Epi Off Versus Epi na sieciowanie kolagenu rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki
Epi Off w porównaniu z Epi w sieciowaniu kolagenu rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki: badanie porównawcze z 2-letnią obserwacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena dwóch różnych technik sieciowania: standardowego usieciowania nabłonkowego (CXL epi off) i transepitelialnego (CXL epi on) u pacjenta z postępującym stożkiem rogówki.
Czterdzieści oczu od 32 pacjentów z postępującym stożkiem rogówki zostało włączonych prospektywnie od czerwca 2014 do czerwca 2015 do tego nieślepego, randomizowanego badania porównawczego. Dwadzieścia oczu leczono CXL epi off i 20 CLX epi on, losowo przydzielono i obserwowano przez 2 lata. Wszyscy pacjenci przeszli pełne badanie okulistyczne, które obejmowało nieskorygowaną i najlepiej skorygowaną ostrość wzroku, centralną i obwodową grubość rogówki, astygmatyzm rogówki, symulowaną maksymalną, minimalną i średnią keratometrię, mikroskopię konfokalną rogówki, testy Schirmera I i czasu rozpadu (BUT), oraz wskaźnik chorób powierzchni oka. Odnotowano powikłania śród- i pooperacyjne. Roztwór stosowany do epi-off CXL zawierał 0,1% ryboflawiny i 20,0% dekstranu (Ricrolin), podczas gdy roztwór do epi-on CXL (Ricrolin, TE) zawierał 0,1% ryboflawiny, 15,0% dekstranu, trometamol (Tris) i etylenodiamino- kwas tetraoctowy. Traktowanie ultrafioletem-A przeprowadzono z systemem UV-X przy 3 mW/cm2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozwijającym się stożkiem rogówki
- w wieku od 18 do 40 lat
- brak śladów bliznowacenia rogówki
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów z centralnym i okołośrodkowym zmętnieniem rogówki
- rozstępy Vogta
- poprzednia operacja wewnątrzgałkowa
- historia opryszczkowego zapalenia rogówki
- historia ciężkiego zespołu suchego oka
- współistniejące choroby autoimmunologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sieciowanie epi-on
Interwencja: Lek: Ryboflawina 0,15 w 20% roztworze dekstranu
|
ryboflawina 0,1% w 20% roztworze dekstranu
ryboflawina 0,1% w 15% roztworze dekstranu uzupełniona tris-hydroksymetyloaminometanem i kwasem etylenodiminotetraoctowym sodu
|
|
Aktywny komparator: Sieciowanie epi-off
interwencja: Lek: Ryboflawina 0,15 w 15% roztworze dekstranu uzupełniona Tris-hydroksymetyloaminometanem i kwasem etylenodiaminotetraoctowym sodu
|
ryboflawina 0,1% w 20% roztworze dekstranu
ryboflawina 0,1% w 15% roztworze dekstranu uzupełniona tris-hydroksymetyloaminometanem i kwasem etylenodiminotetraoctowym sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po leczeniu
Ramy czasowe: do 48 miesięcy od rekrutacji
|
|
do 48 miesięcy od rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001-05-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .