Vom Gerät erkannte kardiale, tachyarrhythmische Ereignisse und schlafbezogene Atmungsstörungen (DEDiCATES) (DEDiCATES)
29. Juni 2021 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen dem Schweregrad einer vom Gerät erkannten schlafbezogenen Atmungsstörung und dem Risiko kardialer Arrhythmien
Diese prospektive multizentrische Registerstudie zielt darauf ab festzustellen, ob vom Gerät erkannte schlafbezogene Atmungsereignisse mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen oder andere kardiovaskuläre Folgen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von SDB ist hoch bei Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIED).
Kürzlich zeigten vom Gerät erkannte SDB-Ereignisse eine Korrelation mit schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB), die durch Polysomnographie diagnostiziert wurden.
Somit wird CIED die Früherkennung und Überwachung von SDB bei Patienten mit CIEDs erleichtern.
Nur wenige Studien untersuchten den prognostischen Wert von CIED-erkannter SDB für das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse.
Daher besteht das Hauptziel darin, anhand eines prospektiven multizentrischen Registers zu bestimmen, ob gerätedetektierte SDB mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen oder andere kardiovaskuläre Morbiditäten verbunden sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Changwon, Korea, Republik von
- Samsung Changwon Medical Center
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Chungju, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Yeongnam University Medical Center
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Daejeon, Korea, Republik von
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von
- Eulji University Hospital
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Sejong, Korea, Republik von
- Sejong General Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED) mit AP-Scan-Funktion (Boston Scientific.Inc) unterzogen haben, sind für die Studie während der ersten 3 ± 1 Monate nach der CIED-Implantation geeignet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 19 Jahre
- CHA2DS2VASc-Score ≥ 1 bei Männern oder ≥ 2 bei Frauen
Ausschlusskriterien:
- CIED ohne atriale Elektrode
- anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (AF) oder -flattern
- Geschichte des Katheters der chirurgischen Ablation von AF
- Klappensteno-Insuffizienz mehr als mäßigen Grades
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- unter aktueller Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen
- Lebenserwartung < 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit geringer Belastung durch schlafbezogene Atmungsstörungen
|
Alle Geräte werden bei jeder Nachuntersuchung abgefragt, und 2 Jahre nach der Aufnahme werden zwei Fragebögen durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Patienten mit hoher Belastung durch schlafbezogene Atmungsstörungen
|
Alle Geräte werden bei jeder Nachuntersuchung abgefragt, und 2 Jahre nach der Aufnahme werden zwei Fragebögen durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
|
kardiales implantierbares elektronisches Gerät erkanntes oder klinisches Vorhofflimmern
|
von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
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thromboembolische Ereignisse, Herzinsuffizienz, Ablationstherapie bei Vorhofflimmern
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von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
|
kardiales implantierbares elektronisches Gerät erkannt oder klinische ventrikuläre Arrhythmie
|
von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten zusammengesetzten Ereignissen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
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Herztod, Schlaganfall, Vorhofflimmern oder -flattern, ventrikuläre Tachyarrhythmie, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
|
von der Aufnahme bis zum letzten Follow-up (2 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. April 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC 2017-03-017-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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