A Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects
2018年10月4日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
An Open-label, Randomized, Multiple-dose Crossover Study to Investigate Drug Interaction Between D326, D337, and D013 in Healthy Male Subjects
A study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects
研究概览
详细说明
An open-label, randomized, multiple-dose crossover study to investigate drug interaction between D326, D337, and D013 in healthy male subjects
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers aged between ≥ 20 and ≤ 45 years old
- Weight ≥ 50kg, with calculated body mass index(BMI) of ≥ 18 and ≤ 29.9kg/m²
- Subjects who agree to use a combination of effective contraceptive methods or medically acceptable contraceptive methods for up to 28 days after the date of administration of the clinical trial drug and agree not to provide sperm
- Subject who are informed of the investigational nature of this study, voluntarily agree to participate in this study
Exclusion Criteria:
- History or presence of clinically significant and active cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immune, dermatologic, neurologic or psychiatric disorder
- With symptoms indicating acute illness within 28 days prior to the first Investigational Product administration
- Any medical history that may affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion
- Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose dehydrogenase deficiency or glucose-galactose uptake disorder
- Any clinically significant active chronic disease
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Part A, Sequence1
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Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
其他名称：
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
其他名称：
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实验性的：Part A, Sequence 2
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Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
其他名称：
Daily oral administration of 1 tablet under fasting conditions for 7 days
其他名称：
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实验性的：Part B, Sequence 1
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Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
其他名称：
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
其他名称：
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|
实验性的：Part B, Sequence 2
|
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
其他名称：
Daily oral administration of 1 tablet for each drug under fasting conditions for 7 days
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCtau(area under the plasma concentration-time curve for a dosing interval at steady state)
大体时间：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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Cmax,ss(Maximum plasma concentration of the drug at steady state)
大体时间：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmin,ss(Minimum concentration of the drug in plasma at steady state)
大体时间：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
|
Tmax,ss(Time to maximum plasma concentration at steady state)
大体时间：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
|
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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t1/2(Terminal elimination half-life)
大体时间：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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CLss/F(Apparent total body clearance of the drug from plasma at steady state)
大体时间：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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Vd,ss/F(Apparent volume of distribution at steady state)
大体时间：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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PTF(Peak-to-trough fluctuation)
大体时间：0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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0(predose)~24 hours at Day7 and Day28
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji-Young Park, M.D., Ph.D、Department of Pharmacology, College of Medicine/ Department of Clinical Pharmacology&Toxicology, Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月9日
初级完成 (实际的)
2018年9月14日
研究完成 (实际的)
2018年9月27日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月4日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
D013, D326 and D337的临床试验
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完全的
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital完全的