Aspirationsterapi til overvægtige unge
Undersøgelse af sikkerhed og effektivitetsvurdering af aspirationsterapi til sygeligt overvægtige unge
Interventionsundersøgelser afsat til unge er relativt sjældne i verden. Dette har flere årsager. Behandling og forskning i fedme er centreret om avancerede former for fedme hos voksne, idet man husker på, at sociale og sundhedsmæssige problemer får disse patienter til at klare deres tilstand. Undersøgelser af børn har en tendens til at fokusere på epidemiologi. På den anden side er effektiv langtidseffektiv behandling ikke kun for unge voksne og unge. Men passende langsigtede vægtreduktionsmetoder kan hjælpe med kronisk fedme ved sygdommens begyndelse. Her er den ideelle ordning i starten af sygdommen at bruge mindre invasive endoskopiske metoder og derefter bruge invasive kirurgiske metoder i en senere alder.
Fordelen ved denne undersøgelse vil helt sikkert være at finde ud af virkeligheden af brugen af denne endoskopiske metode hos unge overvægtige individer, det vil sige befolkningsgrupper, hvor der ifølge WHO og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) har været en hurtig stigning i forekomsten af fedme især i løbet af de sidste 20 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med projektet er afprøvning og forskning af påvirkningen af stofskiftet ved hjælp af den godkendte bariatriske metode AspireAssist, som i dag anvendes i den voksne befolkning. Metoden har været godkendt af FDA siden 2016. Metoden involverer indførelse af perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), der tillader aspiration af en del af maden og kontrol af størrelsen og volumen af den modtagne mad, selv i den ukontrollerede størrelse og volumen af fødeindtagelse.
Potentielle deltagere i undersøgelsen vil gennemgå en indledende undersøgelse på den kliniske afdeling for pædiatrisk medicin med speciale i obesitologi på Vítkovice Hospital Ostrava a.s. Udover en pædiatrisk og intern undersøgelse vil en potentiel patient blive undersøgt af en klinisk psykolog for muligheden for at deltage i en sådan type undersøgelse på længere sigt, og vil yderligere vurdere graden af patientstøtte og samarbejde. . Udvalgte deltagere i undersøgelsen eller deres familiemedlemmer vil modtage informeret samtykke. En undersøgelsesdeltager anses for at være en deltager i undersøgelsen efter samtykke til hans/hendes optagelse i undersøgelsen, efter at det informerede samtykke er underskrevet. AspireAssist aspirationsenheden er den endelige deltagelse i undersøgelsen.
To dele vil blive overvåget i projektet. (1) Sikkerhed og effekt vil først blive vurderet hos unge overvægtige patienter, for hvem brugen af bariatriske metoder stadig er et spørgsmål om diskussion, især i kirurgiske metoder. (2) Det andet mål er at overvåge saccharid- og lipidmetabolismen, GI-hormoner og også virkningen af AspireAssist-metoden på ernæringsstatus for de undersøgte unge.
De patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, følges i en periode på tolv måneder.
Tidsplan for undersøgelsesprocedurer og kontroller:
Præoperativ undersøgelse:
- Demografiske data om alder, køn, vægt, højde, rygning
- Vurdering af kropssammensætning og prøveudtagning af blod
- Spørgeskemaer til livskvalitetsundersøgelse 3 måneder postoperativt
- Vurdering af kropssammensætning og prøveudtagning af blod
- Spørgeskemaer til livskvalitetsundersøgelse 6 måneder efter operationen
- Vurdering af kropssammensætning og prøveudtagning af blod
- Spørgeskemaer til livskvalitetsundersøgelse 12 måneder efter operationen
- Vurdering af kropssammensætning og prøveudtagning af blod
- Spørgeskemaer til livskvalitet
Der anvendes statistisk databehandling til statistisk evaluering beskrivende statistik (aritmetisk gennemsnit, standardafbøjning, frekvenstabeller), X2-test, Fishers eksakte test, variansanalyse (ANOVA), beregning af OR (oddsforhold) med 95 % konfidensintervaller, og Logistisk regression. Statistiske test vurderes ved signifikansniveauet 5 %. Statistisk analyse udføres i "Stata 10"-programmet. Program EpiData bruges til dataindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 703 00
- Vítkovice Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70103
- Ostrava University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med konservative fedmebehandlinger udvalgt i henhold til kriterierne IFSO (BMI større end 40 eller større end 35 med komorbiditeter)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes type I.
- blodkoagulationsforstyrrelse
- brug af insulin
- psykiatriske lidelser
- monogen fedme (Prader-Willi syndrom, mutation af MC4R).
- skjoldbruskkirtelsygdom
- sygdomme i fordøjelsessystemet forbundet med forstyrrelser i tarmens absorption
- historie med kortikosteroidbehandling inden for de seneste 12 måneder
- historie med bulimi og andre spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AspireAssist
Patienter, der gennemgår den endoskopiske bariatriske procedure ved hjælp af AsspireAssist-enheden
|
Endoskopisk bariatrisk procedure ved hjælp af AsspireAssist-enheden
|
|
Ernæringsrådgivning
Patienter i ernæringsrådgivning
|
Ernæringsrådgivning leveret af en specialiseret konsulent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet vægttabsvurdering i kg
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af behandlingens succes i form af langsigtet vægtreduktion (forskel i kropsvægt i kilogram i begyndelsen vs. slutningen af observationsperioden på 12 måneder).
|
12 måneder
|
|
Langsigtede ændringer af ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af dynamikken i ændringer i ernæringsstatus hos unge efter endoskopisk bariatrisk behandling af fedme (BMI> 30) vil blive udført.
I undersøgelsen vil serumkoncentrationer af følgende parametre blive målt: vitamin A, D, E, K, B1, B6, B12, Folinsyre og plasmaproteiner som albumin, præalbumin, kreatinin.
Målingerne vil blive udført før det planlagte indgreb og derefter i intervaller med 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet.
Resultaterne vil blive præsenteret i mmol/L.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serumniveauer af fedtvævshormoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af dynamikken i ændringer i serumniveauer af fedtvævshormoner (Leptin, Adiponectin) hos unge efter endoskopisk bariatrisk behandling af fedme (BMI> 30) vil blive udført.
Målepunkter: før den planlagte intervention og derefter i intervaller på 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i serumniveauer af lipider
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af dynamikken i ændringer i serumniveauer af lipider hos unge efter endoskopisk bariatrisk behandling af fedme (BMI> 30) vil blive udført.
I undersøgelsen vil serumkoncentrationer af følgende lipider blive målt: triacylglyceroler, total kolesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein kolesterol, Apo D og Apo E, FGF 21, FGF19, FXR-receptor, Omentin 1.
Målingerne vil blive udført før det planlagte indgreb og derefter i intervaller med 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet.
Resultaterne vil blive præsenteret i mmol/L.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i serumniveauer GI-hormoner og saccharidmetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af dynamikken i ændringer i serumniveauer af sædvanlige panel af GI-hormoner hos unge efter endoskopisk bariatrisk behandling af malign fedme (BMI> 35) vil blive udført.
Følgende serumniveaumarkører for knogleresorption og -dannelse vil blive vurderet: fastende glykæmi, insulin og hæmoglobin A1C, C-peptid, acyleret ghrelin, GLP-1, GIP, PYY.
Målingerne vil blive udført før det planlagte indgreb og derefter i intervaller med 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet.
Resultaterne vil blive præsenteret i mmol/L.
|
12 måneder
|
|
IWQOL spørgeskemaevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af effekter af endoskopiske bariatriske interventioner på livskvalitet vil blive udført ved brug af IWQOL spørgeskemaet.
Forbedring fra baseline livskvalitet målt ved standardiseret IWQOL patientspørgeskema (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html)
beregnet til at måle patientens helbredstilstand.
|
12 måneder
|
|
SF-36 Spørgeskemaevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af effekter af forskellige typer bariatriske interventioner på livskvaliteten vil blive udført ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet.
Forbedring fra baseline livskvalitet målt ved standardiseret SF-36 patientspørgeskema beregnet til at måle patientens helbredsstatus.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evžen Machytka, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nystrom M, Machytka E, Noren E, Testoni PA, Janssen I, Turro Homedes J, Espinos Perez JC, Turro Arau R. Aspiration Therapy As a Tool to Treat Obesity: 1- to 4-Year Results in a 201-Patient Multi-Center Post-Market European Registry Study. Obes Surg. 2018 Jul;28(7):1860-1868. doi: 10.1007/s11695-017-3096-5.
- Sullivan S, Edmundowicz SA, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: New and Emerging Technologies. Gastroenterology. 2017 May;152(7):1791-1801. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.044. Epub 2017 Feb 10.
- Abu Dayyeh BK, Edmundowicz S, Thompson CC. Clinical Practice Update: Expert Review on Endoscopic Bariatric Therapies. Gastroenterology. 2017 Mar;152(4):716-729. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.035. Epub 2017 Jan 29.
- Kumar N, Sullivan S, Thompson CC. The role of endoscopic therapy in obesity management: intragastric balloons and aspiration therapy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2017 Jul 6;10:311-316. doi: 10.2147/DMSO.S95118. eCollection 2017.
- Sullivan S. Aspiration Therapy for Obesity. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2017 Apr;27(2):277-288. doi: 10.1016/j.giec.2016.12.001.
- Kumbhari V, Okolo PI III. Editorial: Aspiration Therapy for Weight Loss: Is the Squeeze worth the Juice? Am J Gastroenterol. 2017 Mar;112(3):458-589. doi: 10.1038/ajg.2017.2.
- ASGE Bariatric Endoscopy Task Force; ASGE Technology Committee, Abu Dayyeh BK, Edmundowicz SA, Jonnalagadda S, Kumar N, Larsen M, Sullivan S, Thompson CC, Banerjee S. Endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1073-86. doi: 10.1016/j.gie.2015.02.023. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- Devault KR. Could aspiration therapy for obesity be an effective and safe alternative to traditional bariatric surgery? Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1188-90. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.038. No abstract available.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
- Forssell H, Noren E. A novel endoscopic weight loss therapy using gastric aspiration: results after 6 months. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):68-71. doi: 10.1055/s-0034-1378097. Epub 2014 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-IK-Aspiration
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .