Enhedsdetekterede hjertetakyarytmiske hændelser og søvnforstyrret vejrtrækning (DEDiCATES) (DEDiCATES)
29. juni 2021 opdateret af: Samsung Medical Center
Prospektiv multicenter observationsundersøgelse af sammenhængen mellem sværhedsgraden af enhedsdetekteret søvnforstyrret vejrtrækning og risikoen for hjertearytmiske hændelser
Denne prospektive multicenter-registreringsundersøgelse har til formål at afgøre, om enhedsdetekterede søvnforstyrrede vejrtrækningsbegivenheder er forbundet med øget risiko for hjertearytmier eller andre kardiovaskulære udfald.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prævalensen af SDB høj hos patienter med hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED).
For nylig viste enhedsdetekterede SDB-hændelser en sammenhæng med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) diagnosticeret ved polysomnografi.
CIED vil således lette tidlig påvisning og monitorering af SDB hos patienter med CIED.
Få undersøgelser undersøgte prognostisk værdi af CIED-detekteret SDB i risiko for kardiovaskulære hændelser.
Derfor er det primære formål at bestemme, om enhedsdetekteret SDB er forbundet med øget risiko for hjertearytmier eller andre kardiovaskulære sygdomme ved hjælp af et prospektivt multicenterregister.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changwon, Korea, Republikken
- Samsung Changwon Medical Center
-
Chungju, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeongnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Sejong, Korea, Republikken
- Sejong General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) med AP-scanningsfunktion (Boston Scientific.Inc), er kvalificerede til undersøgelsen i løbet af de første 3±1 måneder efter CIED-implantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 19 år
- CHA2DS2VASc-score ≥ 1 hos mænd eller ≥ 2 hos kvinder
Ekskluderingskriterier:
- CIED uden atriel ledning
- vedvarende eller permanent atrieflimren (AF) eller flagren
- historie med kateter for kirurgisk ablation af AF
- valvulær steno-insufficiens mere end moderat grad
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- under nuværende behandling for søvnforstyrret vejrtrækning
- levealder < 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lav belastning af søvnforstyrret vejrtrækning
|
Alle enheder afhøres ved hver opfølgning, og to spørgeskemaer udføres 2 år efter tilmelding.
Andre navne:
|
|
Patienter med høj belastning af søvnforstyrret vejrtrækning
|
Alle enheder afhøres ved hver opfølgning, og to spørgeskemaer udføres 2 år efter tilmelding.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med atrieflimren
Tidsramme: fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
|
hjerteimplanterbar elektronisk enhed detekteret eller klinisk atrieflimren
|
fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med komplikationer forbundet med atrieflimren
Tidsramme: fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
|
tromboemboliske hændelser, hjertesvigt, ablationsterapi for atrieflimren
|
fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
|
|
Antal deltagere med ventrikulær arytmi
Tidsramme: fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
|
hjerteimplanterbar elektronisk enhed detekteret eller klinisk ventrikulær arytmi
|
fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med større uønskede sammensatte hændelser
Tidsramme: fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
|
hjertedød, slagtilfælde, atrieflimren eller flimmer, ventrikulær takyarytmi, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
|
fra tilmelding til sidste opfølgning (2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. april 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2017-03-017-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .