Terapia de aspiración para adolescentes obesos
Estudio de evaluación de seguridad y eficacia de la terapia de aspiración para adolescentes con obesidad mórbida
Los estudios de intervención dedicados a los adolescentes son relativamente raros en el mundo. Esto tiene varias razones. El tratamiento y la investigación sobre la obesidad se centran en las formas avanzadas de obesidad en adultos, teniendo en cuenta que los problemas sociales y de salud hacen que estos pacientes hagan frente a su condición. Los estudios sobre niños tienden a centrarse en la epidemiología. Por otro lado, el tratamiento efectivo a largo plazo no es solo para adultos jóvenes y adolescentes. Sin embargo, los métodos apropiados de reducción de peso a largo plazo podrían ayudar con la obesidad crónica al inicio de la enfermedad. Aquí, el esquema ideal al inicio de la enfermedad es utilizar métodos endoscópicos menos invasivos y luego utilizar métodos quirúrgicos invasivos a una edad más avanzada.
Sin duda, el beneficio de este estudio será conocer la realidad del uso de este método endoscópico en individuos obesos jóvenes, es decir, grupos de población donde, según la OMS y los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades), ha habido un rápido aumento en la incidencia de la obesidad, especialmente durante los últimos 20 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es la prueba e investigación del impacto en el metabolismo utilizando el método bariátrico aprobado AspireAssist, que actualmente se usa en la población adulta. El método ha sido aprobado por la FDA desde 2016. El método consiste en la introducción de la gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) que permite la aspiración de una porción del alimento y el control del tamaño y volumen de los alimentos recibidos, incluso en el tamaño y volumen no controlado de la ingesta de alimentos.
Los posibles participantes del estudio se someterán a un examen inicial en el departamento clínico de medicina pediátrica especializado en obesitología del Hospital Vítkovice Ostrava a.s. Además de un examen pediátrico e interno, un psicólogo clínico examinará a un paciente potencial para determinar su capacidad para participar en un tipo de estudio de este tipo a largo plazo, y evaluará más a fondo el grado de apoyo y cooperación del paciente. . Los participantes seleccionados en el estudio o sus familiares recibirán un consentimiento informado. Un participante del estudio se considera participante en el estudio después de dar su consentimiento para su inclusión en el estudio después de que se haya firmado el consentimiento informado. El dispositivo de aspiración AspireAssist es la participación definitiva en el estudio.
Dos partes serán monitoreadas dentro del proyecto. (1) La seguridad y la eficacia se evaluarán primero en pacientes obesos jóvenes para quienes el uso de métodos bariátricos aún es una cuestión de discusión, especialmente en métodos quirúrgicos. (2) El segundo objetivo es monitorear el metabolismo de sacáridos y lípidos, las hormonas GI y también el impacto del método AspireAssist en el estado nutricional de los adolescentes estudiados.
Los pacientes inscritos en el estudio son seguidos durante un período de doce meses.
Cronograma de los procedimientos y controles del estudio:
Examen preoperatorio:
- Datos demográficos sobre edad, sexo, peso, altura, tabaquismo
- Evaluación de la composición corporal y muestreo de sangre.
- Cuestionarios para el examen de calidad de vida a los 3 meses del postoperatorio
- Evaluación de la composición corporal y muestreo de sangre.
- Cuestionarios para el examen de calidad de vida a los 6 meses de la cirugía
- Evaluación de la composición corporal y muestreo de sangre.
- Cuestionarios para el examen de calidad de vida a los 12 meses de la cirugía
- Evaluación de la composición corporal y muestreo de sangre.
- Cuestionarios para la calidad de Vida
Se utiliza procesamiento de datos estadísticos para la evaluación estadística, estadística descriptiva (promedio aritmético, deflexión estándar, tablas de frecuencia), prueba X2, prueba exacta de Fisher, análisis de varianza (ANOVA), cálculo de OR (odds ratio) con intervalos de confianza del 95 %, y Regresión logística. Las pruebas estadísticas se evalúan al nivel de significancia del 5%. El análisis estadístico se realiza en el programa "Stata 10". El programa EpiData se utiliza para la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 703 00
- Vítkovice Hospital Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70103
- Ostrava University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de tratamientos conservadores de obesidad seleccionados según criterios IFSO (IMC mayor de 40 o mayor de 35 con comorbilidades)
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo i.
- trastorno de la coagulación de la sangre
- uso de insulina
- Desórdenes psiquiátricos
- obesidad monogénica (síndrome de Prader-Willi, mutación de MC4R).
- enfermedad de tiroides
- enfermedades del aparato digestivo asociadas a trastornos de la absorción intestinal
- antecedentes de terapia con corticosteroides en los últimos 12 meses
- antecedentes de bulimia y otros trastornos alimentarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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AspireAssist
Pacientes que se someten al procedimiento bariátrico endoscópico con el dispositivo AsspireAssist
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Procedimiento bariátrico endoscópico con el dispositivo AsspireAssist
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Consultoría nutricional
Pacientes en consulta nutricional
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Asesoría nutricional brindada por un consultor especializado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de reducción de peso a largo plazo en kg
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del éxito del tratamiento en términos de reducción de peso a largo plazo (diferencia de peso corporal en kilogramos al inicio vs. al final del período de observación de 12 meses).
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12 meses
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Cambios a largo plazo del estado nutricional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis de la dinámica de los cambios en el estado nutricional en adolescentes después del tratamiento bariátrico endoscópico de la obesidad (IMC > 30).
En el estudio se medirán concentraciones séricas de los siguientes parámetros: vitaminas A, D, E, K, B1, B6, B12, ácido fólico y proteínas plasmáticas como albúmina, prealbúmina, creatinina.
Las mediciones se realizarán antes de la intervención planificada y luego en intervalos a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
Los resultados se presentarán en mmol/L.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles séricos de hormonas del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis de la dinámica de los cambios en los niveles séricos de hormonas del tejido adiposo (leptina, adiponectina) en adolescentes después del tratamiento bariátrico endoscópico de la obesidad (IMC > 30).
Puntos de medición: antes de la intervención planificada y luego en intervalos de 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
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12 meses
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Cambios en los niveles séricos de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis de la dinámica de los cambios en los niveles séricos de lípidos en adolescentes después del tratamiento bariátrico endoscópico de la obesidad (IMC> 30).
En el estudio se medirán las concentraciones séricas de los siguientes lípidos: triacilgliceroles, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, Apo D y Apo E, FGF 21, FGF19, receptor FXR, omentina 1.
Las mediciones se realizarán antes de la intervención planificada y luego en intervalos a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
Los resultados se presentarán en mmol/L.
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12 meses
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Cambios en los niveles séricos de hormonas GI y metabolismo de los sacáridos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis de la dinámica de los cambios en los niveles séricos del panel habitual de hormonas GI en adolescentes después del tratamiento bariátrico endoscópico de la obesidad maligna (IMC> 35).
Se evaluarán los siguientes niveles séricos marcadores de resorción y formación ósea: glucemia en ayunas, insulina y hemoglobina A1C, péptido C, grelina acilada, GLP-1, GIP, PYY.
Las mediciones se realizarán antes de la intervención planificada y luego en intervalos a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
Los resultados se presentarán en mmol/L.
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12 meses
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Evaluación del Cuestionario IWQOL
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de los efectos de las intervenciones bariátricas endoscópicas sobre la calidad de vida se realizará mediante el cuestionario IWQOL.
Mejora de la calidad de vida inicial según lo medido por el cuestionario estandarizado del paciente IWQOL (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html)
destinados a medir el estado de salud del paciente.
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12 meses
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Evaluación del Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de los efectos de los diferentes tipos de intervenciones bariátricas sobre la calidad de vida se realizará mediante el cuestionario SF-36.
Mejora de la calidad de vida inicial según lo medido por el cuestionario estandarizado del paciente SF-36 destinado a medir el estado de salud del paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evžen Machytka, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nystrom M, Machytka E, Noren E, Testoni PA, Janssen I, Turro Homedes J, Espinos Perez JC, Turro Arau R. Aspiration Therapy As a Tool to Treat Obesity: 1- to 4-Year Results in a 201-Patient Multi-Center Post-Market European Registry Study. Obes Surg. 2018 Jul;28(7):1860-1868. doi: 10.1007/s11695-017-3096-5.
- Sullivan S, Edmundowicz SA, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: New and Emerging Technologies. Gastroenterology. 2017 May;152(7):1791-1801. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.044. Epub 2017 Feb 10.
- Abu Dayyeh BK, Edmundowicz S, Thompson CC. Clinical Practice Update: Expert Review on Endoscopic Bariatric Therapies. Gastroenterology. 2017 Mar;152(4):716-729. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.035. Epub 2017 Jan 29.
- Kumar N, Sullivan S, Thompson CC. The role of endoscopic therapy in obesity management: intragastric balloons and aspiration therapy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2017 Jul 6;10:311-316. doi: 10.2147/DMSO.S95118. eCollection 2017.
- Sullivan S. Aspiration Therapy for Obesity. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2017 Apr;27(2):277-288. doi: 10.1016/j.giec.2016.12.001.
- Kumbhari V, Okolo PI III. Editorial: Aspiration Therapy for Weight Loss: Is the Squeeze worth the Juice? Am J Gastroenterol. 2017 Mar;112(3):458-589. doi: 10.1038/ajg.2017.2.
- ASGE Bariatric Endoscopy Task Force; ASGE Technology Committee, Abu Dayyeh BK, Edmundowicz SA, Jonnalagadda S, Kumar N, Larsen M, Sullivan S, Thompson CC, Banerjee S. Endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1073-86. doi: 10.1016/j.gie.2015.02.023. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- Devault KR. Could aspiration therapy for obesity be an effective and safe alternative to traditional bariatric surgery? Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1188-90. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.038. No abstract available.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
- Forssell H, Noren E. A novel endoscopic weight loss therapy using gastric aspiration: results after 6 months. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):68-71. doi: 10.1055/s-0034-1378097. Epub 2014 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-IK-Aspiration
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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