Wykryte przez URZĄDZENIE Zdarzenia tachyarytmii serca i zaburzenia oddychania podczas snu (DEDiCATES) (DEDiCATES)
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące związku między nasileniem zaburzeń oddychania podczas snu wykrytych przez urządzenie a ryzykiem zdarzeń arytmii serca
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestru ma na celu ustalenie, czy wykryte przez urządzenie zaburzenia oddychania związane ze snem są związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca lub innych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania SDB wysoka u pacjentów z elektronicznym urządzeniem do implantacji serca (CIED).
Niedawno wykryte przez urządzenie zdarzenia SDB wykazały korelację z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) zdiagnozowanymi za pomocą polisomnografii.
Zatem CIED ułatwi wczesne wykrywanie i monitorowanie SDB u pacjentów z CIED.
Niewiele badań oceniało wartość prognostyczną SDB wykrywanego przez CIED w ryzyku incydentów sercowo-naczyniowych.
Dlatego głównym celem jest ustalenie, czy SDB wykryte przez urządzenie są związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca lub innych chorób sercowo-naczyniowych przy użyciu prospektywnego rejestru wieloośrodkowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changwon, Republika Korei
- Samsung Changwon Medical Center
-
Chungju, Republika Korei
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Yeongnam University Medical Center
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Sejong, Republika Korei
- Sejong General Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli implantację elektronicznego urządzenia do implantacji serca (CIED) z funkcją skanowania AP (Boston Scientific.Inc) kwalifikują się do badania w ciągu pierwszych 3 ± 1 miesięcy po implantacji CIED.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 19 lat
- Wynik CHA2DS2VASc ≥ 1 u mężczyzn lub ≥ 2 u kobiet
Kryteria wyłączenia:
- CIED bez elektrody przedsionkowej
- uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków (AF) lub trzepotanie
- historia cewnika do chirurgicznej ablacji AF
- zwężenie zastawki więcej niż umiarkowany stopień
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- w ramach aktualnego leczenia zaburzeń oddychania podczas snu
- oczekiwana długość życia < 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewielkim obciążeniem zaburzeniami oddychania podczas snu
|
Wszystkie urządzenia są sprawdzane podczas każdej wizyty kontrolnej, a dwa kwestionariusze są przeprowadzane 2 lata po rejestracji.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z dużym obciążeniem zaburzeniami oddychania podczas snu
|
Wszystkie urządzenia są sprawdzane podczas każdej wizyty kontrolnej, a dwa kwestionariusze są przeprowadzane 2 lata po rejestracji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
wykryte przez wszczepione urządzenie elektroniczne lub kliniczne migotanie przedsionków
|
od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niewydolność serca, terapia ablacyjna migotania przedsionków
|
od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
|
Liczba uczestników z arytmią komorową
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
wykryta przez wszczepione urządzenie elektroniczne lub kliniczna arytmia komorowa
|
od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi złożonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
zgon sercowy, udar, migotanie lub trzepotanie przedsionków, tachyarytmia komorowa, hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej (2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2017-03-017-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .