Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door apparaat gedetecteerde cardiale tachyaritmische gebeurtenissen en door slaap verstoorde ademhaling (DEDiCATES) (DEDiCATES)

29 juni 2021 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Prospectief multicenter observatieonderzoek naar het verband tussen de ernst van door het apparaat gedetecteerde slaapstoornissen en het risico op hartritmestoornissen

Deze prospectieve multicenter registratiestudie heeft tot doel vast te stellen of door het apparaat gedetecteerde slaapstoornissen in de ademhaling geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen of andere cardiovasculaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van SDB is hoog bij patiënten met een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED). Onlangs vertoonden door apparaten gedetecteerde SDB-gebeurtenissen een correlatie met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB), gediagnosticeerd door polysomnografie. CIED zal dus de vroege detectie en monitoring van SDB bij patiënten met CIED's vergemakkelijken. Weinig studies onderzochten de prognostische waarde van door CIED gedetecteerde SDB bij het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Daarom is het primaire doel om te bepalen of door het apparaat gedetecteerde SDB geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen of andere cardiovasculaire morbiditeiten met behulp van een prospectief multicenter register.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Chungju, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Sejong, Korea, republiek van
        • Sejong General Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) met AP-scanfunctie (Boston Scientific.Inc) is geïmplanteerd, komen in aanmerking voor het onderzoek gedurende de eerste 3 ± 1 maanden na CIED-implantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 19 jaar
  • CHA2DS2VASc-score ≥ 1 bij mannen of ≥ 2 bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • CIED zonder atriale lead
  • aanhoudende of permanente atriale fibrillatie (AF) of flutter
  • geschiedenis van katheter van chirurgische ablatie van AF
  • valvulaire steno-insufficiëntie meer dan matig
  • chronische obstructieve longziekte
  • momenteel in behandeling voor slaapstoornissen in de ademhaling
  • levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een lage slaaplast - verstoorde ademhaling
Diagnostische toets: Ondervraging van het apparaat
Alle apparaten worden bij elke follow-up ondervraagd en twee jaar na inschrijving worden twee vragenlijsten afgenomen.
Andere namen:
  • Berlijnse vragenlijst
  • EuroQol vragenlijst met vijf dimensies
Patiënten met een hoge slaaplast - verstoorde ademhaling
Diagnostische toets: Ondervraging van het apparaat
Alle apparaten worden bij elke follow-up ondervraagd en twee jaar na inschrijving worden twee vragenlijsten afgenomen.
Andere namen:
  • Berlijnse vragenlijst
  • EuroQol vragenlijst met vijf dimensies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat gedetecteerd of klinische atriale fibrillatie
van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met complicaties geassocieerd met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
trombo-embolische voorvallen, hartfalen, ablatietherapie voor atriumfibrilleren
van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
Aantal deelnemers met ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat gedetecteerd of klinische ventriculaire aritmie
van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige nadelige samengestelde gebeurtenissen
Tijdsspanne: van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)
hartdood, beroerte, atriumfibrilleren of -fladderen, ventriculaire tachyaritmie, ziekenhuisopname wegens hartfalen
van inschrijving tot laatste follow-up (2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2017-03-017-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren