (CXL epi on) en pacientes con queratocono progresivo.
Cuarenta ojos de 32 pacientes con queratocono progresivo se inscribieron prospectivamente desde junio de 2014 hasta junio de 2015 en este estudio comparativo aleatorizado no ciego. Veinte ojos fueron tratados con CXL epi off y 20 con CLX epi on, asignados aleatoriamente y seguidos durante 2 años. Todos los pacientes se sometieron a una prueba oftalmológica completa que incluyó agudeza visual no corregida y mejor corregida, espesor corneal central y periférico, astigmatismo corneal, queratometría máxima, mínima y promedio simulada, microscopía confocal corneal, Schirmer I y pruebas de tiempo de ruptura (BUT), y el índice de enfermedad de la superficie ocular. Se registraron las complicaciones intra y postoperatorias. La solución utilizada para CXL epi off comprendía riboflavina al 0,1 % y dextrano al 20,0 % (Ricrolin), mientras que la solución para CXL epi on (Ricrolin, TE) comprendía riboflavina al 0,1 %, dextrano al 15,0 %, trometamol (Tris) y etilendiamina- ácido tetraacético. El tratamiento ultravioleta-A se realizó con el sistema UV-X a 3 mW/cm2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con queratocono en evolución
- edad entre 18 y 40 años
- sin evidencia de cicatrización corneal
Criterio de exclusión:
- pacientes con opacidades corneales centrales y paracentrales
- estrías de Vogt
- cirugía intraocular previa
- antecedentes de queratitis herpética
- antecedentes de ojo seco severo
- enfermedades autoinmunes concomitantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reticulación epi-on
Intervención: Fármaco: Riboflavina 0,15 en solución de dextrano al 20%
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riboflavina al 0,1 % en solución de dextrano al 20 %
riboflavina al 0,1 % en solución de dextrano al 15 % suplementada con tris-hidroximetilaminometano y ácido etilendiminotetraacético sódico
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Comparador activo: Entrecruzamiento epi-off
intervención: Fármaco: Riboflavina 0,15 en solución de dextrano al 15% suplementada con Tris-hidroximetilaminometano y ácido etilendiaminotetraacético sódico
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riboflavina al 0,1 % en solución de dextrano al 20 %
riboflavina al 0,1 % en solución de dextrano al 15 % suplementada con tris-hidroximetilaminometano y ácido etilendiminotetraacético sódico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 48 meses desde la contratación
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hasta 48 meses desde la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001-05-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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