Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

An Open-label, Randomized, Multiple-dose Crossover Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects

A study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

An open-label, randomized, multiple-dose crossover study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Healthy volunteers aged between ≥ 20 and ≤ 45 years old
  2. Weight ≥ 50kg, with calculated body mass index(BMI) of ≥ 18 and ≤ 29.9kg/m²
  3. Subjects who agree to use a combination of effective contraceptive methods or medically acceptable contraceptive methods for up to 28 days after the date of administration of the clinical trial drug and agree not to provide sperm
  4. Subject who are informed of the investigational nature of this study, voluntarily agree to participate in this study

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of clinically significant and active cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, dermatologic, neurologic or psychiatric disorder
  2. With symptoms indicating acute illness within 28 days prior to the first Investigational Product administration
  3. Any medical history that may affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion
  4. Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose dehydrogenase deficiency or glucose-galactose uptake disorder
  5. Any clinically significant active chronic disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part A, Sequence1
  • Period 1: Treatment of D013, D326 and D337 on Day1~Day7
  • Period 2: Treatment of D013 on Day22~Day28
Lääke: D013, D326 and D337
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Muut nimet:
  • CKD-386 Test
Lääke: D013
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
Muut nimet:
  • CKD-386 Reference1
Kokeellinen: Part A, Sequence 2
  • Period 1: Treatment of D013 on Day1~Day7
  • Period 2: Treatment of D013, D326 and D337 on Day22~Day28
Lääke: D013, D326 and D337
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Muut nimet:
  • CKD-386 Test
Lääke: D013
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
Muut nimet:
  • CKD-386 Reference1
Kokeellinen: Part B, Sequence 1
  • Period 1: Treatment of D013, D326 and D337 on Day1~Day7
  • Period 2: Treatment of D326 and D337 on Day22~Day28
Lääke: D013, D326 and D337
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Muut nimet:
  • CKD-386 Test
Lääke: D326 and D337
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Muut nimet:
  • CKD-386 Reference2
Kokeellinen: Part B, Sequence 2
  • Period 1: Treatment of D326 and D337 on Day1~Day7
  • Period 2: Treatment of D013, D326 and D337 on Day22~Day28
Lääke: D013, D326 and D337
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Muut nimet:
  • CKD-386 Test
Lääke: D326 and D337
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Muut nimet:
  • CKD-386 Reference2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCtau(area under the plasma concentration-time curve for a dosing interval at steady state)
Aikaikkuna: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
Cmax,ss(Maximum plasma concentration of the drug at steady state)
Aikaikkuna: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmin,ss(Minimum concentration of the drug in plasma at steady state)
Aikaikkuna: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
Tmax,ss(Time to maximum plasma concentration at steady state)
Aikaikkuna: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
t1/2(Terminal elimination half-life)
Aikaikkuna: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
CLss/F(Apparent total body clearance of the drug from plasma at steady state)
Aikaikkuna: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
Vd,ss/F(Apparent volume of distribution at steady state)
Aikaikkuna: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
PTF(Peak-to-trough fluctuation)
Aikaikkuna: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
  • Part A: Pharmacokinetic parameter of D013 after multiple dosing
  • Part B: Pharmacokinetic parameters of D326 and D337 after multiple dosing
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji-Young Park, M.D., Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine/ Department of Clinical Pharmacology&Toxicology, Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 183DDI18011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset D013, D326 and D337

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa