A Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects
4 de octubre de 2018 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
An Open-label, Randomized, Multiple-dose Crossover Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects
A study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
An open-label, randomized, multiple-dose crossover study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged between ≥ 20 and ≤ 45 years old
- Weight ≥ 50kg, with calculated body mass index(BMI) of ≥ 18 and ≤ 29.9kg/m²
- Subjects who agree to use a combination of effective contraceptive methods or medically acceptable contraceptive methods for up to 28 days after the date of administration of the clinical trial drug and agree not to provide sperm
- Subject who are informed of the investigational nature of this study, voluntarily agree to participate in this study
Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant and active cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, dermatologic, neurologic or psychiatric disorder
- With symptoms indicating acute illness within 28 days prior to the first Investigational Product administration
- Any medical history that may affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion
- Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose dehydrogenase deficiency or glucose-galactose uptake disorder
- Any clinically significant active chronic disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Part A, Sequence1
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part A, Sequence 2
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part B, Sequence 1
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part B, Sequence 2
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCtau(area under the plasma concentration-time curve for a dosing interval at steady state)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
Cmax,ss(Maximum plasma concentration of the drug at steady state)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmin,ss(Minimum concentration of the drug in plasma at steady state)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
Tmax,ss(Time to maximum plasma concentration at steady state)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
t1/2(Terminal elimination half-life)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
CLss/F(Apparent total body clearance of the drug from plasma at steady state)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
Vd,ss/F(Apparent volume of distribution at steady state)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
PTF(Peak-to-trough fluctuation)
Periodo de tiempo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Young Park, M.D., Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine/ Department of Clinical Pharmacology&Toxicology, Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 183DDI18011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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