- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609606
A Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects
4 de outubro de 2018 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
An Open-label, Randomized, Multiple-dose Crossover Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects
A study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
An open-label, randomized, multiple-dose crossover study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged between ≥ 20 and ≤ 45 years old
- Weight ≥ 50kg, with calculated body mass index(BMI) of ≥ 18 and ≤ 29.9kg/m²
- Subjects who agree to use a combination of effective contraceptive methods or medically acceptable contraceptive methods for up to 28 days after the date of administration of the clinical trial drug and agree not to provide sperm
- Subject who are informed of the investigational nature of this study, voluntarily agree to participate in this study
Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant and active cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, dermatologic, neurologic or psychiatric disorder
- With symptoms indicating acute illness within 28 days prior to the first Investigational Product administration
- Any medical history that may affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion
- Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose dehydrogenase deficiency or glucose-galactose uptake disorder
- Any clinically significant active chronic disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Part A, Sequence1
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Outros nomes:
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
Outros nomes:
|
Experimental: Part A, Sequence 2
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Outros nomes:
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
Outros nomes:
|
Experimental: Part B, Sequence 1
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Outros nomes:
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Outros nomes:
|
Experimental: Part B, Sequence 2
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Outros nomes:
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUCtau(area under the plasma concentration-time curve for a dosing interval at steady state)
Prazo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
Cmax,ss(Maximum plasma concentration of the drug at steady state)
Prazo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmin,ss(Minimum concentration of the drug in plasma at steady state)
Prazo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
Tmax,ss(Time to maximum plasma concentration at steady state)
Prazo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
t1/2(Terminal elimination half-life)
Prazo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
CLss/F(Apparent total body clearance of the drug from plasma at steady state)
Prazo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
Vd,ss/F(Apparent volume of distribution at steady state)
Prazo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
PTF(Peak-to-trough fluctuation)
Prazo: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Young Park, M.D., Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine/ Department of Clinical Pharmacology&Toxicology, Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 183DDI18011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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