Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspiratietherapie voor zwaarlijvige adolescenten

6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Studie van veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van aspiratietherapie voor morbide obese adolescenten

Interventionele studies gewijd aan adolescenten zijn relatief zeldzaam in de wereld. Dit heeft verschillende redenen. De behandeling van en het onderzoek naar zwaarlijvigheid zijn gericht op geavanceerde vormen van zwaarlijvigheid bij volwassenen, rekening houdend met het feit dat deze patiënten door sociale en gezondheidsproblemen hun aandoening het hoofd bieden. Studies over kinderen hebben de neiging zich te concentreren op epidemiologie. Aan de andere kant is effectieve langdurige effectieve behandeling niet alleen voor jongvolwassenen en adolescenten. Geschikte methoden voor gewichtsverlies op de lange termijn kunnen echter helpen bij chronische obesitas bij het begin van de ziekte. Hier is het ideale schema aan het begin van de ziekte om minder invasieve endoscopische methoden te gebruiken en vervolgens op latere leeftijd invasieve chirurgische methoden te gebruiken.

Het voordeel van deze studie zal zeker zijn om de realiteit te achterhalen van het gebruik van deze endoscopische methode bij jonge zwaarlijvige personen, dat wil zeggen bevolkingsgroepen waar volgens de WHO en CDC (Centers for Disease Control and Prevention) een snelle toename van de incidentie van obesitas, vooral gedurende de laatste 20 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het project is het testen en onderzoeken van de impact op het metabolisme met behulp van de goedgekeurde bariatrische methode AspireAssist, die momenteel wordt gebruikt bij de volwassen bevolking. De methode is sinds 2016 goedgekeurd door de FDA. De methode omvat de introductie van percutane endoscopische gastrostomie (PEG) die het mogelijk maakt een deel van het voedsel op te zuigen en de grootte en het volume van het ontvangen voedsel te regelen, zelfs bij de onbeheerde grootte en het volume van de voedselinname.

Potentiële deelnemers aan het onderzoek ondergaan een eerste onderzoek op de klinische afdeling kindergeneeskunde, gespecialiseerd in obesitologie, van het Vítkovice-ziekenhuis Ostrava a.s. Naast een pediatrisch en inwendig onderzoek zal een potentiële patiënt door een klinisch psycholoog worden onderzocht op het vermogen om op lange termijn aan een dergelijk type onderzoek deel te nemen, en zal de mate van patiëntondersteuning en medewerking verder worden beoordeeld . Geselecteerde deelnemers aan het onderzoek of hun gezinsleden zullen geïnformeerde toestemming krijgen. Een studiedeelnemer wordt beschouwd als een deelnemer aan de studie na toestemming voor zijn/haar opname in de studie nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend. Het AspireAssist aspiratieapparaat is de definitieve deelname aan het onderzoek.

Binnen het project worden twee onderdelen gemonitord. (1) De veiligheid en werkzaamheid zullen eerst worden beoordeeld bij jonge zwaarlijvige patiënten voor wie het gebruik van bariatrische methoden nog steeds een punt van discussie is, vooral bij chirurgische methoden. (2) De tweede doelstelling is het monitoren van het saccharide- en vetmetabolisme, de GI-hormonen en ook de impact van de AspireAssist-methode op de voedingstoestand van de bestudeerde adolescenten.

De patiënten die deelnamen aan de studie worden gevolgd gedurende een periode van twaalf maanden.

Tijdschema van de studieprocedures en controles:

Preoperatief onderzoek:

  • Demografische gegevens over leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, roken
  • Beoordeling van de lichaamssamenstelling en het afnemen van bloed
  • Vragenlijsten voor de kwaliteit van leven Onderzoek 3 maanden postoperatief
  • Beoordeling van de lichaamssamenstelling en het afnemen van bloed
  • Vragenlijsten voor de kwaliteit van leven Onderzoek 6 maanden na de operatie
  • Beoordeling van de lichaamssamenstelling en het afnemen van bloed
  • Vragenlijsten voor de kwaliteit van leven Onderzoek 12 maanden na de operatie
  • Beoordeling van de lichaamssamenstelling en het afnemen van bloed
  • Vragenlijsten voor de kwaliteit van leven

Statistische gegevensverwerking voor statistische evaluatie beschrijvende statistiek wordt gebruikt (rekenkundig gemiddelde, standaarddeflectie, frequentietabellen), X2-test, Fisher's exact-test, variantieanalyse (ANOVA), berekening van de OR (odds ratio) met 95% betrouwbaarheidsintervallen, en logistische regressie. Statistische tests worden beoordeeld op het significantieniveau van 5%. Statistische analyse wordt uitgevoerd in het programma "Stata 10". Programma EpiData wordt gebruikt voor het verzamelen van gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 703 00
        • Vítkovice Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70103
        • Ostrava University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten met maligne obesitas (BMI> 40) met een BMI van 30-50 kg/m2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- voorgeschiedenis van conservatieve obesitasbehandelingen geselecteerd volgens IFSO-criteria (BMI groter dan 40 of groter dan 35 met comorbiditeit)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type I.
  • bloedstollingsstoornis
  • gebruik van insuline
  • psychiatrische stoornissen
  • monogene obesitas (Prader-Willi-syndroom, mutatie van MC4R).
  • schildklier aandoening
  • ziekten van het spijsverteringsstelsel geassocieerd met stoornissen van intestinale absorptie
  • voorgeschiedenis van behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden
  • voorgeschiedenis van boulimia en andere eetstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AspireAssist
Patiënten die de endoscopische bariatrische procedure ondergaan met behulp van het AsspireAssist-apparaat
Apparaat: AspireAssist
Endoscopische bariatrische procedure met behulp van het AsspireAssist-apparaat
Voedingsadvies
Patiënten die voedingsadvies krijgen
Ander: Voedingsadvies
Voedingsadvies door een gespecialiseerde consulent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling gewichtsvermindering op lange termijn in kg
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van het succes van de behandeling in termen van gewichtsvermindering op lange termijn (verschil in lichaamsgewicht in kilogrammen aan het begin versus het einde van de observatieperiode van 12 maanden).
12 maanden
Langdurige veranderingen in de voedingstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse van de dynamiek van veranderingen in voedingsstatus bij adolescenten na endoscopische bariatrische behandeling van obesitas (BMI> 30) zal worden uitgevoerd. In het onderzoek worden serumconcentraties van de volgende parameters gemeten: vitamine A, D, E, K, B1, B6, B12, foliumzuur en plasma-eiwitten zoals albumine, pre-albumine, creatinine. De metingen worden uitgevoerd vóór de geplande ingreep en vervolgens met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden na de ingreep. De resultaten worden weergegeven in mmol/L.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumspiegels van vetweefselhormonen
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse van de dynamiek van veranderingen in serumspiegels van vetweefselhormonen (leptine, adiponectine) bij adolescenten na endoscopische bariatrische behandeling van obesitas (BMI> 30) zal worden uitgevoerd. Meetmomenten: vóór de geplande ingreep en vervolgens met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden na de ingreep.
12 maanden
Veranderingen in serumspiegels van lipiden
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse van de dynamiek van veranderingen in serumspiegels van lipiden bij adolescenten na endoscopische bariatrische behandeling van obesitas (BMI> 30) zal worden uitgevoerd. In de studie zullen serumconcentraties van de volgende lipiden worden gemeten: triacylglycerolen, totaal cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein cholesterol, Apo D en Apo E, FGF 21, FGF19, FXR-receptor, Omentin 1. De metingen worden uitgevoerd vóór de geplande ingreep en vervolgens met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden na de ingreep. De resultaten worden weergegeven in mmol/L.
12 maanden
Veranderingen in serumspiegels van GI-hormonen en saccharidemetabolisme
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een analyse worden uitgevoerd van de dynamiek van veranderingen in serumspiegels van het gebruikelijke panel van GI-hormonen bij adolescenten na endoscopische bariatrische behandeling van maligne obesitas (BMI> 35). De volgende markers van botresorptie en -vorming in het serum zullen worden beoordeeld: nuchtere glykemie, insuline en hemoglobine A1C, C-peptide, geacyleerde ghreline, GLP-1, GIP, PYY. De metingen worden uitgevoerd vóór de geplande ingreep en vervolgens met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden na de ingreep. De resultaten worden weergegeven in mmol/L.
12 maanden
IWQOL Vragenlijstevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de effecten van endoscopische bariatrische interventies op de kwaliteit van leven zal worden uitgevoerd met behulp van de IWQOL-vragenlijst. Verbetering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven zoals gemeten door gestandaardiseerde IWQOL patiëntenvragenlijst (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html) bedoeld om de gezondheidstoestand van de patiënt te meten.
12 maanden
SF-36 Vragenlijstevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van effecten van verschillende soorten bariatrische interventies op de kwaliteit van leven zal worden uitgevoerd met behulp van de SF-36-vragenlijst. Verbetering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven zoals gemeten met de gestandaardiseerde SF-36 patiëntenvragenlijst bedoeld om de gezondheidstoestand van de patiënt te meten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Medewerkers

University of Ostrava
Vítkovice Hospital Ostrava, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evžen Machytka, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-IK-Aspiration

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben niet besloten om IPD met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren