Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirasjonsterapi for overvektige ungdommer

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Studie av sikkerhet og effektvurdering av aspirasjonsterapi for sykelig overvektige ungdommer

Intervensjonsstudier viet ungdom er relativt sjeldne i verden. Dette har flere årsaker. Behandling og forskning på fedme er sentrert om avanserte former for fedme hos voksne, med tanke på at sosiale og helsemessige problemer gjør at disse pasientene takler tilstanden sin. Studier på barn har en tendens til å fokusere på epidemiologi. På den annen side er effektiv langsiktig effektiv behandling ikke bare for unge voksne og ungdom. Imidlertid kan passende langsiktige vektreduksjonsmetoder hjelpe med kronisk fedme ved sykdomsutbruddet. Her er det ideelle opplegget i begynnelsen av sykdommen å bruke mindre invasive endoskopiske metoder og deretter bruke invasive kirurgiske metoder i en senere alder.

Fordelen med denne studien vil helt sikkert være å finne ut virkeligheten av bruken av denne endoskopiske metoden hos unge overvektige individer, det vil si befolkningsgrupper der det ifølge WHO og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) har vært en rask økning i forekomsten av fedme, spesielt i løpet av de siste 20 årene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med prosjektet er utprøving og forskning av påvirkning på stoffskiftet ved hjelp av den godkjente bariatriske metoden AspireAssist, som i dag brukes i den voksne befolkningen. Metoden har vært godkjent av FDA siden 2016. Metoden innebærer innføring av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) som tillater aspirasjon av en del av maten og kontroll av størrelsen og volumet på maten som mottas, selv i den ukontrollerte størrelsen og volumet av matinntaket.

Potensielle deltakere i studien vil gjennomgå en innledende undersøkelse ved klinisk avdeling for pediatrisk medisin med spesialisering i obesitologi ved Vítkovice Hospital Ostrava a.s. I tillegg til en pediatrisk og intern undersøkelse, vil en potensiell pasient bli undersøkt av en klinisk psykolog for evne til å delta i en slik type studier på lang sikt, og vil videre vurdere graden av pasientstøtte og samarbeid. . Utvalgte deltakere i studien eller deres familiemedlemmer vil motta informert samtykke. En studiedeltaker anses å være en deltaker i studien etter samtykke til hans/hennes inkludering i studien etter at det informerte samtykket er signert. AspireAssist aspirasjonsenheten er den definitive deltakelsen i studien.

To deler vil bli overvåket i prosjektet. (1) Sikkerhet og effekt vil først bli vurdert hos unge overvektige pasienter hvor bruk av bariatriske metoder fortsatt er et spørsmål om diskusjon, spesielt i kirurgiske metoder. (2) Det andre målet er å overvåke sakkarid- og lipidmetabolismen, GI-hormoner og også virkningen av AspireAssist-metoden på ernæringsstatusen til de studerte ungdommene.

Pasientene som er registrert i studien følges i en periode på tolv måneder.

Tidsplan for studieprosedyrene og kontrollene:

Preoperativ undersøkelse:

  • Demografiske data om alder, kjønn, vekt, høyde, røyking
  • Vurdering av kroppssammensetning og prøvetaking av blod
  • Spørreskjema for livskvalitetsundersøkelse 3 måneder postoperativt
  • Vurdering av kroppssammensetning og prøvetaking av blod
  • Spørreskjema for livskvalitetsundersøkelse 6 måneder etter operasjonen
  • Vurdering av kroppssammensetning og prøvetaking av blod
  • Spørreskjema for livskvalitetsundersøkelse 12 måneder etter operasjonen
  • Vurdering av kroppssammensetning og prøvetaking av blod
  • Spørreskjema for livskvalitet

Statistisk databehandling for statistisk evaluering brukes beskrivende statistikk (aritmetisk gjennomsnitt, standard avbøyning, frekvenstabeller), X2-test, Fishers eksakte test, variansanalyse (ANOVA), beregning av OR (oddsforhold) med 95 % konfidensintervall, og logistisk regresjon. Statistiske tester vurderes ved signifikansnivået 5 %. Statistisk analyse utføres i «Stata 10»-programmet. Program EpiData brukes til datainnsamling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 703 00
        • Vítkovice Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70103
        • Ostrava University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom med ondartet overvekt (BMI> 40) i området BMI 30-50 kg/m2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- historie med konservative fedmebehandlinger valgt i henhold til IFSO-kriteriene (BMI større enn 40 eller større enn 35 med komorbiditeter)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type I.
  • blodpropp lidelse
  • bruk av insulin
  • psykiatriske lidelser
  • monogen fedme (Prader-Willi syndrom, mutasjon av MC4R).
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • sykdommer i fordøyelsessystemet assosiert med forstyrrelser i intestinal absorpsjon
  • historie med kortikosteroidbehandling de siste 12 månedene
  • historie med bulimi og andre spiseforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AspireAssist
Pasienter som gjennomgår den endoskopiske bariatriske prosedyren som bruker AsspireAssist-enheten
Enhet: AsspireAssist
Endoskopisk bariatrisk prosedyre ved bruk av AsspireAssist-enheten
Ernæringsrådgivning
Pasienter som gjennomgår ernæringsrådgivning
Annen: Ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning gitt av en spesialisert konsulent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig vektreduksjonsvurdering i kg
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av behandlingens suksess i form av langsiktig vektreduksjon (forskjell i kroppsvekt i kilo i begynnelsen vs. slutten av observasjonsperioden på 12 måneder).
12 måneder
Langsiktige endringer i ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Analyse av dynamikken i endringer i ernæringsstatus hos ungdom etter endoskopisk bariatrisk behandling av fedme (BMI> 30) vil bli utført. I studien vil serumkonsentrasjoner av følgende parametere bli målt: vitamin A, D, E, K, B1, B6, B12, Folsyre og plasmaproteiner som albumin, prealbumin, kreatinin. Målingene vil bli utført før planlagt intervensjon og deretter i intervaller 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet. Resultatene vil bli presentert i mmol/L.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumnivåer av fettvevshormoner
Tidsramme: 12 måneder
Analyse av dynamikken i endringer i serumnivåer av fettvevshormoner (Leptin, Adiponectin) hos ungdom etter endoskopisk bariatrisk behandling av fedme (BMI> 30) vil bli utført. Målepunkter: før den planlagte intervensjonen og deretter i intervaller på 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder
Endringer i serumnivåer av lipider
Tidsramme: 12 måneder
Analyse av dynamikken i endringer i serumnivåer av lipider hos ungdom etter endoskopisk bariatrisk behandling av fedme (BMI> 30) vil bli utført. I studien vil serumkonsentrasjoner av følgende lipider bli målt: triacylglyceroler, totalkolesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein kolesterol, Apo D og Apo E, FGF 21, FGF19, FXR-reseptor, Omentin 1. Målingene vil bli utført før planlagt intervensjon og deretter i intervaller 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet. Resultatene vil bli presentert i mmol/L.
12 måneder
Endringer i serumnivåer GI-hormoner og sakkaridmetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Analyse av dynamikken i endringer i serumnivåer av vanlige panel av GI-hormoner hos ungdom etter endoskopisk bariatrisk behandling av malign fedme (BMI> 35) vil bli utført. Følgende serumnivåmarkører for benresorpsjon og bendannelse vil bli vurdert: fastende glykemi, insulin og hemoglobin A1C, C-peptid, acylert ghrelin, GLP-1, GIP, PYY. Målingene vil bli utført før planlagt intervensjon og deretter i intervaller 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet. Resultatene vil bli presentert i mmol/L.
12 måneder
IWQOL spørreskjemaevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av effekter av endoskopiske bariatriske intervensjoner på livskvalitet vil bli utført ved bruk av IWQOL spørreskjema. Forbedring fra baseline livskvalitet målt ved standardisert IWQOL pasientspørreskjema (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html) ment å måle pasientens helsetilstand.
12 måneder
SF-36 Spørreskjemaevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av effekter av ulike typer bariatriske intervensjoner på livskvalitet vil bli utført ved hjelp av SF-36 spørreskjema. Forbedring fra baseline livskvalitet målt ved standardisert SF-36 pasientspørreskjema beregnet på å måle pasientens helsestatus.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbeidspartnere

University of Ostrava
Vítkovice Hospital Ostrava, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evžen Machytka, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-IK-Aspiration

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke bestemt seg for å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere