Aspirační terapie pro obézní dospívající
Studie hodnocení bezpečnosti a účinnosti aspirační terapie u morbidně obézních adolescentů
Intervenční studie věnované dospívajícím jsou ve světě poměrně vzácné. To má několik důvodů. Léčba a výzkum obezity se soustředí na pokročilé formy obezity u dospělých, přičemž je třeba mít na paměti, že sociální a zdravotní problémy nutí tyto pacienty vyrovnávat se se svým stavem. Studie na dětech se zaměřují spíše na epidemiologii. Na druhou stranu účinná dlouhodobá účinná léčba není jen pro mladé dospělé a dospívající. Vhodné metody dlouhodobé redukce hmotnosti by však mohly pomoci s chronickou obezitou na počátku onemocnění. Zde je ideální schéma na počátku onemocnění použít méně invazivní endoskopické metody a v pozdějším věku pak použít invazivní chirurgické metody.
Přínosem této studie bude jistě zjištění reálnosti využití této endoskopické metody u mladých obézních jedinců, tedy skupin populace, kde dle WHO a CDC (Centers for Disease Control and Prevention) došlo rychlý nárůst výskytu obezity zejména během posledních 20 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem projektu je testování a výzkum vlivu na metabolismus pomocí schválené bariatrické metody AspireAssist, která je v současnosti využívána u dospělé populace. Metoda je schválena FDA od roku 2016. Metoda spočívá v zavedení perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG), která umožňuje odsátí části potravy a kontrolu velikosti a objemu přijímané potravy i při nezvládnuté velikosti a objemu přijímané potravy.
Potenciální účastníci studie absolvují vstupní vyšetření na klinickém oddělení dětského lékařství se specializací na obezitologii ve Vítkovické nemocnici Ostrava a.s. Kromě pediatrického a interního vyšetření bude potenciální pacient vyšetřen klinickým psychologem, zda je schopen se takového typu studie dlouhodobě účastnit, dále posoudí míru podpory a spolupráce pacienta. . Informovaný souhlas obdrží vybraní účastníci studie nebo jejich rodinní příslušníci. Účastník studie je považován za účastníka studie po souhlasu se svým zařazením do studie po podpisu informovaného souhlasu. Aspirační zařízení AspireAssist je definitivní účastí ve studii.
V rámci projektu budou sledovány dvě části. (1) Bezpečnost a účinnost bude posuzována nejprve u mladých obézních pacientů, u nichž je použití bariatrických metod stále diskutabilní, zejména u chirurgických metod. (2) Druhým cílem je sledování metabolismu sacharidů a lipidů, GI hormonů a také vliv metody AspireAssist na nutriční stav sledovaných adolescentů.
Pacienti zařazení do studie jsou sledováni po dobu dvanácti měsíců.
Harmonogram studijních postupů a kontrol:
Předoperační vyšetření:
- Demografické údaje o věku, pohlaví, váze, výšce, kouření
- Posouzení tělesného složení a odběr krve
- Dotazníky pro vyšetření kvality života 3 měsíce po operaci
- Posouzení tělesného složení a odběr krve
- Dotazníky pro vyšetření kvality života 6 měsíců po operaci
- Posouzení tělesného složení a odběr krve
- Dotazníky pro vyšetření kvality života 12 měsíců po operaci
- Posouzení tělesného složení a odběr krve
- Dotazníky pro kvalitu života
Statistické zpracování dat pro statistické vyhodnocení se používá popisná statistika (aritmetický průměr, standardní odchylka, frekvenční tabulky), X2 test, Fisherův exaktní test, analýza rozptylu (ANOVA), výpočet OR (odds ratio) s 95% intervaly spolehlivosti a logistická regrese. Statistické testy jsou hodnoceny na hladině významnosti 5 %. Statistická analýza se provádí v programu "Stata 10". Ke sběru dat slouží program EpiData.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 703 00
- Vítkovice Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70103
- Ostrava University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza konzervativní léčby obezity vybrané podle kritérií IFSO (BMI vyšší než 40 nebo vyšší než 35 s komorbiditami)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu I.
- porucha srážlivosti krve
- užívání inzulínu
- psychiatrické poruchy
- monogenní obezita (Prader-Williho syndrom, mutace MC4R).
- nemoc štítné žlázy
- onemocnění trávicího systému spojená s poruchami střevního vstřebávání
- anamnéza léčby kortikosteroidy v posledních 12 měsících
- anamnéza bulimie a jiných poruch příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AspireAssist
Pacienti podstupující endoskopický bariatrický výkon pomocí zařízení AsspireAssist
|
Endoskopický bariatrický výkon pomocí přístroje AsspireAssist
|
|
Výživové poradenství
Pacienti podstupující nutriční poradenství
|
Výživové poradenství poskytované specializovaným poradcem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dlouhodobé redukce hmotnosti v kg
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení úspěšnosti léčby z hlediska dlouhodobé redukce hmotnosti (rozdíl tělesné hmotnosti v kilogramech na začátku vs. na konci období pozorování 12 měsíců).
|
12 měsíců
|
|
Dlouhodobé změny nutričního stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude provedena analýza dynamiky změn nutričního stavu u adolescentů po endoskopické bariatrické léčbě obezity (BMI> 30).
Ve studii budou měřeny sérové koncentrace následujících parametrů: vitamíny A, D, E, K, B1, B6, B12, kyselina listová a plazmatické proteiny jako albumin, prealbumin, kreatinin.
Měření budou prováděna před plánovaným zákrokem a poté v intervalech 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
Výsledky budou uvedeny v mmol/l.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérových hladin hormonů tukové tkáně
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude provedena analýza dynamiky změn sérových hladin hormonů tukové tkáně (Leptin, Adiponectin) u adolescentů po endoskopické bariatrické léčbě obezity (BMI> 30).
Místa měření: před plánovaným výkonem a poté v intervalech 3, 6 a 12 měsíců po výkonu.
|
12 měsíců
|
|
Změny sérových hladin lipidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude provedena analýza dynamiky změn sérových hladin lipidů u adolescentů po endoskopické bariatrické léčbě obezity (BMI> 30).
Ve studii budou měřeny sérové koncentrace následujících lipidů: triacylglyceroly, celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, Apo D a Apo E, FGF 21, FGF19, FXR receptor, Omentin 1.
Měření budou prováděna před plánovaným zákrokem a poté v intervalech 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
Výsledky budou uvedeny v mmol/l.
|
12 měsíců
|
|
Změny sérových hladin GI hormonů a metabolismu sacharidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude provedena analýza dynamiky změn sérových hladin obvyklého panelu GI hormonů u adolescentů po endoskopické bariatrické léčbě maligní obezity (BMI> 35).
Hodnoceny budou následující markery kostní resorpce a tvorby v séru: glykémie nalačno, inzulín a hemoglobin A1C, C-peptid, acylovaný ghrelin, GLP-1, GIP, PYY.
Měření budou prováděna před plánovaným zákrokem a poté v intervalech 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
Výsledky budou uvedeny v mmol/l.
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnocení dotazníku IWQOL
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení vlivu endoskopických bariatrických intervencí na kvalitu života bude provedeno pomocí dotazníku IWQOL.
Zlepšení od výchozí kvality života měřené standardizovaným pacientským dotazníkem IWQOL (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html)
určené k měření zdravotního stavu pacienta.
|
12 měsíců
|
|
SF-36 Vyhodnocení dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení účinků různých typů bariatrických intervencí na kvalitu života bude provedeno pomocí dotazníku SF-36.
Zlepšení od výchozí kvality života měřené standardizovaným pacientským dotazníkem SF-36 určeným k měření zdravotního stavu pacienta.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evžen Machytka, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nystrom M, Machytka E, Noren E, Testoni PA, Janssen I, Turro Homedes J, Espinos Perez JC, Turro Arau R. Aspiration Therapy As a Tool to Treat Obesity: 1- to 4-Year Results in a 201-Patient Multi-Center Post-Market European Registry Study. Obes Surg. 2018 Jul;28(7):1860-1868. doi: 10.1007/s11695-017-3096-5.
- Sullivan S, Edmundowicz SA, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: New and Emerging Technologies. Gastroenterology. 2017 May;152(7):1791-1801. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.044. Epub 2017 Feb 10.
- Abu Dayyeh BK, Edmundowicz S, Thompson CC. Clinical Practice Update: Expert Review on Endoscopic Bariatric Therapies. Gastroenterology. 2017 Mar;152(4):716-729. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.035. Epub 2017 Jan 29.
- Kumar N, Sullivan S, Thompson CC. The role of endoscopic therapy in obesity management: intragastric balloons and aspiration therapy. Diabetes Metab Syndr Obes. 2017 Jul 6;10:311-316. doi: 10.2147/DMSO.S95118. eCollection 2017.
- Sullivan S. Aspiration Therapy for Obesity. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2017 Apr;27(2):277-288. doi: 10.1016/j.giec.2016.12.001.
- Kumbhari V, Okolo PI III. Editorial: Aspiration Therapy for Weight Loss: Is the Squeeze worth the Juice? Am J Gastroenterol. 2017 Mar;112(3):458-589. doi: 10.1038/ajg.2017.2.
- ASGE Bariatric Endoscopy Task Force; ASGE Technology Committee, Abu Dayyeh BK, Edmundowicz SA, Jonnalagadda S, Kumar N, Larsen M, Sullivan S, Thompson CC, Banerjee S. Endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1073-86. doi: 10.1016/j.gie.2015.02.023. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- Devault KR. Could aspiration therapy for obesity be an effective and safe alternative to traditional bariatric surgery? Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1188-90. doi: 10.1053/j.gastro.2013.10.038. No abstract available.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
- Forssell H, Noren E. A novel endoscopic weight loss therapy using gastric aspiration: results after 6 months. Endoscopy. 2015 Jan;47(1):68-71. doi: 10.1055/s-0034-1378097. Epub 2014 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-IK-Aspiration
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .