Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects

4. oktober 2018 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

An Open-label, Randomized, Multiple-dose Crossover Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects

A study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

An open-label, randomized, multiple-dose crossover study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy volunteers aged between ≥ 20 and ≤ 45 years old
  2. Weight ≥ 50kg, with calculated body mass index(BMI) of ≥ 18 and ≤ 29.9kg/m²
  3. Subjects who agree to use a combination of effective contraceptive methods or medically acceptable contraceptive methods for up to 28 days after the date of administration of the clinical trial drug and agree not to provide sperm
  4. Subject who are informed of the investigational nature of this study, voluntarily agree to participate in this study

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of clinically significant and active cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, dermatologic, neurologic or psychiatric disorder
  2. With symptoms indicating acute illness within 28 days prior to the first Investigational Product administration
  3. Any medical history that may affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion
  4. Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose dehydrogenase deficiency or glucose-galactose uptake disorder
  5. Any clinically significant active chronic disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part A, Sequence1
  • Period 1: Treatment of D013, D326 and D337 on Day1~Day7
  • Period 2: Treatment of D013 on Day22~Day28
Medicin: D013, D326 and D337
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Andre navne:
  • CKD-386 Test
Medicin: D013
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
Andre navne:
  • CKD-386 Reference1
Eksperimentel: Part A, Sequence 2
  • Period 1: Treatment of D013 on Day1~Day7
  • Period 2: Treatment of D013, D326 and D337 on Day22~Day28
Medicin: D013, D326 and D337
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Andre navne:
  • CKD-386 Test
Medicin: D013
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
Andre navne:
  • CKD-386 Reference1
Eksperimentel: Part B, Sequence 1
  • Period 1: Treatment of D013, D326 and D337 on Day1~Day7
  • Period 2: Treatment of D326 and D337 on Day22~Day28
Medicin: D013, D326 and D337
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Andre navne:
  • CKD-386 Test
Medicin: D326 and D337
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Andre navne:
  • CKD-386 Reference2
Eksperimentel: Part B, Sequence 2
  • Period 1: Treatment of D326 and D337 on Day1~Day7
  • Period 2: Treatment of D013, D326 and D337 on Day22~Day28
Medicin: D013, D326 and D337
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Andre navne:
  • CKD-386 Test
Medicin: D326 and D337
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Andre navne:
  • CKD-386 Reference2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau(area under the plasma concentration-time curve for a dosing interval at steady state)
Tidsramme: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
Cmax,ss(Maximum plasma concentration of the drug at steady state)
Tidsramme: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmin,ss(Minimum concentration of the drug in plasma at steady state)
Tidsramme: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
Tmax,ss(Time to maximum plasma concentration at steady state)
Tidsramme: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
t1/2(Terminal elimination half-life)
Tidsramme: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
CLss/F(Apparent total body clearance of the drug from plasma at steady state)
Tidsramme: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
Vd,ss/F(Apparent volume of distribution at steady state)
Tidsramme: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
PTF(Peak-to-trough fluctuation)
Tidsramme: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Young Park, M.D., Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine/ Department of Clinical Pharmacology&Toxicology, Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 183DDI18011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med D013, D326 and D337

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner