A Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects
2018年10月4日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
An Open-label, Randomized, Multiple-dose Crossover Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects
A study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects
調査の概要
詳細な説明
An open-label, randomized, multiple-dose crossover study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged between ≥ 20 and ≤ 45 years old
- Weight ≥ 50kg, with calculated body mass index(BMI) of ≥ 18 and ≤ 29.9kg/m²
- Subjects who agree to use a combination of effective contraceptive methods or medically acceptable contraceptive methods for up to 28 days after the date of administration of the clinical trial drug and agree not to provide sperm
- Subject who are informed of the investigational nature of this study, voluntarily agree to participate in this study
Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant and active cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, dermatologic, neurologic or psychiatric disorder
- With symptoms indicating acute illness within 28 days prior to the first Investigational Product administration
- Any medical history that may affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion
- Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose dehydrogenase deficiency or glucose-galactose uptake disorder
- Any clinically significant active chronic disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Part A, Sequence1
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Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
他の名前：
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
他の名前：
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実験的：Part A, Sequence 2
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Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
他の名前：
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
他の名前：
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実験的：Part B, Sequence 1
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Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
他の名前：
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
他の名前：
|
|
実験的：Part B, Sequence 2
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
他の名前：
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCtau(area under the plasma concentration-time curve for a dosing interval at steady state)
時間枠：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
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Cmax,ss(Maximum plasma concentration of the drug at steady state)
時間枠：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmin,ss(Minimum concentration of the drug in plasma at steady state)
時間枠：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
Tmax,ss(Time to maximum plasma concentration at steady state)
時間枠：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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t1/2(Terminal elimination half-life)
時間枠：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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CLss/F(Apparent total body clearance of the drug from plasma at steady state)
時間枠：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
Vd,ss/F(Apparent volume of distribution at steady state)
時間枠：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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PTF(Peak-to-trough fluctuation)
時間枠：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji-Young Park, M.D., Ph.D、Department of Pharmacology, College of Medicine/ Department of Clinical Pharmacology&Toxicology, Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月9日
一次修了 (実際)
2018年9月14日
研究の完了 (実際)
2018年9月27日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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