Événements tachyarythmiques cardiaques et troubles respiratoires du sommeil détectés par l'appareil (DEDiCATES) (DEDiCATES)
29 juin 2021 mis à jour par: Samsung Medical Center
Étude d'observation multicentrique prospective sur l'association entre la gravité des troubles respiratoires du sommeil détectés par un appareil et le risque d'événements d'arythmie cardiaque
Cette étude prospective de registre multicentrique vise à déterminer si les troubles respiratoires du sommeil détectés par l'appareil sont associés à un risque accru d'arythmies cardiaques ou d'autres résultats cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de SDB élevée chez les patients porteurs d'un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED).
Récemment, les événements SDB détectés par l'appareil ont montré une corrélation avec les troubles respiratoires du sommeil (SDB) diagnostiqués par polysomnographie.
Ainsi, le CIED facilitera la détection précoce et le suivi des SDB chez les patients atteints de CIED.
Peu d'études ont examiné la valeur pronostique des SDB détectés par CIED dans le risque d'événements cardiovasculaires.
Par conséquent, l'objectif principal est de déterminer si les SDB détectés par l'appareil sont associés à un risque accru d'arythmies cardiaques ou d'autres morbidités cardiovasculaires à l'aide d'un registre prospectif multicentrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changwon, Corée, République de
- Samsung Changwon Medical Center
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Chungju, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de
- Yeongnam University Medical Center
-
Daejeon, Corée, République de
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Corée, République de
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
-
Sejong, Corée, République de
- Sejong General Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont subi l'implantation d'un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) avec fonction de balayage AP (Boston Scientific.Inc) sont éligibles pour l'étude au cours des 3 ± 1 premiers mois après l'implantation du CIED.
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 19 ans
- Score CHA2DS2VASc ≥ 1 chez l'homme ou ≥ 2 chez la femme
Critère d'exclusion:
- CIED sans sonde auriculaire
- fibrillation auriculaire persistante ou permanente (FA) ou flutter
- antécédent de cathéter d'ablation chirurgicale de la FA
- sténo-insuffisance valvulaire plus que modérée
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- sous traitement actuel pour troubles respiratoires du sommeil
- espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients avec un faible fardeau de troubles respiratoires du sommeil
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Tous les dispositifs sont interrogés à chaque suivi, et deux questionnaires sont réalisés 2 ans après le recrutement.
Autres noms:
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Patients avec un fardeau élevé de troubles respiratoires du sommeil
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Tous les dispositifs sont interrogés à chaque suivi, et deux questionnaires sont réalisés 2 ans après le recrutement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de fibrillation auriculaire
Délai: de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
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fibrillation auriculaire détectée par un dispositif électronique implantable cardiaque ou clinique
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de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des complications associées à la fibrillation auriculaire
Délai: de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
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événements thromboemboliques, insuffisance cardiaque, thérapie d'ablation pour la fibrillation auriculaire
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de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
|
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Nombre de participants souffrant d'arythmie ventriculaire
Délai: de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
|
arythmie ventriculaire cardiaque détectée par dispositif électronique implantable cardiaque ou clinique
|
de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements composites indésirables majeurs
Délai: de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
|
décès cardiaque, accident vasculaire cérébral, fibrillation ou flutter auriculaire, tachyarythmie ventriculaire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque
|
de l'inscription au dernier suivi (2 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 avril 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Arythmies cardiaques
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2017-03-017-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .