A Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects
2018년 10월 4일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
An Open-label, Randomized, Multiple-dose Crossover Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects
A study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects
연구 개요
상세 설명
An open-label, randomized, multiple-dose crossover study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged between ≥ 20 and ≤ 45 years old
- Weight ≥ 50kg, with calculated body mass index(BMI) of ≥ 18 and ≤ 29.9kg/m²
- Subjects who agree to use a combination of effective contraceptive methods or medically acceptable contraceptive methods for up to 28 days after the date of administration of the clinical trial drug and agree not to provide sperm
- Subject who are informed of the investigational nature of this study, voluntarily agree to participate in this study
Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant and active cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, dermatologic, neurologic or psychiatric disorder
- With symptoms indicating acute illness within 28 days prior to the first Investigational Product administration
- Any medical history that may affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion
- Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose dehydrogenase deficiency or glucose-galactose uptake disorder
- Any clinically significant active chronic disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Part A, Sequence1
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
다른 이름들:
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
다른 이름들:
|
|
실험적: Part A, Sequence 2
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
다른 이름들:
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
다른 이름들:
|
|
실험적: Part B, Sequence 1
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
다른 이름들:
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
다른 이름들:
|
|
실험적: Part B, Sequence 2
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
다른 이름들:
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCtau(area under the plasma concentration-time curve for a dosing interval at steady state)
기간: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
Cmax,ss(Maximum plasma concentration of the drug at steady state)
기간: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmin,ss(Minimum concentration of the drug in plasma at steady state)
기간: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
Tmax,ss(Time to maximum plasma concentration at steady state)
기간: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
t1/2(Terminal elimination half-life)
기간: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
CLss/F(Apparent total body clearance of the drug from plasma at steady state)
기간: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
Vd,ss/F(Apparent volume of distribution at steady state)
기간: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
PTF(Peak-to-trough fluctuation)
기간: 0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji-Young Park, M.D., Ph.D, Department of Pharmacology, College of Medicine/ Department of Clinical Pharmacology&Toxicology, Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
D013, D326 and D337에 대한 임상 시험
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital완전한