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Terapia di aspirazione per adolescenti obesi

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Studio sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia di aspirazione per adolescenti con obesità patologica

Gli studi interventistici dedicati agli adolescenti sono relativamente rari nel mondo. Questo ha diverse ragioni. Il trattamento e la ricerca sull'obesità sono incentrati sulle forme avanzate di obesità negli adulti, tenendo presente che i problemi sociali e sanitari fanno sì che questi pazienti facciano fronte alla loro condizione. Gli studi sui bambini tendono a concentrarsi sull'epidemiologia. D'altra parte, un trattamento efficace a lungo termine non è solo per giovani adulti e adolescenti. Tuttavia, appropriati metodi di riduzione del peso a lungo termine potrebbero aiutare con l'obesità cronica all'inizio della malattia. Qui, lo schema ideale all'inizio della malattia è quello di utilizzare metodi endoscopici meno invasivi e quindi utilizzare metodi chirurgici invasivi in ​​età avanzata.

Il vantaggio di questo studio sarà sicuramente quello di scoprire la realtà dell'uso di questo metodo endoscopico in individui giovani obesi, cioè gruppi di popolazione in cui, secondo l'OMS e il CDC (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie), è stato un rapido aumento dell'incidenza dell'obesità soprattutto negli ultimi 20 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è la sperimentazione e la ricerca dell'impatto sul metabolismo utilizzando il metodo bariatrico approvato AspireAssist, attualmente utilizzato nella popolazione adulta. Il metodo è stato approvato dalla FDA dal 2016. Il metodo prevede l'introduzione della gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) che consente l'aspirazione di una porzione del cibo e il controllo della dimensione e del volume del cibo ricevuto, anche nella dimensione e nel volume non gestiti dell'assunzione di cibo.

I potenziali partecipanti allo studio saranno sottoposti a un esame iniziale presso il dipartimento clinico di medicina pediatrica specializzato in obesitologia presso l'ospedale Vítkovice Ostrava a.s. Oltre a un esame pediatrico e interno, un potenziale paziente sarà esaminato da uno psicologo clinico per la capacità di partecipare a questo tipo di studio a lungo termine e valuterà ulteriormente il grado di supporto e cooperazione del paziente . I partecipanti selezionati allo studio oi loro familiari riceveranno il consenso informato. Un partecipante allo studio è considerato un partecipante allo studio dopo aver acconsentito alla sua inclusione nello studio dopo la firma del consenso informato. Il dispositivo di aspirazione AspireAssist è la partecipazione definitiva allo studio.

Due parti saranno monitorate all'interno del progetto. (1) La sicurezza e l'efficacia saranno valutate in primo luogo nei giovani pazienti obesi per i quali l'uso di metodi bariatrici è ancora una questione di discussione, specialmente nei metodi chirurgici. (2) Il secondo obiettivo è monitorare il metabolismo saccaridico e lipidico, gli ormoni gastrointestinali e anche l'impatto del metodo AspireAssist sullo stato nutrizionale degli adolescenti studiati.

I pazienti arruolati nello studio sono seguiti per un periodo di dodici mesi.

Calendario delle procedure e dei controlli dello studio:

Esame preoperatorio:

  • Dati demografici su età, sesso, peso, altezza, fumo
  • Valutazione della composizione corporea e prelievo di sangue
  • Questionari per l'esame della qualità della vita 3 mesi dopo l'intervento
  • Valutazione della composizione corporea e prelievo di sangue
  • Questionari per l'esame della qualità della vita a 6 mesi dall'intervento
  • Valutazione della composizione corporea e prelievo di sangue
  • Questionari per l'esame della qualità della vita a 12 mesi dall'intervento
  • Valutazione della composizione corporea e prelievo di sangue
  • Questionari per la qualità della vita

Viene utilizzata l'elaborazione statistica dei dati per la valutazione statistica: statistiche descrittive (media aritmetica, deflessione standard, tabelle di frequenza), test X2, test esatto di Fisher, analisi della varianza (ANOVA), calcolo dell'OR (odds ratio) con intervalli di confidenza del 95% e regressione logistica. I test statistici sono valutati al livello di significatività del 5%. L'analisi statistica viene eseguita nel programma "Stata 10". Il programma EpiData viene utilizzato per la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 703 00
        • Vítkovice Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70103
        • Ostrava University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti con obesità maligna (BMI> 40) nel range BMI 30-50 kg/m2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- storia di trattamenti conservativi dell'obesità selezionati secondo i criteri IFSO (BMI maggiore di 40 o maggiore di 35 con comorbilità)

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I.
  • disturbo della coagulazione del sangue
  • uso di insulina
  • disturbi psichiatrici
  • obesità monogenica (sindrome di Prader-Willi, mutazione di MC4R).
  • malattia della tiroide
  • malattie dell'apparato digerente associate a disturbi dell'assorbimento intestinale
  • storia di terapia con corticosteroidi negli ultimi 12 mesi
  • storia di bulimia e altri disturbi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AspireAssist
Pazienti sottoposti a procedura bariatrica endoscopica utilizzando il dispositivo AsspireAssist
Dispositivo: AsspireAssist
Procedura bariatrica endoscopica utilizzando il dispositivo AsspireAssist
Consulenza nutrizionale
Pazienti sottoposti a consulenza nutrizionale
Altro: Consulenza nutrizionale
Consulenza nutrizionale fornita da un consulente specializzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riduzione del peso a lungo termine in kg
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del successo del trattamento in termini di riduzione del peso a lungo termine (differenza del peso corporeo in chilogrammi all'inizio rispetto alla fine del periodo di osservazione di 12 mesi).
12 mesi
Cambiamenti a lungo termine dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita l'analisi della dinamica dei cambiamenti nello stato nutrizionale negli adolescenti dopo il trattamento bariatrico endoscopico dell'obesità (BMI> 30). Nello studio verranno misurate le concentrazioni sieriche dei seguenti parametri: vitamine A, D, E, K, B1, B6, B12, acido folico e proteine ​​plasmatiche come albumina, prealbumina, creatinina. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento pianificato e poi a intervalli di 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. I risultati saranno presentati in mmol/L.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici degli ormoni del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita l'analisi della dinamica dei cambiamenti nei livelli sierici degli ormoni del tessuto adiposo (leptina, adiponectina) negli adolescenti dopo il trattamento bariatrico endoscopico dell'obesità (BMI> 30). Punti di misurazione: prima dell'intervento pianificato e poi ad intervalli di 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita l'analisi della dinamica dei cambiamenti nei livelli sierici dei lipidi negli adolescenti dopo il trattamento bariatrico endoscopico dell'obesità (BMI> 30). Nello studio verranno misurate le concentrazioni sieriche dei seguenti lipidi: triacilgliceroli, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, Apo D e Apo E, FGF 21, FGF19, recettore FXR, Omentin 1. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento pianificato e poi a intervalli di 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. I risultati saranno presentati in mmol/L.
12 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici Ormoni gastrointestinali e metabolismo dei saccaridi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita l'analisi della dinamica dei cambiamenti nei livelli sierici del solito pannello di ormoni gastrointestinali negli adolescenti dopo il trattamento bariatrico endoscopico dell'obesità maligna (BMI> 35). Saranno valutati i seguenti marcatori sierici di riassorbimento e formazione ossea: glicemia a digiuno, insulina ed emoglobina A1C, peptide C, grelina acilata, GLP-1, GIP, PYY. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento pianificato e poi a intervalli di 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. I risultati saranno presentati in mmol/L.
12 mesi
Valutazione del questionario IWQOL
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione degli effetti degli interventi bariatrici endoscopici sulla qualità della vita sarà effettuata utilizzando il questionario IWQOL. Miglioramento rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario standardizzato per i pazienti IWQOL (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html) destinato a misurare lo stato di salute del paziente.
12 mesi
SF-36 Valutazione del questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione degli effetti di diversi tipi di interventi bariatrici sulla qualità della vita sarà effettuata utilizzando il questionario SF-36. Miglioramento rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario paziente SF-36 standardizzato inteso a misurare lo stato di salute del paziente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

University of Ostrava
Vítkovice Hospital Ostrava, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Evžen Machytka, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-IK-Aspiration

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno deciso di condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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