Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia aspiracji dla otyłych nastolatków

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Badanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii aspiracyjnej dla młodzieży chorobliwie otyłej

Badania interwencyjne poświęcone młodzieży są na świecie stosunkowo rzadkie. Ma to kilka przyczyn. Leczenie i badania nad otyłością koncentrują się na zaawansowanych postaciach otyłości u dorosłych, pamiętając, że problemy społeczne i zdrowotne sprawiają, że ci pacjenci radzą sobie ze swoim stanem. Badania nad dziećmi koncentrują się na epidemiologii. Z drugiej strony, skuteczne i długoterminowe skuteczne leczenie nie dotyczy tylko młodych dorosłych i nastolatków. Jednak odpowiednie długoterminowe metody redukcji masy ciała mogą pomóc w przewlekłej otyłości na początku choroby. Tutaj idealnym schematem na początku choroby jest zastosowanie mniej inwazyjnych metod endoskopowych, a następnie zastosowanie inwazyjnych metod chirurgicznych w późniejszym wieku.

Korzyścią z tego badania będzie z pewnością poznanie realiów stosowania tej metody endoskopowej u młodych osób otyłych, czyli grup populacji, w których według WHO i CDC (Centrów Kontroli i Prewencji Chorób) stwierdzono gwałtowny wzrost zachorowalności na otyłość, zwłaszcza w ciągu ostatnich 20 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest przetestowanie i zbadanie wpływu na metabolizm zatwierdzonej metody bariatrycznej AspireAssist, która jest obecnie stosowana w populacji osób dorosłych. Metoda została zatwierdzona przez FDA od 2016 roku. Metoda polega na wprowadzeniu przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG), która umożliwia zaaspirowanie porcji pokarmu oraz kontrolę wielkości i objętości przyjmowanego pokarmu, nawet przy niekontrolowanej wielkości i objętości przyjmowanego pokarmu.

Potencjalni uczestnicy badania zostaną poddani wstępnym badaniom na oddziale klinicznym medycyny dziecięcej specjalizującym się w otyłości w Szpitalu Vítkovice Ostrava a.s. Oprócz badania pediatrycznego i internistycznego, potencjalny pacjent zostanie zbadany przez psychologa klinicznego pod kątem możliwości udziału w tego typu badaniach w perspektywie długoterminowej, a także oceni stopień wsparcia i współpracy pacjenta . Wybrani uczestnicy badania lub członkowie ich rodzin otrzymają świadomą zgodę. Uczestnika badania uważa się za uczestnika badania po wyrażeniu zgody na włączenie go do badania po podpisaniu świadomej zgody. Urządzenie aspiracyjne AspireAssist to ostateczny udział w badaniu.

W ramach projektu monitorowane będą dwie części. (1) Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione w pierwszej kolejności u młodych otyłych pacjentów, u których stosowanie metod bariatrycznych jest nadal przedmiotem dyskusji, zwłaszcza w przypadku metod chirurgicznych. (2) Drugim celem jest monitorowanie metabolizmu cukrów i lipidów, hormonów przewodu pokarmowego, a także wpływu metody AspireAssist na stan odżywienia badanych nastolatków.

Pacjenci włączeni do badania są obserwowani przez okres dwunastu miesięcy.

Harmonogram procedur badania i kontroli:

Badanie przedoperacyjne:

  • Dane demograficzne dotyczące wieku, płci, wagi, wzrostu, palenia
  • Ocena składu ciała i pobranie krwi
  • Kwestionariusze do badania jakości życia 3 miesiące po operacji
  • Ocena składu ciała i pobranie krwi
  • Kwestionariusze do badania jakości życia 6 miesięcy po operacji
  • Ocena składu ciała i pobranie krwi
  • Kwestionariusze do badania jakości życia 12 miesięcy po operacji
  • Ocena składu ciała i pobranie krwi
  • Kwestionariusze Jakości Życia

Statystyczne przetwarzanie danych do oceny statystycznej wykorzystuje statystyki opisowe (średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe, tablice częstości), test X2, dokładny test Fishera, analizę wariancji (ANOVA), obliczanie OR (iloraz szans) z 95% przedziałami ufności oraz regres logistyczny. Testy statystyczne oceniane są na poziomie istotności 5%. Analizę statystyczną przeprowadza się w programie „Stata 10”. Do zbierania danych służy program EpiData.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 703 00
        • Vítkovice Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70103
        • Ostrava University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież z otyłością złośliwą (BMI > 40) w zakresie BMI 30-50 kg/m2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- historia zachowawczego leczenia otyłości dobranego według kryteriów IFSO (BMI powyżej 40 lub powyżej 35 z chorobami współistniejącymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I.
  • zaburzenie krzepnięcia krwi
  • stosowanie insuliny
  • zaburzenia psychiczne
  • otyłość monogenowa (zespół Pradera-Williego, mutacja MC4R).
  • choroba tarczycy
  • choroby układu pokarmowego związane z zaburzeniami wchłaniania jelitowego
  • historia leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • historia bulimii i innych zaburzeń odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AspireAssist
Pacjenci poddawani endoskopowej procedurze bariatrycznej z użyciem urządzenia AsspireAssist
Urządzenie: AsspireAssist
Endoskopowa procedura bariatryczna z użyciem urządzenia AsspireAssist
Doradztwo żywieniowe
Pacjenci w trakcie konsultacji żywieniowych
Inny: Doradztwo żywieniowe
Konsultacje żywieniowe prowadzone przez wyspecjalizowanego konsultanta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa ocena redukcji masy ciała w kg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności leczenia pod kątem długoterminowej redukcji masy ciała (różnica masy ciała w kilogramach na początku vs. końcu 12-miesięcznego okresu obserwacji).
12 miesięcy
Długotrwałe zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza dynamiki zmian stanu odżywienia młodzieży po endoskopowym leczeniu bariatrycznym otyłości (BMI > 30). W badaniu mierzone będą stężenia w surowicy następujących parametrów: witamin A, D, E, K, B1, B6, B12, kwasu foliowego oraz białek osocza, takich jak albumina, prealbumina, kreatynina. Pomiary będą wykonywane przed planowaną interwencją, a następnie w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Wyniki zostaną przedstawione w mmol/L.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu hormonów tkanki tłuszczowej w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza dynamiki zmian stężeń hormonów tkanki tłuszczowej (leptyny, adiponektyny) w surowicy młodzieży po endoskopowym leczeniu bariatrycznym otyłości (BMI > 30). Punkty pomiarowe: przed planowaną interwencją, a następnie w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy
Zmiany poziomu lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza dynamiki zmian stężenia lipidów w surowicy u młodzieży po endoskopowym leczeniu bariatrycznym otyłości (BMI > 30). W badaniu mierzone będą stężenia w surowicy następujących lipidów: triacyloglicerole, cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, Apo D i Apo E, FGF 21, FGF19, receptor FXR, omentyna 1. Pomiary będą wykonywane przed planowaną interwencją, a następnie w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Wyniki zostaną przedstawione w mmol/L.
12 miesięcy
Zmiany poziomu hormonów przewodu pokarmowego i metabolizmu sacharydów w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza dynamiki zmian stężenia w surowicy zwykłego panelu hormonów przewodu pokarmowego u młodzieży po endoskopowym leczeniu bariatrycznym otyłości złośliwej (BMI > 35). Ocenione zostaną następujące markery resorpcji i tworzenia kości w surowicy: glikemia na czczo, insulina i hemoglobina A1C, C-peptyd, acylowana grelina, GLP-1, GIP, PYY. Pomiary będą wykonywane przed planowaną interwencją, a następnie w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Wyniki zostaną przedstawione w mmol/L.
12 miesięcy
Ocena kwestionariusza IWQOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu endoskopowych interwencji bariatrycznych na jakość życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza IWQOL. Poprawa jakości życia w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą standardowego kwestionariusza pacjenta IWQOL (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html) przeznaczone do pomiaru stanu zdrowia pacjenta.
12 miesięcy
Ocena kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu różnych typów interwencji bariatrycznych na jakość życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza SF-36. Poprawa jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza pacjenta SF-36 przeznaczonego do pomiaru stanu zdrowia pacjenta.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

University of Ostrava
Vítkovice Hospital Ostrava, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Evžen Machytka, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-IK-Aspiration

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badacze nie zdecydowali się udostępnić IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj