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Aspirationstherapie für adipöse Jugendliche

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Studie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Aspirationstherapie für krankhaft übergewichtige Jugendliche

Interventionsstudien, die sich an Jugendliche richten, sind weltweit relativ selten. Dies hat mehrere Gründe. Die Behandlung und Erforschung von Adipositas konzentriert sich auf fortgeschrittene Formen der Adipositas bei Erwachsenen, wobei zu berücksichtigen ist, dass soziale und gesundheitliche Probleme diese Patienten dazu bringen, mit ihrer Erkrankung fertig zu werden. Studien an Kindern neigen dazu, sich auf die Epidemiologie zu konzentrieren. Andererseits ist eine wirksame Langzeitbehandlung nicht nur etwas für junge Erwachsene und Jugendliche. Allerdings könnten geeignete Methoden zur langfristigen Gewichtsreduktion bei chronischer Adipositas zu Beginn der Erkrankung helfen. Hier ist das ideale Schema zu Beginn der Erkrankung weniger invasive endoskopische Methoden anzuwenden und in einem späteren Alter dann invasive chirurgische Methoden einzusetzen.

Der Vorteil dieser Studie wird sicherlich darin bestehen, die Realität des Einsatzes dieser endoskopischen Methode bei jungen übergewichtigen Personen herauszufinden, dh Bevölkerungsgruppen, in denen es laut WHO und CDC (Centers for Disease Control and Prevention) gab eine schnelle Zunahme der Häufigkeit von Fettleibigkeit, insbesondere in den letzten 20 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projektes ist die Erprobung und Erforschung der Beeinflussung des Stoffwechsels mit der zugelassenen bariatrischen Methode AspireAssist, die derzeit in der erwachsenen Bevölkerung eingesetzt wird. Die Methode ist seit 2016 von der FDA zugelassen. Das Verfahren umfasst die Einführung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG), die die Aspiration einer Portion der Nahrung und die Kontrolle der Größe und des Volumens der aufgenommenen Nahrung ermöglicht, selbst bei nicht kontrollierter Größe und Menge der Nahrungsaufnahme.

Potentielle Teilnehmer der Studie werden einer Eingangsuntersuchung in der klinischen Abteilung für Kindermedizin mit Spezialisierung auf Fettleibigkeit des Vítkovice-Krankenhauses Ostrava a.s. unterzogen. Neben einer pädiatrischen und internistischen Untersuchung wird ein potenzieller Patient von einem klinischen Psychologen auf die Eignung zur langfristigen Teilnahme an einer solchen Studie untersucht und der Grad der Patientenunterstützung und -kooperation weiter beurteilt . Ausgewählte Studienteilnehmer oder ihre Familienmitglieder erhalten eine Einverständniserklärung. Ein Studienteilnehmer gilt als Teilnehmer an der Studie, wenn er seinem Einschluss in die Studie zugestimmt hat, nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde. Das Absauggerät AspireAssist ist die definitive Teilnahme an der Studie.

Zwei Teile werden innerhalb des Projekts überwacht. (1) Sicherheit und Wirksamkeit werden zunächst bei jungen adipösen Patienten bewertet, bei denen der Einsatz bariatrischer Methoden, insbesondere bei chirurgischen Methoden, noch diskutiert wird. (2) Das zweite Ziel ist die Überwachung des Zucker- und Lipidstoffwechsels, der GI-Hormone sowie der Auswirkungen der AspireAssist-Methode auf den Ernährungszustand der untersuchten Jugendlichen.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden über einen Zeitraum von zwölf Monaten nachbeobachtet.

Zeitplan der Studienabläufe und Kontrollen:

Voruntersuchung:

  • Demografische Daten zu Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Rauchen
  • Beurteilung der Körperzusammensetzung und Blutentnahme
  • Fragebögen zur Lebensqualitätsuntersuchung 3 Monate postoperativ
  • Beurteilung der Körperzusammensetzung und Blutentnahme
  • Fragebögen zur Lebensqualitätsuntersuchung 6 Monate nach der Operation
  • Beurteilung der Körperzusammensetzung und Blutentnahme
  • Fragebögen zur Lebensqualitätsuntersuchung 12 Monate nach der Operation
  • Beurteilung der Körperzusammensetzung und Blutentnahme
  • Fragebögen zur Lebensqualität

Statistische Datenverarbeitung Zur statistischen Auswertung wird deskriptive Statistik verwendet (arithmetischer Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeitstabellen), X2-Test, exakter Test nach Fisher, Varianzanalyse (ANOVA), Berechnung des OR (Odds Ratio) mit 95 % Konfidenzintervallen und logistische Regression. Statistische Tests werden auf dem Signifikanzniveau von 5 % ausgewertet. Die statistische Auswertung erfolgt im Programm „Stata 10“. Zur Datenerhebung wird das Programm EpiData verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 703 00
        • Vítkovice Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70103
        • Ostrava University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit bösartiger Adipositas (BMI > 40) im Bereich BMI 30-50 kg/m2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Vorgeschichte konservativer Adipositasbehandlungen, ausgewählt nach den Kriterien der IFSO (BMI größer als 40 oder größer als 35 mit Komorbiditäten)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ I.
  • Blutgerinnungsstörung
  • Verwendung von Insulin
  • psychische Störungen
  • monogene Adipositas (Prader-Willi-Syndrom, MC4R-Mutation).
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Erkrankungen des Verdauungssystems, die mit Störungen der Darmresorption einhergehen
  • Geschichte der Kortikosteroidtherapie in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Bulimie und anderen Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AspireAssist
Patienten, die sich einem endoskopischen bariatrischen Verfahren unter Verwendung des AsspireAssist-Geräts unterziehen
Gerät: AsspireAssist
Endoskopisches bariatrisches Verfahren mit dem AsspireAssist-Gerät
Ernährungsberatung
Patienten in Ernährungsberatung
Sonstiges: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung durch einen spezialisierten Berater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen Gewichtsreduktion in kg
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Behandlungserfolges im Sinne einer langfristigen Gewichtsreduktion (Differenz Körpergewicht in Kilogramm zu Beginn vs. Ende des Beobachtungszeitraums von 12 Monaten).
12 Monate
Langfristige Veränderungen des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Analyse der Dynamik von Änderungen des Ernährungszustands bei Jugendlichen nach endoskopischer bariatrischer Behandlung von Adipositas (BMI > 30) durchgeführt. In der Studie werden die Serumkonzentrationen der folgenden Parameter gemessen: Vitamine A, D, E, K, B1, B6, B12, Folsäure und Plasmaproteine ​​wie Albumin, Präalbumin, Kreatinin. Die Messungen werden vor dem geplanten Eingriff und dann in Abständen 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Die Ergebnisse werden in mmol/L angezeigt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumspiegel von Fettgewebshormonen
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Analyse der Dynamik der Veränderungen der Serumspiegel von Fettgewebshormonen (Leptin, Adiponektin) bei Jugendlichen nach endoskopischer bariatrischer Behandlung von Adipositas (BMI > 30) durchgeführt. Messzeitpunkte: vor dem geplanten Eingriff und dann in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff.
12 Monate
Veränderungen der Lipidspiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Analyse der Dynamik der Veränderungen der Serumlipidspiegel bei Jugendlichen nach endoskopischer bariatrischer Behandlung von Adipositas (BMI> 30) durchgeführt. In der Studie werden die Serumkonzentrationen der folgenden Lipide gemessen: Triacylglycerine, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apo D und Apo E, FGF 21, FGF19, FXR-Rezeptor, Omentin 1. Die Messungen werden vor dem geplanten Eingriff und dann in Abständen 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Die Ergebnisse werden in mmol/L angezeigt.
12 Monate
Veränderungen der Serumspiegel, GI-Hormone und des Zuckerstoffwechsels
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Analyse der Dynamik von Änderungen der Serumspiegel des üblichen Panels von GI-Hormonen bei Jugendlichen nach endoskopischer bariatrischer Behandlung von maligner Adipositas (BMI> 35) durchgeführt. Die folgenden Marker der Knochenresorption und -bildung im Serumspiegel werden bewertet: Nüchtern-Glykämie, Insulin und Hämoglobin A1C, C-Peptid, acyliertes Ghrelin, GLP-1, GIP, PYY. Die Messungen werden vor dem geplanten Eingriff und dann in Abständen 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Die Ergebnisse werden in mmol/L angezeigt.
12 Monate
Auswertung des IWQOL-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der Auswirkungen endoskopischer bariatrischer Eingriffe auf die Lebensqualität wird anhand des IWQOL-Fragebogens durchgeführt. Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des standardisierten IWQOL-Patientenfragebogens (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html) soll den Gesundheitszustand des Patienten messen.
12 Monate
Auswertung des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der Auswirkungen verschiedener Arten bariatrischer Interventionen auf die Lebensqualität wird unter Verwendung des SF-36-Fragebogens durchgeführt. Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des standardisierten SF-36-Patientenfragebogens zur Messung des Gesundheitszustands des Patienten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

University of Ostrava
Vítkovice Hospital Ostrava, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Evžen Machytka, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-IK-Aspiration

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben sich nicht entschieden, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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