Srdeční tachyarytmické příhody detekované zařízením a poruchy dýchání ve spánku (DEDiCATES) (DEDiCATES)
29. června 2021 aktualizováno: Samsung Medical Center
Prospektivní multicentrická pozorovací studie o spojení mezi závažností přístrojem detekované poruchy dýchání ve spánku a rizikem srdečních arytmických příhod
Tato prospektivní studie multicentrického registru si klade za cíl zjistit, zda přístrojem zjištěné poruchy dýchání ve spánku jsou spojeny se zvýšeným rizikem srdečních arytmií nebo jiných kardiovaskulárních následků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence SDB vysoká u pacientů se srdečním implantabilním elektronickým zařízením (CIED).
Nedávno zařízení detekované SDB události ukázaly korelaci s poruchou dýchání ve spánku (SDB) diagnostikovanou polysomnografií.
CIED tedy usnadní včasnou detekci a monitorování SDB u pacientů s CIED.
Několik studií zkoumalo prognostickou hodnotu SDB zjištěné CIED v riziku kardiovaskulárních příhod.
Primárním cílem je proto pomocí prospektivního multicentrického registru zjistit, zda je SDB zjištěná přístrojem spojena se zvýšeným rizikem srdečních arytmií nebo jiných kardiovaskulárních morbidit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changwon, Korejská republika
- Samsung Changwon Medical Center
-
Chungju, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Yeongnam University Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Sejong, Korejská republika
- Sejong General Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili implantaci srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED) s funkcí AP skenování (Boston Scientific.Inc), jsou způsobilí pro studii během prvních 3±1 měsíců po implantaci CIED.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 19 let
- CHA2DS2VASc skóre ≥ 1 u mužů nebo ≥ 2 u žen
Kritéria vyloučení:
- CIED bez síňové elektrody
- perzistentní nebo permanentní fibrilace síní (AF) nebo flutter
- anamnéza katetru chirurgické ablace FS
- chlopenní stenoinsuficience více než středního stupně
- chronická obstrukční plicní nemoc
- při současné léčbě poruch dýchání ve spánku
- délka života < 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nízkou zátěží spánkovou poruchou dýchání
|
Všechna zařízení jsou vyšetřována při každém sledování a 2 roky po zařazení jsou provedeny dva dotazníky.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s vysokou zátěží spánkovou poruchou dýchání
|
Všechna zařízení jsou vyšetřována při každém sledování a 2 roky po zařazení jsou provedeny dva dotazníky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s fibrilací síní
Časové okno: od zápisu do posledního sledování (2 roky)
|
srdeční implantabilní elektronické zařízení detekované nebo klinická fibrilace síní
|
od zápisu do posledního sledování (2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi spojenými s fibrilací síní
Časové okno: od zápisu do posledního sledování (2 roky)
|
tromboembolické příhody, srdeční selhání, ablační terapie fibrilace síní
|
od zápisu do posledního sledování (2 roky)
|
|
Počet účastníků s komorovou arytmií
Časové okno: od zápisu do posledního sledování (2 roky)
|
srdeční implantabilní elektronické zařízení detekované nebo klinická komorová arytmie
|
od zápisu do posledního sledování (2 roky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hlavními složenými nežádoucími příhodami
Časové okno: od zápisu do posledního sledování (2 roky)
|
srdeční smrt, mrtvice, fibrilace nebo flutter síní, ventrikulární tachyarytmie, hospitalizace pro srdeční selhání
|
od zápisu do posledního sledování (2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC 2017-03-017-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .