Eventi tachiaritmici cardiaci rilevati dal dispositivo e disturbi respiratori durante il sonno (DEDiCATES) (DEDiCATES)
29 giugno 2021 aggiornato da: Samsung Medical Center
Studio prospettico di osservazione multicentrica sull'associazione tra la gravità dei disturbi respiratori del sonno rilevati dal dispositivo e il rischio di eventi aritmici cardiaci
Questo studio prospettico multicentrico del registro mira a determinare se gli eventi respiratori di disturbo del sonno rilevati dal dispositivo sono associati a un aumento del rischio di aritmie cardiache o altri esiti cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di SDB è alta nei pazienti con dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED).
Recentemente, gli eventi SDB rilevati dal dispositivo hanno mostrato una correlazione con i disturbi respiratori del sonno (SDB) diagnosticati dalla polisonnografia.
Pertanto, il CIED faciliterà la diagnosi precoce e il monitoraggio degli SDB nei pazienti con CIED.
Pochi studi hanno valutato il valore prognostico degli SDB rilevati dal CIED nel rischio di eventi cardiovascolari.
Pertanto, l'obiettivo principale è determinare se gli SDB rilevati dal dispositivo sono associati ad un aumentato rischio di aritmie cardiache o altre morbilità cardiovascolari utilizzando un registro multicentrico prospettico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Changwon, Corea, Repubblica di
- Samsung Changwon Medical Center
-
Chungju, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Yeongnam University Medical Center
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
-
Sejong, Corea, Repubblica di
- Sejong General Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sottoposti a impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) con funzione di scansione AP (Boston Scientific.Inc) sono idonei per lo studio durante i primi 3 ± 1 mesi dopo l'impianto di CIED.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 19 anni
- Punteggio CHA2DS2VASc ≥ 1 nel maschio o ≥ 2 nella femmina
Criteri di esclusione:
- CIED senza derivazione atriale
- fibrillazione atriale (FA) o flutter persistente o permanente
- storia di catetere di ablazione chirurgica di AF
- steno-insufficienza valvolare di grado più che moderato
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- in corso di trattamento per i disturbi respiratori del sonno
- aspettativa di vita < 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con basso carico di disturbi respiratori del sonno
|
Tutti i dispositivi vengono interrogati ad ogni follow-up e due questionari vengono eseguiti 2 anni dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
|
|
Pazienti con elevato carico di disturbi respiratori del sonno
|
Tutti i dispositivi vengono interrogati ad ogni follow-up e due questionari vengono eseguiti 2 anni dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
|
rilevato da dispositivo elettronico cardiaco impiantabile o fibrillazione atriale clinica
|
dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con complicanze associate alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
|
eventi tromboembolici, scompenso cardiaco, terapia ablativa per fibrillazione atriale
|
dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
|
|
Numero di partecipanti con aritmia ventricolare
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
|
rilevato da dispositivo elettronico cardiaco impiantabile o aritmia ventricolare clinica
|
dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi compositi maggiori
Lasso di tempo: dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
|
morte cardiaca, ictus, fibrillazione o flutter atriale, tachiaritmia ventricolare, ricovero per insufficienza cardiaca
|
dall'arruolamento all'ultimo follow-up (2 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 aprile 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Sindromi da apnee notturne
- Disturbi del sonno e della veglia
- Aritmie, cardiache
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC 2017-03-017-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .