- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03609606
A Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects
4 октября 2018 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
An Open-label, Randomized, Multiple-dose Crossover Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects
A study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
An open-label, randomized, multiple-dose crossover study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged between ≥ 20 and ≤ 45 years old
- Weight ≥ 50kg, with calculated body mass index(BMI) of ≥ 18 and ≤ 29.9kg/m²
- Subjects who agree to use a combination of effective contraceptive methods or medically acceptable contraceptive methods for up to 28 days after the date of administration of the clinical trial drug and agree not to provide sperm
- Subject who are informed of the investigational nature of this study, voluntarily agree to participate in this study
Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant and active cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, dermatologic, neurologic or psychiatric disorder
- With symptoms indicating acute illness within 28 days prior to the first Investigational Product administration
- Any medical history that may affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion
- Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose dehydrogenase deficiency or glucose-galactose uptake disorder
- Any clinically significant active chronic disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Part A, Sequence1
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Другие имена:
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
Другие имена:
|
Экспериментальный: Part A, Sequence 2
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Другие имена:
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
Другие имена:
|
Экспериментальный: Part B, Sequence 1
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Другие имена:
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Другие имена:
|
Экспериментальный: Part B, Sequence 2
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Другие имена:
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUCtau(area under the plasma concentration-time curve for a dosing interval at steady state)
Временное ограничение: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
Cmax,ss(Maximum plasma concentration of the drug at steady state)
Временное ограничение: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmin,ss(Minimum concentration of the drug in plasma at steady state)
Временное ограничение: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
Tmax,ss(Time to maximum plasma concentration at steady state)
Временное ограничение: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
t1/2(Terminal elimination half-life)
Временное ограничение: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
CLss/F(Apparent total body clearance of the drug from plasma at steady state)
Временное ограничение: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
Vd,ss/F(Apparent volume of distribution at steady state)
Временное ограничение: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
PTF(Peak-to-trough fluctuation)
Временное ограничение: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ji-Young Park, M.D., Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine/ Department of Clinical Pharmacology&Toxicology, Anam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 183DDI18011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования D013, D326 and D337
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйГипертония | ДислипидемииКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДислипидемия у пациентов с артериальной гипертензиейКорея, Республика